Амелотекс

Амелотекс – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС).

Форма выпуска и состав

• Раствор для внутримышечного введения: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета (по 1,5 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 3 или 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1 или 2 упаковки по 3 ампулы, 1, 2 или 4 упаковки по 5 ампул);
• Таблетки: круглые, выпуклые с двух сторон, бледно-желтого цвета (возможен слабый зеленоватый оттенок), допускается наличие мраморности окраса и легкой шероховатости, на таблетках 15 мг с одной стороны есть риска (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1 или 2 упаковки);
• Суппозитории ректальные: торпедообразной формы, зеленовато-желтого цвета (по 1,3,5 штук в упаковке контурной ячейковой, по 1–4 упаковки в пачке картонной);
• Гель для наружного применения: желтого цвета (возможен зеленоватый оттенок), почти прозрачный или прозрачный, со специфическим запахом (по 30 и 50 г в алюминиевых тубах, в пачке картонной 1 туба).

Активное вещество – мелоксикам:

• 1 ампула раствора – 15 мг;
• 1 таблетка – 7,5 или 15 мг;
• 1 суппозиторий – 7,5 или 15 мг;
• 1 г геля – 10 мг.

Вспомогательные вещества раствора: гликофурфурол, полоксамер 188, меглюмин, глицерол, натрия гидроксида раствор 1М, натрия хлорид, вода для инъекций.

Дополнительные компоненты таблеток: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, магния стеарат.

Дополнительные компоненты суппозиториев: макрогола глицерилгидроксистеарат, твердый жир.

Вспомогательные вещества геля: карбомер, этанол 95%, метилпирролидон, трометамол, вода очищенная, масло цветков апельсина и масло лаванды.

Показания к применению

Для раствора, суппозиториев и таблеток:

• Анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
• Остеоартроз;
• Ревматоидный артрит.

В форме раствора Амелотекс, кроме того, назначают при дегенеративных и воспалительных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

В форме геля препарат применяется для лечения остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.

Амелотекс предназначен для симптоматической терапии, снижения воспаления и уменьшения болевого синдрома, на прогрессирование заболевания он не влияет.

Противопоказания

Абсолютные для раствора, суппозиториев и таблеток:

• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Воспалительные заболевания кишечника, такие как неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• Прогрессирующие заболевания почек, включая подтвержденную гиперкалиемию;
• Цереброваскулярное или иные кровотечения;
• Активное желудочно-кишечное кровотечение;
• Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки;
• Выраженная печеночная недостаточность;
• Активное заболевание печени;
• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина <30 мл/минуту);
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также непереносимости других НПВС, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в анамнезе в том числе);
• Возраст до 15 лет;
• Период беременности и лактации;
• Редкие наследственные заболевания, такие как глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы и дефицит лактазы (только для таблеток);
• Повышенная чувствительность к любому компоненту Амелотекса.

Относительные для раствора, суппозиториев и таблеток:

• Ишемическая болезнь сердца;
• Застойная сердечная недостаточность;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Сахарный диабет;
• Дислипидемия/гиперлипидемия;
• Наличие инфекции Helicobacter pylori;
• Указания в анамнезе на развитие язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• Заболевания периферических артерий;
• Клиренс креатинина менее 60 мл/минуту;
• Тяжелые соматические заболевания;
• Частое употребление алкоголя;
• Курение;
• Пожилой возраст;
• Длительное применение НПВС;
• Сопутствующая терапия пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолоном), антиагрегантами (в том числе клопидогрелом или ацетилсалициловой кислотой), антикоагулянтами (к примеру, варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (к примеру, пароксетином, циталопрамом, сертралином, флуоксетином).

Абсолютные для геля:

• Нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого применения препарата;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также непереносимости других НПВС, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в анамнезе в том числе);
• Возраст до 18 лет;
• Беременность и лактация;
• Повышенная чувствительность к любому компоненту Амелотекса.

Относительные для геля:

• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения;
• Активное желудочно-кишечное кровотечение;
• Подтвержденная гиперкалиемия;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Прогрессирующие заболевания почек;
• Активное заболевание печени или тяжелая печеночная недостаточность;
• Нарушения коагуляции;
• Воспалительные заболевания кишечника;
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Раствор для внутримышечного введения
В форме раствора Амелотекс вводят внутримышечно по 7,5-15 мг 1 раз в сутки.

Высшая допустимая суточная доза – 15 мг.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе, не следует превышать суточную дозу 7,5 мг.

Таблетки
В форме таблеток препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки.

Рекомендуемые суточные дозы:

• Ревматоидный артрит – 15 мг, при необходимости дозу снижают до 7,5 мг;
• Остеоартроз – 7,5 мг, при необходимости дозу повышают до 15 мг;
• Анкилозирующий спондилоартрит – 15 мг.

Высшая допустимая суточная доза – 15 мг.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе, не следует превышать суточную дозу 7,5 мг.

Суппозитории ректальные

Суппозитории вводят глубоко ректально, предварительно освободив от контурной упаковки, по 1 шт. в сутки.

Рекомендуемый режим дозирования:

• Остеоартроз: 7,5 мг (при необходимости возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг);
• Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг (при достижении положительного лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг).

 Максимальная суточная доза – 15 мг.

Гель для наружного применения
В этой лекарственной форме Амелотекс следует наносить на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирать в течение 2-3 минут.

Разовая доза составляет – 2 г геля (полоска длиной примерно 4 см). Кратность применения – 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, места поражения и лечебного эффекта препарата, но не должна превышать 4 недели.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении Амелотекса в форме раствора, суппозиториев и таблеток:

• Аллергические реакции: анафилактоидные и анафилактические реакции, ангионевротический отек;
• Со стороны нервной системы: шум в ушах, головная боль, головокружение, сонливость, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, вертиго, дезориентация;
• Со стороны пищеварительной системы: запоры или диарея, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гепатит, колит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения и перфорация органов ЖКТ, отрыжка, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе скрытое), гастрит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз;
• Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;
• Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гиперкреатининемия, отеки; в редких случаях – альбуминурия, интерстициальный нефрит, гематурия, острая почечная недостаточность;
• Со стороны органов чувств: нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия), конъюнктивит;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, повышение артериального давления, периферические отеки, ощущение сердцебиения;
• Со стороны органов кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения;
• Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация, крапивница, буллезные высыпания, кожная сыпь, многоформная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз;
• Местные реакции при внутримышечном введении: жжение и боль в месте инъекции.

Возможные побочные эффекты при применении Амелотекса в форме геля:

• Аллергические реакции: шелушение, папулезно-везикулезные высыпания, фотосенсибилизация, гиперемия;
• Аллергические реакции: системные анафилактические реакции, многоформная эритема, зуд и жжение кожи, крапивница.

Особые указания

Под постоянным наблюдением и контролем показателей функции почек во время лечения должны находиться пожилые люди, пациенты с хронической сердечной недостаточностью и явлениями недостаточности кровообращения, больные с циррозом печени, пациенты с гиповолемией в результате хирургического вмешательства.

При одновременном применении разных лекарственных форм Амелотекса (например, таблеток и геля для наружного применения) следует учитывать, что суммарная суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Раствор для внутримышечного введения и таблетки
У пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки в анамнезе и у больных, получающих антикоагулянтную терапию, высок риск развития эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ.

Пациентам с почечной недостаточностью (при условии, что клиренс креатинина более 30 мл/минуту) дозу Амелотекса следует корректировать.

При стойком и существенном изменении показателей функции печени, в том числе повышении трансаминаз, следует отменить препарат и провести контрольные тесты.

Пациенты, которые во время лечения Амелотексом принимают мочегонные средства, должны употреблять большое количество жидкости.

В случае развития аллергических реакций препарат отменяют.

Как и другие НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Амелотекс может вызывать сонливость, головокружение и головную боль. В случае их развития следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов работ.

Суппозитории ректальные

Применение суппозиториев ректальных требует осторожности при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Гель для наружного применения
Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных эффектов Амелотекс следует применять в минимальной эффективной дозе минимально коротким курсом. Если состояние не улучшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Во избежание риска развития реакций фоточувствительности во время лечения нужно избегать ультрафиолетового облучения и посещения солярия.

В форме геля Амелотекс не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для внутримышечного введения, суппозитории и таблетки:

• Другие НПВС: повышается риск язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: возрастает вероятность развития желудочно-кишечных кровотечений;
• Препараты лития: увеличивается концентрация лития в плазме крови;
• Внутриматочные контрацептивы, антигипертензивные препараты: снижается их эффективность;
• Миелотоксические средства: усиливаются проявления гематотоксичности Амелотекса;
• Непрямые антикоагулянты, тромболитики (стрептокиназа, фибринолизин), гепарин, тиклопидин: повышается риск кровотечений (необходимо периодически контролировать показатели свертываемости крови);
• Метотрексат: усиливается миелодепрессивное действие препарата;
• Колестирамин: ускоряется выведение мелоксикама;
• Диуретики: повышается риск развития нарушений функции почек;
• Циклоспорин: усиливается нефротоксическое действие мелоксикама.

В форме геля Амелотекс не следует применять одновременно с другими НПВС и средствами, предназначенными для наружного применения.

Аналоги

Аналогами Амелотекса являются: Артрозан, Матарен, Мелоксикам, Мелоксикам-Тева, Мелоксикам Пфайзер, Мовалис, Мовасин, Оксикамокс.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом (таблетки), недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре до 25 ºС.

Раствор нельзя хранить в холодильнике.

Срок годности раствора, суппозиториев и геля – 2 года, таблеток – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, раствор для внутримышечного введения и суппозитории ректальные отпускаются по рецепту, гель для наружного применения – без рецепта.