Лирика

Лирика – противоэпилептическое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Препарат Лирика выпускают в виде капсул: твердых, желатиновых, с нанесенной чернилами черного цвета на крышечке надписью «Pfizer», на корпусе – дозировкой и кодом; содержимое капсул – почти белого или белого цвета порошок:

• 25 мг: размер №4, белые; на корпусе – «PGN 25» (в блистерах по 14 шт., по 1 блистеру в картонной пачке);
• 50 мг: размер №3, белые с черной полосой на корпусе; на корпусе – «PGN 50» (в блистерах по 10 шт., по 10 блистеров в картонной пачке; в блистерах по 14 шт., по 1 либо 4 блистера в картонной пачке; в блистерах по 21 шт., по 4 блистера в картонной пачке);
• 75 мг: размер №4, с белым корпусом и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета; на корпусе – «PGN 75» (в блистерах по 14 шт., по 1 либо 4 блистера в картонной пачке);
• 100 мг: размер №3, от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета; на корпусе – «PGN 100» (в блистерах по 10 шт., по 10 блистеров в картонной пачке; в блистерах по 14 шт., по 1 либо 4 блистера в картонной пачке; в блистерах по 21 шт., по 4 блистера в картонной пачке);
• 150 мг: размер №2, белые; на корпусе – «PGN 150» (в блистерах по 14 шт., по 1 или 4 блистера в картонной пачке);
• 200 мг: размер №1, от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета; на корпусе – «PGN 200» (в блистерах по 10 шт., по 10 блистеров в картонной пачке; в блистерах по 14 шт., по 1 либо 4 блистера в картонной пачке; в блистерах по 21 шт., по 4 блистера в картонной пачке);
• 300 мг: размер №0, с белым корпусом и крышечкой от темно-красно-коричневого до красно-коричневого цвета; на корпусе – «PGN 300» (в блистерах по 14 шт., по 1 или 4 блистера в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

• Действующее вещество: прегабалин – 25, 50, 75, 100, 150, 200 или 300 мг;
• Вспомогательные компоненты (соответственно): моногидрат лактозы – 35/70/8,25/11/16,5/22/33 мг, кукурузный крахмал – 20/40/8,375/11,17/16,75/22,33/33,5 мг, тальк – 20/40/8,375/11,17/16,75/22,33/33,5 мг.

В состав корпуса и крышечек капсул входит:

• 25, 50 и 150 мг (корпус и крышечка), 75 и 300 мг (корпус): диоксид титана – 2,4423%, желатин – до 100%;
• 75 мг (крышечка), 100 мг (корпус и крышечка): краситель красный оксид железа – 1,7361%, диоксид титана – 0,409%, желатин – до 100%;
• 200 мг (корпус и крышечка): краситель красный оксид железа – 0,4398%, диоксид титана – 0,4144%, желатин – до 100%;
• 300 мг (крышечка): краситель красный оксид железа – 0,7361%, диоксид титана – 0,409%, желатин – до 100%.

Состав чернил капсул: шеллак, концентрированный раствор аммиака, этанол, изопропанол, гидроксид калия, бутанол, пропиленгликоль, краситель черный оксид железа, очищенная вода.

Показания к применению

• Генерализованное тревожное расстройство;
• Нейропатическая боль;
• Фибромиалгия;
• Эпилепсия (как дополнительная терапия при парциальных судорожных приступах, которые сопровождаются вторичной генерализацией или без нее).

Противопоказания

• Редкие наследственные болезни, в т.ч. непереносимость галактозы, нарушения всасывания галактозы/глюкозы и лактазная недостаточность;
• Возраст до 17 лет включительно (данные о безопасности и эффективности применения препарата у этой возрастной категории пациентов отсутствуют);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Лирику необходимо принимать с осторожностью на фоне почечной и сердечной недостаточности, а также пациентам с наличием лекарственной зависимости в анамнезе (во время терапии за ними нужен тщательный медицинский контроль).

Кормящим женщинам на время лечения грудное вскармливание нужно прервать. Назначать Лирику во время беременности можно только после оценки соотношения пользы для здоровья матери с вероятным риском для плода.

Женщинам в репродуктивном возрасте необходимо применять адекватные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимать внутрь, прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает.

Суточная доза может колебаться в пределах 150-600 мг, кратность приема –2-3 раза в день.

Режим дозирования зависит от показаний. Начальная доза при лечении эпилепсии, нейропатической боли, фибромиалгии и генерализованных тревожных расстройств составляет 150 мг в день. Через 3-7 дней (определяется переносимостью препарата и достигнутым эффектом) возможно ее увеличение в 2 раза (при недостаточном эффекте – до 450 мг в день). В случае необходимости, но не раньше чем еще через 7 дней, суточную дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг.

Отменять Лирику нужно постепенно, как минимум, в течение одной недели.

При функциональных нарушениях почек доза для мужчин и женщин подбирается с учетом клиренса креатинина (КК) индивидуально:

• Мужчины: КК (мл в минуту) = (масса тела в кг) х (140 – возраст в годах) / 72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
• Женщины: КК (мл в минуту) = 0,85 х значение КК для мужчин.

Находящимся на гемодиализе больным суточную дозу Лирики подбирают с учетом функции почек (в зависимости от клиренса креатинина находится суточная стартовая/максимальная доза и кратность приема):

• ≥60 мл в минуту: 150/600 мг, 2-3 раза в день;
• ≥30 и
• ≥15 

После каждого четырехчасового сеанса гемодиализа однократно назначается дополнительная доза: стартовая – 25 мг, максимальная – 100 мг.

Коррекция дозы у больных с функциональными нарушениями печени не требуется.

Пожилым пациентам от 65 лет из-за снижения функции почек может потребоваться понижение дозы прегабалина.

В случае пропуска приема дозы, ее нужно принять как можно быстрее, однако увеличивать следующую дозу не нужно.

Побочные действия

К наиболее распространенным побочным действиям относится сонливость и головокружение. Обычно эти явления характеризует легкое или умеренное течение, однако в отдельных случаях они могут стать причинной отмены терапии. Другими побочными эффектами, из-за которых отменяли лечение, были: нарушения координации и внимания, периферические отеки, атаксия, спутанность сознания, астения и нечеткость зрения. Эти побочные эффекты могут являться следствием основного заболевания либо быть вызваны сопутствующей терапией.

Во время применения Лирики могут развиваться следующие нарушения:

• Нервная система: очень часто – сонливость, головокружение; часто – атаксия, дизартрия, летаргия, тремор, нарушения внимания, равновесия и координации, парестезии, седативное действие, ухудшение памяти, амнезия; нечасто – нарушение речи, нистагм, ступор, когнитивные расстройства, гипестезия, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, постуральное головокружение, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, обморок, интенционный тремор, психомоторное возбуждение, дискинезия, потеря вкусовых ощущений, гиперестезия; редко – гипокинезия, дисграфия, паросмия;
• Система кроветворения: редко – нейтропения;
• Дыхательная система: нечасто – кашель, одышка, сухость слизистой оболочки носа; редко – чувство стеснения в глотке, кровотечение из носа, заложенность носа, ринит, храп;
• Пищеварительная система: часто – сухость во рту, вздутие живота, метеоризм, запор, рвота; нечасто – гастроэзофагеальный рефлюкс, ослабление чувствительности слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение; редко – асцит, дисфагия, панкреатит;
• Репродуктивная система: часто – эректильная дисфункция; нечасто – задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко – дисменорея, выделения из молочных желез и увеличение их в объеме, аменорея, боль в грудных железах;
• Костно-мышечная система: нечасто – артралгия, подергивания мышц, миалгия, припухлость суставов, спазмы и скованность в мышцах, боль в области спины и конечностей; редко – спазмы шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия, похолодание конечностей, приливы, понижение или повышение артериального давления, AV-блокада I степени; редко – синусовая аритмия, тахикардия и брадикардия;
• Мочевыделительная система: нечасто – дизурия, недержание мочи; редко – почечная недостаточность, олигурия;
• Орган зрения: часто – диплопия, нечеткость зрения; нечасто – отечность глаз, боль в глазах, снижение остроты зрения, астенопия, сужение полей зрения, повышенное слезотечение, сухость в глазах; редко – косоглазие, раздражение глаз, мелькание искр перед глазами, осциллопсия, утрата периферического зрения, мидриаз, нарушения восприятия глубины зрения, усиление яркости зрительного восприятия;
• Органы вестибулярного аппарата и слуха: часто – головокружение; нечасто – гиперакузия;
• Психика: часто – понижение либидо, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, дезориентация, бессонница; нечасто – беспокойство, лабильность настроения, деперсонализация, апатия, галлюцинации, панические атаки, аноргазмия, депрессия, трудности в подборе слов, ажитация, подавленное настроение, усиление либидо и бессонницы, необычные сновидения; редко – расторможенность, приподнятое настроение;
• Инвазии и инфекции: нечасто – назофарингит;
• Дерматологические реакции: нечасто – потливость, гиперемия кожи, папулезная сыпь; редко – крапивница, холодный пот;
• Обмен веществ: часто – увеличение аппетита и массы тела; нечасто – анорексия, гипогликемия; редко – понижение массы тела;
• Лабораторные показатели: нечасто – повышение активности креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов; редко – понижение в крови уровня калия, увеличение содержания в крови креатинина и глюкозы, уменьшение в крови количества лейкоцитов;
• Прочие: часто – нарушение походки, периферические отеки, чувство опьянения, утомляемость; нечасто – озноб, генерализованные отеки, боль, астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди; редко – гипертермия.

При проведении постмаркетинговых наблюдений при применении Лирики были отмечены следующие побочные действия:

• Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT, хроническая сердечная недостаточность;
• Дыхательная система: отек легких;
• Нервная система: судороги, потеря сознания, головная боль, когнитивные нарушения;
• Пищеварительная система: редко – отек языка, тошнота, диарея;
• Репродуктивная система: гинекомастия;
• Мочевыделительная система: задержка мочи;
• Орган зрения: кератит, потеря зрения;
• Аллергические и дерматологические реакции: редко – кожный зуд, реакции гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротические реакции, включая отек лица;
• Прочие: повышенная утомляемость.

Особые указания

Во время применения Лирики, в случаях, когда на фоне сахарного диабета у больных наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться коррекция доз применяемых гипогликемических препаратов.

Во время лечения возможно развитие сонливости и головокружения, что у пациентов пожилого возраста может стать причиной случайных падений и травм. В ходе проведения постмаркетинговых исследований также были отмечены случаи потери сознания, возникновения спутанности сознания и нарушений когнитивных функций.

Противоэпилептические лекарственные средства (включая Лирику) могут увеличивать риск развития суицидального поведения или мыслей, поэтому за проходящими лечение больными необходимо тщательное медицинское наблюдение.

При появлении признаков ангионевротического отека (в виде периорального отека, отека лица либо отечности тканей верхних дыхательных путей) терапию необходимо прервать.

Нечеткость зрения и другие нарушения со стороны органа зрения обычно проходят без дополнительной терапии после отмены препарата.

Также во время лечения в отдельных случаях отмечалось развитие почечной недостаточности, иногда после отмены терапии функция почек восстанавливалась.

После лечения (продолжительного или краткосрочного) отмена Лирики может привести к развитию следующих нежелательных явлений: головокружение, депрессия, потливость, тревога, головная боль, тошнота, судороги, бессонница, диарея, гриппоподобный синдром.

Частота возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, в особенности сонливости, возрастает во время терапии центральных нейропатических болей, связанных с поражением спинного мозга. Также это может быть связано с суммированием действий Лирики с одновременно принимаемыми лекарственными средствами (например, антиспастическими), что необходимо учитывать при проведении лечения нейропатических болей.

Во время терапии может развиваться энцефалопатия, в особенности у больных с сопутствующими болезнями, которые могут привести к ее возникновению.

Из-за того, что во время применения Лирики может развиваться сонливость и головокружение, управлять автотранспортными средствами, а также выполнять другие потенциально опасные виды работ до момента, пока не будет выяснена степень воздействия препарата на больного, не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Из-за того, что Лирика выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму у человека, не связывается с белками плазмы, а также не ингибирует метаболизм других препаратов, вероятность того, что препарат может вступать в фармакокинетическое взаимодействие, достаточно низкая.

При одновременном применении Лирики с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему: развитие комы и нарушение дыхания;
• Препараты, вызывающие запор (например, ненаркотические анальгетики): нарушение работы желудочно-кишечного тракта, включая возникновение паралитического илеуса, запора, кишечной непроходимости;
• Оксикодон: нарушение двигательной и когнитивной функций;
• Лоразепам, этанол: усиление их эффектов.

Аналоги

Аналогами препарата Лирика являются: Альгерика, Прегабио, Прегабалин, Прегабалин-Рихтер.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.