Воспользуйтесь поиском по сайту:
Инфанрикс Гекса: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Infanrix HEXA
Код ATX: J07CA09
Действующее вещество: вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), Смиткляйн Бичем-Биомед (Россия)
Актуализация описания и фото: 02.11.2021
Инфанрикс Гекса – комбинированная вакцина для профилактики гепатита B, столбняка, полиомиелита, коклюша, дифтерии, инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b.
Лекарственная форма выпуска Инфанрикса Гекса – суспензия для внутримышечного (в/м) введения:
1 шприц с суспензией с 2 иглами (либо без них) помещают в отдельные пластиковые контейнеры в комплекте с 1 флаконом лиофилизата в блистере; в картонной пачке 1 комплект.
Активные вещества в составе 0,5 мл вакцины адсорбированной, комбинированной, для профилактики гепатита В, дифтерии, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка:
Вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 0,5 мл; алюминия фосфат – 0,2 мг; алюминия гидроксид – 0,5 мг; среда 199 (М 199) – 1,15 мг (в том числе аминокислоты – 0,09 мг); натрия хлорид – 4,5 мг.
Состав 0,5 мл вакцины адсорбированной, конъюгированной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b:
Иммуногенность Инфанрикса Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте от 42 дней жизни с использованием двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией.
Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов при использовании трехдозовой схемы был определен у 95,7% (не менее) вакцинированных. Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов после ревакцинации был определен у 98,4% (не менее) вакцинированных детей.
Защитные титры (антитела) в зависимости от возраста детей по прошествии 1 месяца после завершения трехдозового первичного курса вакцинации составили:
Защитные титры (антитела) при использовании 4 дозы Инфанрикса Гекса в случаях ревакцинации на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации (N = 2009; 12 исследований) составили:
Защитные титры (антитела) по прошествии 1 месяца после окончания двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией, в зависимости от возраста ребенка, составили:
Защитная эффективность Инфанрикса Гекса в отношении коклюша варьирует в пределах 84–88,7%. Это подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии у детей в возрасте 2–4–6 месяцев и Германии у детей 3–4–5 месяцев. После завершения схемы первичной вакцинации против коклюша в Италии, без проведения ревакцинации, на протяжении 60 месяцев защитная эффективность сохранялась у одной и той же группы детей.
Иммуногенность Инфанрикса Гекса была оценена клиническими исследованиями после окончания курса трехдозовой первичной вакцинации у детей в возрасте 2–4–6 месяцев примерно у 300 недоношенных детей, рожденных с 24 по 36 неделю беременности, а после проведения ревакцинации у детей в возрасте от 18 до 24 месяцев – примерно у 200 недоношенных детей.
По прошествии 1 месяца после окончания курса первичной вакцинации у 98,7% вакцинированных (не менее) был достигнут уровень серопротекции против вируса полиомиелита 1 и 2 типа, столбняка и дифтерии; у 90,9 % вакцинированных (не менее) был достигнут защитный уровень антител к вирусу полиомиелита 3 типа, антигену вирусного гепатита В и капсульному полисахариду гемофильной палочки типа b. В отношении антител к коклюшному анатоксину были серопозитивными 94,9% вакцинированных; к филаментозному гемагглютинину и пертактину – все вакцинированные.
По прошествии 1 месяца после ревакцинации у 98,4% вакцинированных (не менее) был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, исключением являлся коклюшный анатоксин (у не менее 96,8%) и антиген вируса гепатита В (у не менее 88,7%). С точки зрения увеличения концентрации антител (в 15–235 раз) ответ на введение ревакцинирующей дозы свидетельствует об адекватности первичной вакцинации по отношению ко всем антигенам, содержащимся в Инфанриксе Гекса.
Проводимые исследования через 2,5–3 года после ревакцинации подтвердили сохранение серопротекции против вируса гепатита B у 85,3% вакцинированных; против капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b и вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа – у 95,7% (не менее).
После окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом длительность иммунного ответа оценивалась у детей 4–8 лет. У 91% детей (не менее) наблюдалась иммунная защита от вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа и капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b; у 64,7% детей (не менее) – против столбняка и дифтерии.
Сероположительными к коклюшным компонентам вакцины оставались не менее чем 87% (антитела к ПРН); 97,5% (антитела к ФГА); 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину) детей.
В отношении вирусного гепатита В иммунная защита после окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом отмечалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4–5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7–8 лет.
У 48% (не менее) вакцинированных детей в возрасте 11–12 лет после завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией наблюдалась иммунная защита в отношении вирусного гепатита В.
Также было подтверждено сохранение иммунной памяти в отношении вируса гепатита B у детей 4–12 лет. Эти дети проходили курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией препаратом. У 96,8% (не менее) вакцинированных было отмечено индуцирование иммунной защиты после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В.
Согласно инструкции, Инфанрикс Гекса назначают для первичной вакцинации и ревакцинации детей против следующих заболеваний/инфекций:
Абсолютные:
Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Инфанрикса Гекса требует осторожности):
Суспензию (1 дозу по 0,5 мл) вводят глубоко в/м, в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра, чередуя стороны при последующих инъекциях. Внутрикожно или внутривенно Инфанрикс Гекса вводить нельзя.
Курс первичной вакцинации в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ состоит из трех доз вакцины, которые вводят в 3; 4,5 и 6 месяцев. Однако, по рекомендации врача возможно применение иной схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации. Важно соблюдать интервал между введениями Инфанрикса Гекса 1 месяц (не менее).
Ревакцинацию, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ проводят однократно в 18 месяцев жизни. По рекомендации врача возможно проведение ревакцинации в иное время с соблюдением интервала 6 месяцев (не менее) от последней прививки первичного курса. Ревакцинирующую дозу после двудозового курса первичной вакцинации рекомендуется вводить между 11 и 13 месяцем жизни; после трехдозового курса первичной вакцинации – до 18 месяцев.
При любом нарушении графика вакцинации следует руководствоваться инструкцией по применению Инфанрикса Гекса и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ.
Вакцину Инфанрикс Гекса не используют у детей в возрасте старше 36 месяцев.
Для недоношенных детей (не менее 24 недель гестации) рекомендуемая схема вакцинации состоит из 3 прививок с дальнейшей ревакцинацией. Важно соблюдать интервал между введениями 1 месяц (не менее). Ревакцинирующую дозу вводят по прошествии 6 месяцев (не ранее) от последней прививки первичного курса, желательно до 18 месяцев жизни.
Перед применением шприц с вакциной адсорбированной, комбинированной для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированную), коклюша (бесклеточную), столбняка и дифтерии встряхивают до получения гомогенной однородной беловатой суспензии.
Оба вида вакцины Инфанрикс Гекса важно визуально проверять на наличие механических включений и/или изменений внешнего вида. При их обнаружении вакцину применять нельзя.
При использовании упаковки c двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца снимают защитный резиновый колпачок и на шприце плотно закрепляют стерильную иглу из отдельного пластикового контейнера.
Для восстановления вакцины с флакона, содержащего лиофилизат, снимают защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Далее во флакон с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочки типа b, конъюгированной, адсорбированной (лиофилизат) при помощи иглы (прокалывая ею резиновую пробку флакона) вводят в полном объеме содержащуюся в шприце вакцину адсорбированную, комбинированную для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка, дифтерии (суспензия). Важно дождаться полного растворения лиофилизата не отсоединяя от флакона шприц (но не более 5 мин).
Восстановленная вакцина имеет вид более мутной суспензии в сравнении с исходной вакциной, применяемой для восстановления. При наличии иных изменений вакцину уничтожают.
После набирают суспензию обратно в шприц, меняют иглу на новую и незамедлительно вводят. Восстановленная вакцина при этом может находиться при температуре 21 °С на протяжении 8 ч.
Рекомендуется вводить вакцину, согретую до комнатной температуры. Нагревание до комнатной температуры также обеспечивает необходимую эластичность резиновой пробки флакона. Для этого в течение 5 мин флакон перед введением суспензии из шприца оставляют при температуре 25 ± 3 °С.
Имеющиеся данные свидетельствуют о возможности хранения при температуре не выше 25 °С составляющих комплекта на протяжении 6 суток. В течение этого периода Инфанрикс Гекса должен быть использован, а по истечении этого срока неиспользованное средство уничтожают.
Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – крайне редко):
Пострегистрационные наблюдения:
Данные о передозировке Инфанрикса Гекса отсутствуют.
Перед введением препарата проводят осмотр и изучают анамнез ребенка, обращая внимание на предыдущие вакцинации и вероятность развития побочных действий.
Как и при любой иной вакцинации, защитная иммунная реакция может выявляться не у всех вакцинированных.
Инфанрикс Гекса не предотвращает развитие патологий, вызванных какими-либо иными возбудителями, кроме дифтерийной коринебактерии, столбнячной или коклюшной палочки, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и гемофильной палочки типа b. Тем не менее ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен посредством вакцинации, поскольку гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается при отсутствии вируса гепатита В.
Поскольку при введении Инфанрикса Гекса, как и любых иных вакцин, возможно развитие анафилактической реакции, важно иметь наготове все необходимое для ее купирования. На протяжении 30 мин после иммунизации вакцинированный должен пребывать под медицинским наблюдением.
В случаях наличия следующих реакций, по времени связанных с введением содержащей коклюшный компонент вакцины, решение о применении Инфанрикса Гекса возможно лишь после соотнесения возможных рисков с пользой (высокая заболеваемость коклюшем):
При прогрессирующих неврологических расстройствах, в том числе инфантильных спазмах, неконтролируемой эпилепсии или прогрессирующей энцефалопатии, вакцинацию против коклюша откладывают до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом принимают в индивидуальном порядке после тщательного соотнесения возможной пользы и потенциальных рисков.
Повышение температуры тела чаще встречается у детей, получающих одновременно лекарственное средство с пневмококковой конъюгированной вакциной, в сравнении с детьми, получающими только вакцину Инфанрикс Гекса.
При сочетанном применении препарата с вакциной Превенар 13 наблюдалось повышение частоты развития гипотензивно-гипореспонсивного синдрома и судорог (с или без увеличения температуры тела) в сравнении с использованием только вакцины Инфанрикс Гекса.
В качестве психологической реакции на вакцинацию после, а порой и перед ней наблюдается выраженная слабость и обморок. В связи с этим важно перед введением препарата убедиться в том, что ребенок не получит повреждений при возможном обмороке.
При судорогах с повышенной температурой тела в анамнезе, а также судорогах и синдроме внезапной смерти в семейном анамнезе требуется тщательное наблюдение за вакцинируемым на протяжении 2–3 суток после введения Инфанрикса Гекса (в этот период могут наблюдаться побочные эффекты).
Иммунологический ответ у ВИЧ-инфицированных пациентов может не достигаться.
Инфанрикс Гекса допускается использовать у недоношенных детей. В таких случаях иммунный ответ на некоторые антигены ниже, что для этой категории вакцинируемых характерно. Важно принимать во внимание возможный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 6 суток при первичной вакцинации детей, родившихся ранее 28 недель гестации и, в особенности, при респираторном дистресс-синдроме в анамнезе.
Поскольку вакцинация детей этой группы необходима, не рекомендуется откладывать или отказываться в проведении первичной вакцинации. Ее в таких случаях проводят в условиях стационара под врачебным наблюдением (на протяжении 6 суток).
При проведении анализа мочи по прошествии 7–14 суток после введения препарата может регистрироваться положительный тест, поскольку антиген капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b экскретируется с мочой. Для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b, в этот период проводят иные тесты.
Инфанрикс Гекса можно вводить сочетано с вакциной для профилактики ветряной оспы, краснухи, паротита, кори, ротавирусной инфекции, вакциной менингококковой (серогрупа А, С, W, Y) конъюгированной, менингококковой (серогруппа С) конъюгированной, пневмококковой конъюгированной.
Препарат нельзя смешивать с иными вакцинами в одном шприце.
Аналогами Инфанрикса Гекса являются: Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим.
Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.
Срок годности – 3 года.
Отпускается для стационаров.
Согласно отзывам, Инфанрикс Гекса является эффективной вакциной, хорошо переносимой детьми. В редких случаях отмечают быстро проходящую плаксивость, увеличение температуры тела и местные реакции. Родители подчеркивают, что переносится она ребенком намного легче, чем вакцины местного производства, является многокомпонентной, хорошо очищенной и безопасной.
Практически все отзывы о вакцине исключительно положительные, в качестве недостатков отмечают только, что она платная, стоит достаточно дорого и не всегда бывает в продаже.
Примерная цена Инфанрикс Гекса вакцины за 1 дозу в упаковке – 700 рублей.
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.
Медицина не стоит на месте, появляется много возможностей для улучшения зрения. Сегодня для человека, недовольного качеством зрения, существует большой выбор ме...