Меню НеБолеем.net
НеБолеем Медицина и здоровье

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Гам-КОВИД-Вак-Лио

Латинское название: Gam-COVID-Vac-Lio

Код ATX: J07B

Действующее вещество: вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (vaccine for preventing of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Производитель: ФГБУ (Федеральное государственное бюджетное учреждение) «НИЦЭМ (Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологи) им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «МЕДГАМАЛ» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.01.2021

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Гам-КОВИД-Вак-Лио

Гам-КОВИД-Вак-Лио – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Форма выпуска и состав

Вакцину выпускают в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: двухкомпонентный, содержит компонент I и компонент II; оба компонента представляют собой раскрошенную или в виде таблетки сухую пористую массу белого цвета, после восстановления которой образуется слегка опалесцирующий бесцветный или с желтым оттенком однородный раствор [во флаконах нейтрального стекла: компонент I (1 доза), в картонной пачке 1 флакон; компонент II (1 доза), в картонной пачке 1 флакон. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак-Лио].

Активные вещества Гам-КОВИД-Вак-Лио в составе 1 дозы:

  • компонент I: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 1011 частиц;
  • компонент II: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 1011 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан, сахароза, натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, полисорбат 80, ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота) динатриевая соль дигидрат.

Фармакологические свойства

Регистрация Гам-КОВИД-Вак-Лио была проведена в соответствии с процедурой регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. При подготовке инструкции был использован ограниченный объем клинических данных, и по мере поступления новых результатов исследований инструкция будет дополнена. Применять вакцину разрешается исключительно в медицинских учреждениях, обладающих правом осуществлять вакцинопрофилактику согласно установленному законодательством порядку.

Гам-КОВИД-Вак-Лио – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В биотехнологическом пути получения вакцины патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не используется. Лекарственный препарат является двухкомпонентным, компонент I содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, компонент II – вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Действие активных веществ вакцины направлено на индуцирование формирования гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

В клиническом исследовании иммунологических свойств безопасности Гам-КОВИД-Вак-Лио участвовало ограниченное количество здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов. Оценку иммуногенности проводили по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Результаты исследования показали, что на 42 сутки от начала вакцинации у всех участников в сыворотке крови были детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу IgG, их средний титр составил 45,95. По сравнению с уровнем содержания антител до иммунизации среднегеометрическое значение титра специфических антител составило 11 143, уровень сероконверсии достиг 100%.

На фоне иммунизации оценивание активности клеточного иммунитета проводилось в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+ и по приросту концентрации ИФНγ (интерферон гамма) в ответ на стимуляцию гликопротеином S (митоген). У 100% участников исследования зафиксировано формирование антиген-специфичных клеток Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) популяций Т-лимфоцитов и достоверное увеличение секреции ИФНγ.

В связи с ограниченным объемом клинических данных в настоящее время защитный титр антител и продолжительность защиты неизвестны. Эпидемиологическая эффективность не изучена.

Показания к применению

Применение Гам-КОВИД-Вак-Лио показано у лиц в возрасте от 18 до 60 лет в качестве профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказания

Абсолютные:

  • температура тела выше 37 °C в день проведения вакцинации;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • острая форма неинфекционных и инфекционных заболеваний, период обострения хронических болезней – вакцинацию можно проводить через 2–4 недели после выздоровления либо ремиссии;
  • острые инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нетяжелые острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – вакцинацию можно проводить после нормализации температуры;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет и старше 60 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Дополнительным противопоказанием для компонента II вакцины является тяжелое поствакцинальные осложнение после введения компонента I (включая температуру выше 40 °C, тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок, судорожный синдром).

С осторожностью следует применять Гам-КОВИД-Вак-Лио при выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), хронических заболеваниях почек и/или печени, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), инсультах, эпилепсии, инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни сердца, аутоиммунных заболеваниях, первичных и вторичных иммунодефицитах, астме, хронической обструктивной болезни легких и других патологиях легких, атопии, экземе, у пациентов с аллергическими реакциями, диабетом, метаболическим синдромом.

Гам-КОВИД-Вак-Лио, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину Гам-КОВИД-Вак-Лио применяют путем в/м введения в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). В случае невозможности введения в дельтовидную мышцу вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Строго противопоказано применять препарат внутривенно.

Помещение для проведения вакцинации должно быть укомплектовано средствами противошоковой терапии.

Нельзя использовать препарат при нарушенной маркировке и целостности флакона, изменении цвета, наличии механических включений, истекшем сроке годности или неправильных условиях хранения.

Не допускается хранение вскрытого флакона!

В день введения препарата врач должен обязательно провести общий осмотр пациента, включая измерение температуры тела.

Непосредственно перед вакцинацией содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций и встряхивают флакон до образования однородного, слега опалесцирующего раствора.

Вакцинация проводится в два этапа: вначале вводят компонент I, через 21 день – компонент II.

После введения Гам-КОВИД-Вак-Лио пациенту необходимо находиться под медицинским наблюдением в течение 0,5 ч.

Медицинский работник должен вносить информацию о каждой введенной дозе препарата в соответствующий раздел единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Побочные действия

Нежелательные эффекты, возникавшие при применении вакцины Гам-КОВИД-Вак-Лио, отмеченные в ходе клинических исследований и при изучении иных вакцин, созданных на основе подобной технологической платформы, как правило, были легкой или средней степени выраженности, наблюдались в течение первых двух суток после вакцинации и исчезали в течение трех последующих дней.

По результатам клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности Гам-КОВИД-Вак-Лио зарегистрированы следующие нежелательные явления:

  • ЦНС: головная боль;
  • общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры кожи и/или боль в месте введения, уплотнение в месте инъекции, пирексия, гипертермия, астения, ломота в теле, сопровождаемая артралгией;
  • лабораторные показатели: разнонаправленные изменения в иммунограмме – увеличение количества CD4-лимфоцитов, CD8-лимфоцитов и В-лимфоцитов, повышение числа Т-лимфоцитов, уменьшение соотношения CD4 и CD8, повышение или понижение уровня содержания иммуноглобулина E (IgE) в крови, повышение содержания иммуноглобулина A (IgA) в крови, увеличение или уменьшение числа естественных клеток-киллеров; нарушения в биохимическом анализе крови – увеличение уровня содержания холестерина и билирубина, повышение активности аспартатаминотрансферазы, понижение содержания креатинина и активности лактатдегидрогеназы.

Реакции, развитие которых наблюдалось наиболее часто (имели кратковременный характер):

  • общие: непродолжительный гриппоподобный синдром, для которого характерны озноб, повышение температуры тела [рекомендуется назначение НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)], головная боль, артралгия, астения, миалгия, общее недомогание;
  • местные: отечность, гиперемия, болезненность в месте инъекции.

Реже отмечались тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. В некоторых случаях неблагоприятные эффекты после вакцинации проявлялись в виде аллергических реакций, кратковременного повышения активности печеночных трансаминаз, сывороточного содержания креатинфосфокиназы (КФК) и креатинина в сыворотке крови.

В целом появление нежелательных эффектов при применении вакцины Гам-КОВИД-Вак-Лио завершилось выздоровлением. Отклонения лабораторных показателей не имели клинического значения, в проведении дополнительной диагностики и назначении терапии необходимости не было.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Так как Гам-КОВИД-Вак-Лио отпускается исключительно в лечебно-профилактические учреждения, а процедуру вакцинации проводит квалифицированный медицинский работник, риск передозировки минимален. При непреднамеренном превышении дозы вышеперечисленные токсические и токсико-аллергические реакции могут проявляться в более тяжелой степени.

Специфический антидот отсутствует. При случайной передозировке рекомендуется применение симптоматической терапии, включающей прием жаропонижающих средств или НПВП, десенсибилизирующих препаратов. При выраженном токсико-аллергическом синдроме показано парентеральное введение кортикостероидов.

Режим назначения препаратов определяют в соответствии с рекомендациями по применению и дозировкам данных лекарственных средств.

Особые указания

Вакцинация на фоне иммуносупрессивной терапии и при иммунодефиците может не вызвать достаточный иммунный ответ. В связи с риском понижения иммуногенности противопоказано применение лекарственных средств, которые угнетают функцию иммунной системы, в течение 30 дней до и после введения препарата.

Нежелательные явления могут появиться в первые 2 дня после вакцинации, обычно они имеют легкую или среднюю степень выраженности и проходят в течение последующих нескольких дней.

При острых неинфекционных и инфекционных заболеваниях, а также в период обострения хронических болезней вакцинацию можно проводить через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии, при острых инфекционных заболеваниях ЖКТ или нетяжелых формах ОРВИ – после нормализации температуры.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Информация о влиянии Гам-КОВИД-Вак-Лио на способность к управлению транспортными средствами и сложными механизмами отсутствует.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Гам-КОВИД-Вак-Лио в период беременности и грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Гам-КОВИД-Вак-Лио у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием сведений о безопасности и эффективности.

При нарушениях функции почек

С осторожностью рекомендуется применять Гам-КОВИД-Вак-Лио при хронических заболеваниях почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью рекомендуется применять Гам-КОВИД-Вак-Лио при хронических заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

Применение Гам-КОВИД-Вак-Лио у пациентов старше 60 лет не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Гам-КОВИД-Вак-Лио с другими лекарственными препаратами не изучено.

Аналоги

Аналогами Гам-КОВИД-Вак-Лио являются Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, в том числе при транспортировке.

Срок годности – 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только в лечебно-профилактические учреждения.

Отзывы о Гам-КОВИД-Вак-Лио

Отзывы о Гам-КОВИД-Вак-Лио в настоящее время отсутствуют.

Цена на Гам-КОВИД-Вак-Лио в аптеках

Цена на Гам-КОВИД-Вак-Лио неизвестна, поскольку вакцина не реализуется через аптечные сети, а поставляется в лечебно-профилактические учреждения.

Мария Кулькес
Мария Кулькес Медицинский журналист Об авторе

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Поделиться:
 
Оцените статью: 4.8571428571429 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг: 5 (14 голосов)
 
Знаете ли вы, что:

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Протезирование при отсутствии большого количества зубов Протезирование при отсутствии большого количества зубов

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами...

Читайте также