ПОЛИМИЛЕКС

ПОЛИМИЛЕКС – медицинский иммунобиологический препарат, вакцина для профилактики полиомиелита.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме суспензии для внутримышечного (в/м) и подкожного (п/к) введения: прозрачная жидкость от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета [в стеклянных флаконах без цвета: по 0,5 мл (1 доза), в пачке картонной 1 или 10 флаконов либо в полимерном контейнере 360 флаконов; по 2,5 мл (5 доз), в пачке картонной 1 или 10 флаконов либо в полимерном контейнере 280 флаконов и инструкция по применению ПОЛИМИЛЕКСа].

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины полиомиелитной инактивированной содержатся:

• действующие вещества: вирус полиомиелита инактивированный тип 1 (D-антиген) – 40 ЕД (единица действия), вирус полиомиелита инактивированный тип 2 (D-антиген) – 8 ЕД, вирус полиомиелита инактивированный тип 3 (D-антиген) – 32 ЕД;
• вспомогательные компоненты: 2-феноксиэтанол, формальдегид, натрий-фосфатный буфер 0,1М [натрия фосфат двузамещенный дигидрат и натрия фосфат однозамещенный моногидрат – до pH (кислотность) 7], жидкость для разведения концентрированная (калия хлорид, натрия хлорид, магния сульфата гептагидрат, кальция хлорид дигидрат, феноловый красный), вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ПОЛИМИЛЕКС – это вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов. Ее получают из вирусов полиомиелита трех типов, культивируемых на клеточной линии VERO, затем очищенных и инактивированных формальдегидом.

Иммунологические свойства вакцины ПОЛИМИЛЕКС позволяют вызывать выработку значительного количества нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита и иммунологической памяти, начиная со второй инъекции. Независимо от общего состояния пациента (включая лиц с иммунодефицитом, заболеваниями кишечника, дистрофией) иммунитет к вирусам полиомиелита приобретается после третьей инъекции вакцины. При последующих введениях иммунитет усиливается и сохраняется в течение не менее 5 лет после первой ревакцинации.

После введения трех доз сероконверсия отмечается у 95–100% лиц.

Показания к применению

Применение ПОЛИМИЛЕКСа показано для активной иммунизации с целью профилактики полиомиелита.

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелая реакция (повышение температуры тела выше 40 °C, гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре, отек) или осложнение на предшествующую инъекцию препарата;
• лихорадка;
• острое инфекционное заболевание;
• хронические патологии в стадии обострения;
• установленная гиперчувствительность к компонентам ПОЛИМИЛЕКСа.

В период беременности вакцину против полиомиелита можно применять только при высоком риске инфекции.

ПОЛИМИЛЕКС, инструкция по применению: способ и дозировка

Нельзя допускать внутривенного введения препарата!

Помещение для проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии, в связи с существующим риском развития аллергических реакций немедленного типа.

Вакцину ПОЛИМИЛЕКС следует вводить путем п/к или в/м инъекции.

При заборе суспензии необходимо визуально оценить ее внешний вид. В случае обнаружения каких-либо отклонений от нормы ее утилизируют.

Детям в возрасте до двух лет вакцину вводят в верхненаружную область средней части бедра, детям старше двух лет и взрослым – в зону дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата следует убедиться, что игла не оказалась в кровеносном сосуде.

При использовании флакона с пятью дозами препарата необходимо вписать дату вскрытия в соответствующем поле, которое находится на этикетке флакона. При отборе очередной дозы в графе «Введенные дозы» ставится отметка.

Рекомендованное дозирование для детей и взрослых – 0,5 мл.

Применение ПОЛИМИЛЕКСа производят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, который предусматривает вакцинацию в возрасте 3; 4,5 и 6 месяцев, ревакцинацию – 18, 20 месяцев и 14 лет.

У детей в возрасте 3 и 4,5 месяцев для вакцинации против полиомиелита используют инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита, для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций против полиомиелита – живую вакцину для профилактики полиомиелита.

Детям с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, а также детям, находящимся в домах ребенка, вакцинацию и последующую ревакцинацию проводят в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, используя инактивированные вакцины для профилактики полиомиелита.

Побочные действия

Согласно данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) побочные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития: очень часто – от 1/10; часто – от 1/100 до 1/10; нечасто – от 1/1000 до 1/100; редко – от 1/10 000 до 1/1000; крайне редко – от 1/10 000, в том числе единичные случаи. Основанием для формирования категорий частоты послужили клинические исследования препарата и данные, полученные при пострегистрационном наблюдении.

Применение ПОЛИМИЛЕКСа может стать причиной развития следующих нежелательных реакций:

• со стороны дыхательной системы: у недоношенных младенцев, родившихся на сроке менее 28 недель беременности, – апноэ;
• со стороны нервной системы: очень редко – полинейропатия;
• местные и системные реакции: редко – болезненность, отечность и/или покраснение в месте инъекции, лихорадка;
• общие нарушения и реакции у младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев: очень часто – беспокойство, субфебрильная лихорадка, раздражительность; часто – плач, сонливость, недомогание, снижение аппетита, болезненность в месте инъекции, гиперемия или инфильтрат в месте инъекции, сыпь, кашель.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

Вакцинацию пациентов с лихорадкой, острым инфекционным или хроническим заболеванием следует проводить спустя 14–28 дней после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых формах острых респираторных вирусных инфекций или острых кишечных патологиях прививку ПОЛИМИЛЕКС ставят непосредственно после нормализации температуры.

Нежелательные реакции на введение ПОЛИМИЛЕКСа имеют слабую степень выраженности и кратковременный характер (исчезают в течение 1–3 дней).

Сразу после вакцинации у подростков и взрослых возможно возникновение обморочного состояния, сопровождающегося тошнотой и рвотой. Если подобные состояния наблюдались при предыдущем введении ПОЛИМИЛЕКСа, то таким пациентам для проведения процедуры следует принять положение сидя или лежа.

У пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями возможно отсутствие ожидаемого иммунного ответа.

Не следует откладывать или считать противопоказанной иммунизацию у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее. Польза иммунизации этой категории детей высока, но при первичном курсе требуется мониторинг дыхания в течение первых 2–3 дней после введения препарата, особенно в случае наличия признаков незрелой дыхательной системы в анамнезе, в связи с потенциальным риском развития у них апноэ.

Вакцина, подвергшаяся замораживанию, подлежит уничтожению.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние ПОЛИМИЛЕКСа на способность взрослых пациентов к управлению транспортными средствами или сложными механизмами не известно.

Применение при беременности и лактации

При беременности вакцину против полиомиелита можно применять только при высоком риске инфекции. Установлено, что вакцинация женщин против полиомиелита в период вынашивания не оказывает негативного влияния на течение беременности и здоровье плода или новорожденного.

В период грудного вскармливания разрешается делать прививку ПОЛИМИЛЕКС.

Применение в детском возрасте

Применение ПОЛИМИЛЕКСа производят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, который регламентирует начало вакцинации с 3 месяцев жизни ребенка.

Лекарственное взаимодействие

ПОЛИМИЛЕКС может вводиться одновременно с другими вакцинами, но в разные участки тела, исключение составляет вакцина против туберкулеза (БЦЖ) или туберкулезная вакцина для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Для вакцинации ПОЛИМИЛЕКСом необходимо использовать отдельный шприц, нельзя смешивать его в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами ПОЛИМИЛЕКСа являются БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов, Имовакс Полио, Полиорикс.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Отзывы о ПОЛИМИЛЕКСе

Отзывы о ПОЛИМИЛЕКСе носят противоречивый характер. Это может быть связано с индивидуальной реакцией организма ребенка на вакцину.

Цена на ПОЛИМИЛЕКС в аптеках

Цена на ПОЛИМИЛЕКС за упаковку, содержащую 1 флакон (2,5 мл), может составлять от 1300 до 1980 руб.