Оксис Турбухалер

Оксис Турбухалер – бронходилатирующий препарат, селективный бета₂-адреномиметик.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме порошка для ингаляций дозированного, который находится в пластиковых ингаляторах с поворачивающимся диском зеленовато-голубого цвета, имеющего светлый (для Оксис Турбухалер 4,5 мкг) или темный (для Оксис Турбухалер 9 мкг) оттенок. Содержимое ингалятора – порошкообразная фракция или округлые гранулы от почти белого до белого цвета, которые распадаются в тонкий порошок при незначительном воздействии. В пластиковых ингаляторах с контролем первого вскрытия содержится по 60 доз, по 1 ингалятору помещено в пачку из картона вместе с инструкцией по применению Оксис Турбухалер.

В 1 дозе (1 ингаляция) содержатся:

• действующее вещество: формотерол фумарат дигидрат – 4,5 или 9 мкг;
• вспомогательный компонент: моногидрат лактозы – примерно 450 мкг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оксис Турбухалер – бронходилатирующий препарат. Его активное вещество – формотерол, являясь селективным бета₂-адреномиметиком, оказывает бронхорасширяющее действие при обратимой обструкции дыхательных путей. Клинический эффект наступает через 1–3 минуты после применения разовой дозы и сохраняется в течение 12 часов.

Фармакокинетика

После ингаляции формотерол быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме уже через 1/6 часа.

В легкие с помощью ингаляции попадает 28–49% от доставленной дозы (соответствует 21–37% от вводимой дозы). Общая системная биодоступность зависит от уровня концентрации препарата в легких и может достигать 61% от доставленной дозы (соответствует 46% от вводимой дозы).

Связывание с белками плазмы – примерно 50%.

Метаболизируется путем прямого присоединения остатка глюкуроновой кислоты и О-деметилирования. Не установлен фермент, который участвует в реакции О-деметилирования.

Через почки в неизмененном виде выводится 6–10% ингалируемой дозы, выведение остальной части формотерола происходит в результате метаболизма. Период полувыведения – в среднем 17 часов.

При тяжелом циррозе печени возможно замедление выведения препарата.

Показания к применению

Применение препарата Оксис Турбухалер показано в сочетании с кортикостероидами в качестве регулярной поддерживающей терапии бронхиальной астмы, для купирования приступов бронхоспазма и профилактики приступов, обусловленных физической нагрузкой.

Кроме этого, при хронической обструктивной болезни легких Оксис Турбухалер используют для профилактики и лечения бронхо-обструктивных симптомов.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями для применения лекарственного средства являются детский возраст до 6 лет и наличие гиперчувствительности к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Оксис Турбухалер при обострении тяжелой бронхиальной астмы, тиреотоксикозе, феохромоцитоме, диабете, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, идиопатическом подклапанном аортальном стенозе, тяжелой гипертонии, аневризме, ишемической болезни, тахиаритмиях, тяжелой сердечной недостаточности или других сердечно-сосудистых заболеваниях, удлинении интервала QTc или сопутствующей терапии лекарственными средствами, способными повлиять на продолжительность интервала QTc.

Решение о назначении препарата в период беременности или кормления грудью принимается врачом индивидуально. Оно считается оправданным в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода или ребенка.

Оксис Турбухалер, инструкция по применению: способ и дозировка

Оксис Турбухалер применяют ингаляционно, вдыхая порошок через мундштук ингалятора.

Для приема одной дозы препарата необходимо строго придерживаться следующей последовательности действий. Прежде всего, отвинчивают и снимают крышку. Удерживая ингалятор в вертикальном положении дозатором вниз (не притрагиваясь к мундштуку), отмеряют дозу препарата, повернув дозатор по часовой стрелке или против часовой стрелки (направление поворота неважно) до упора, а затем также до упора в противоположном направлении. При вращении дозатора должен прозвучать щелчок (при вскрытии новой упаковки и подготовке Турбухалера к первой процедуре описанные действия с дозатором выполняют дважды).

Вначале необходимо сделать выдох, но не следует выдыхать через мундштук. После выдоха мундштук осторожно помещают между зубами, обхватив его плотно губами, и делают сильный глубокий вдох через ингалятор.

Вынув ингалятор изо рта, делают выдох.

Сжимать зубами или жевать мундштук нельзя.

Если требуется ингаляция нескольких доз, следует повторить действия в той же последовательности. Нужно учитывать, что строгое выполнение правил использования ингалятора является гарантией приема необходимой дозы препарата, даже если не чувствуется вкус порошка после вдоха.

Не следует вращать мундштук без необходимости или пытаться снять его.

Один раз в неделю мундштук снаружи очищают сухой тканью, использовать воду или другие жидкости нельзя.

Когда в ингаляторе остается приблизительно 20 доз, в окне индикатора доз появляется красная отметка. Ее положение в нижнем крае окна индикатора доз означает, что ингалятор пуст.

Дозатор пустого ингалятора продолжает поворачиваться, а звук при встряхивании производится осушающим агентом, а не порошком.

Рекомендованное дозирование для ингаляторов Оксис Турбухалер 4,5 мкг (с содержанием в 1 дозе 4,5 мкг активного вещества):

• поддерживающая терапия бронхиальной астмы: обычная дозировка у взрослых – по 1 или 2 ингаляции 1–2 раза в день, утром и/или вечером. В некоторых случаях может требоваться 4 ингаляции 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза поддерживающей терапии – 8 ингаляций. При необходимости дополнительных ингаляций для купирования приступов бронхоспазма допускается применение 12 ингаляций в день. Нельзя принимать более 6 доз препарата для купирования одного приступа. Если чаще 2 раз в течение 7 дней возникает необходимость в использовании более высоких разовых доз Оксис Турбухалер и/или увеличении кратности более чем 2 раза в день, это является основанием для пересмотра схемы лечения. При подборе индивидуальной дозы рекомендуется стремиться к применению минимальной эффективной дозы. При ночных симптомах бронхиальной астмы дозу препарата можно принимать 1 раз перед сном. Продолжительность действия препарата – около 12 часов. Обычная дозировка для детей 6 лет и старше: по 2 ингаляции 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза для детей – 4 ингаляции;
• профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой у взрослых и детей 6 лет и старше: 2 ингаляции до предполагаемой физической нагрузки. Нельзя превышать максимальную суточную дозу;
• хроническая обструктивная болезнь легких: обычная дозировка для взрослых – по 2 ингаляции 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 ингаляции. При необходимости для облегчения бронхо-обструктивных симптомов допускается дополнительное применение не более 4 ингаляций. Ингалировать больше 4 доз за 1 прием не рекомендуется. Критерием недостаточного контроля заболевания является возникновение чаще 2 раз в течение 7 дней необходимости в использовании Оксис Турбухалер более 2 раз в день и/или увеличении рекомендуемых в качестве нормальной поддерживающей терапии доз. В этом случае требуется пересмотр схемы лечения.

Рекомендованное дозирование для ингаляторов Оксис Турбухалер 9 мкг (с содержанием в 1 дозе 9 мкг активного вещества):

• поддерживающая терапия бронхиальной астмы: обычная дозировка у взрослых – по 1 ингаляции 1–2 раза в день, утром и/или вечером. В некоторых случаях может требоваться 2 ингаляции 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза для систематической поддерживающей терапии – 4 ингаляции. При необходимости дополнительных ингаляций для купирования приступов бронхоспазма допускается применение 6 ингаляций в день. Нельзя принимать более 3 доз препарата для купирования одного приступа. Если чаще 2 раз в течение 7 дней возникает необходимость в использовании более высоких разовых доз Оксис Турбухалер и/или увеличении кратности более чем 2 раза в день, это является основанием для пересмотра схемы лечения. При подборе индивидуальной дозы рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу. При ночных симптомах бронхиальной астмы дозу препарата можно принимать 1 раз перед сном. Обычная дозировка для детей 6 лет и старше: по 1 ингаляции 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза – 2 ингаляции. Продолжительность действия Оксис Турбухалер – около 12 часов;
• профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой у взрослых и детей 6 лет и старше: 1 ингаляция препарата до предполагаемой физической нагрузки. Нельзя превышать максимальную суточную дозу;
• хроническая обструктивная болезнь легких: обычная дозировка для взрослых – по 1 ингаляции 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза – 2 ингаляции. В случае необходимости для облегчения бронхо-обструктивных симптомов допускается дополнительное применение не более 2 ингаляций. Ингалировать больше 2 доз за 1 прием не рекомендуется. Критерием недостаточного контроля заболевания является возникновение чаще 2 раз в течение 7 дней необходимости в использовании Оксис Турбухалер более 2 раз в день и/или увеличении рекомендуемых в качестве нормальной поддерживающей терапии доз. В этом случае требуется пересмотр схемы лечения.

При нарушенной функции печени или почек, а также пациентам пожилого возраста специальный подбор дозы не требуется.

Побочные действия

• со стороны центральной нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – головная боль; редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) – возбуждение, нарушение сна, беспокойство; единичные случаи – головокружение;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – преходящее учащенное сердцебиение; редко – изменение артериального давления, тахикардия; очень редко (< 1/10 000) – наджелудочковая тахикардия, мерцание предсердий, экстрасистолии; единичные случаи – удлинение интервала QTc, стенокардия;
• со стороны скелетно-мышечной системы: часто – тремор (носит временный характер, проходит самостоятельно в процессе лечения); редко – мышечные судороги;
• со стороны иммунной системы: единичные случаи – реакции гиперчувствительности;
• со стороны дыхательных путей: очень редко – бронхоспазм; возможно – парадоксальный бронхоспазм;
• дерматологические реакции: очень редко – зуд, сыпь, крапивница;
• лабораторные показатели: очень редко – гипокалиемия, гиперкалиемия; возможно – увеличение концентрации в крови свободных жирных кислот, кетона, глицерола, инсулина;
• прочие: единичные случаи – нарушение вкуса, тошнота, гипергликемия.

Передозировка

При передозировке препарата Оксис Турбухалер возможно появление таких типичных для бета₂-адреномиметиков симптомов, как головная боль, тремор, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, тахикардия, удлинение интервала QTc, аритмия, гипокалиемия, гипергликемия.

В случае передозировки рекомендовано проведение поддерживающего и симптоматического лечения. При назначении кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует соблюдать осторожность в связи с повышенным риском развития бронхоспазма на фоне блокаторов бета₂-адренергических рецепторов. Необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Особые указания

Врач должен четко проинструктировать пациента о том, что сильный и глубокий вдох через мундштук ингалятора является гарантией попадания в дыхательные пути с потоком воздуха наиболее полной дозы Оксис Турбухалер.

Нельзя использовать Турбухалер при повреждении или отсоединении мундштука от его корпуса.

Не рекомендуется увеличивать дозу Оксис Турбухалер при тяжелом обострении бронхиальной астмы.

Регулярное применение бета₂-адреномиметиков у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, должно сопровождаться оптимальной противовоспалительной терапией кортикостероидами, даже в случаях улучшения состояния.

Безопасность длительного применения Оксис Турбухалер в дозах, превышающих максимальную суточную, не установлена, поэтому не следует нарушать рекомендованный режим дозирования.

Если на фоне применяемой поддерживающей терапии бета₂-адреномиметиками длительного действия и глюкокортикостероидами возникает необходимость в применении несколько раз в течение 7 дней Оксис Турбухалер для профилактики симптомов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой, то требуется пересмотр текущей схемы лечения.

В связи с гипергликемическим эффектом бета₂-адреномиметиков пациенты с сахарным диабетом нуждаются в более частом контроле уровня глюкозы крови в начале терапии препаратом Оксис Турбухалер.

Применение бета₂-адреномиметиков может потенцировать развитие тяжелой гипокалиемии. В связи с этим при обострении тяжелой бронхиальной астмы принимать Оксис Турбухалер следует с особой осторожностью, так как гипоксия усугубляет риск развития гипокалиемии.

Количество лактозы в доставляемой дозе препарата не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение препарата Оксис Турбухалер не оказывает негативного влияния на способность пациентов к управлению транспортными средствами или сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

В связи с ограниченным клиническим опытом применения Оксис Турбухалер в период вынашивания решение о его назначении на всех сроках беременности следует принимать только в исключительных случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери выше потенциального риска для плода.

Следует учитывать, что степень проникновения формотерола в грудное молоко женщин не установлена. В связи с этим решение о применении Оксис Турбухалер в период лактации принимается врачом при условии превышения ожидаемой пользы для матери над потенциальным риском для ребенка.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата Оксис Турбухалер для лечения детей в возрасте младше 6 лет.

При нарушениях функции почек

Специальный подбор дозы, связанный с нарушением функции почек, не требуется.

При нарушениях функции печени

Специальный подбор дозы, связанный с нарушением функции печени, не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Пациенты пожилого возраста в специальном подборе дозы Оксис Турбухалер не нуждаются.

Лекарственное взаимодействие

Отсутствуют результаты исследований о взаимодействии препарата Оксис Турбухалер, поэтому при его одновременном применении с другими лекарственными средствами рекомендуется учитывать характерную для симпатомиметиков совместимость.

При сочетании с другими бета₂-адреномиметиками или эфедрином может потребоваться индивидуальный подбор дозы в связи с риском развития побочных эффектов формотерола.

Совместное применение бета₂-адреномиметиков с тиазидными и петлевыми диуретиками, производными ксантина или стероидами потенцирует развитие гипокалиемии, которая у пациентов, получающих сердечные гликозиды, усиливает предрасположенность к аритмии. В случаях необходимости сопутствующей терапии диуретиками, производными ксантинов или стероидами требуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Следует учитывать, что на фоне сопутствующей терапии антигистаминными препаратами (включая терфенадин, мизоластин, астемизол), эритромицином, трициклическими антидепрессантами, некоторыми антиаритмическими средствами, такими как хинидин, прокаинамид или дизопирамид, повышается риск желудочковой аритмии. При проведении анестезии галогенизированными углеводородами у пациентов, принимающих формотерол, существенно возрастает вероятность развития аритмии.

В связи с тем, что блокаторы адренергических рецепторов могут понижать или ингибировать фармакологическое действие формотерола, совместное применение Оксис Турбухалер с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли) допускается только в случаях крайней необходимости.

Аналоги

Аналогами Оксис Турбухалер являются Формотерол, Формотерол Изихейлер, Формотерол-натив, Атимос, Астманон, Форадил и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Оксис Турбухалер

Отзывы об Оксис Турбухалер носят положительный характер. Специалисты указывают на достаточную эффективность и безопасность препарата.

Цена на Оксис Турбухалер в аптеках

Цена на Оксис Турбухалер за упаковку, содержащую 1 ингалятор, может составлять: по 4,5 мкг/доза – от 610 руб., по 9 мкг/доза – от 759 руб.