Глимепирид-Тева

Глимепирид-Тева – лекарственный препарат гипогликемического действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: продолговатые, со скошенными краями: 1 мг – белого цвета; 2 мг – белого цвета, на одной стороне разделительная риска; 3 мг – мраморная поверхность светло-желтого цвета с коричневатым оттенком, на одной стороне разделительная риска; 4 мг – желтого цвета с легкой мраморностью, на одной стороне разделительная риска (по 10 шт. в блистерах; в дозе 1, 2 или 3 мг – в картонной пачке 3 или 6 блистеров; в дозе 4 мг – в картонной пачке 3, 6 или 10 блистеров).

В одной таблетке содержатся:

• действующее вещество: глимепирид – 1, 2, 3 или 4 мг;
• вспомогательные ингредиенты: магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, полисорбат 80, краситель железа оксид желтый (Е 172), тальк.

Показания к применению

Глимепирид-Тева применяют для терапии сахарного диабета 2-го типа в случае отсутствия результатов от физических нагрузок и соблюдения ранее назначенной диеты. Если монотерапия препаратом неэффективна, рекомендуется его применение в сочетании с метформином или инсулином.

Противопоказания

Абсолютные:

• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома (в т. ч. гиперосмолярная);
• тяжелая почечная недостаточность (в т. ч. потребность в гемодиализе);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• недостаточность Г-6-ФД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) – для дозы 1, 2 или 3 мг;
• лейкопения – для дозы 4 мг;
• период беременности и грудного вскармливания (лактации);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• индивидуальная гиперчувствительность к глимепириду, другим компонентам препарата и другим производным сульфонилмочевины/сульфаниламидным препаратам (увеличивается вероятность развития аллергических реакций).

Таблетки принимают с осторожностью при алкоголизме, инфекционной лихорадке, состояниях, требующих перевода пациента на инсулинотерапию, таких как тяжелая множественная травма, обширные ожоги/хирургические вмешательства, при надпочечниковой недостаточности, заболеваниях щитовидной железы (тиреотоксикоз, гипотиреоз), нарушении абсорбции пищи и лекарственных веществ в ЖКТ (желудочно-кишечном тракте), в том числе кишечной непроходимости и парезе кишечника, на начальном этапе терапии, когда повышен риск развития гипогликемии, при интеркуррентных заболеваниях или изменении образа жизни (диеты и режима питания, снижении/увеличении физической активности) – для дозы 1, 2 или 3 мг, недостаточности Г-6-ФД – для дозы 4 мг.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжевывая и запивая жидкостью в достаточном количестве (¹/₂ стакана). Суточную дозу принимают за 1 раз во время плотного завтрака либо первого основного приема пищи (или непосредственно перед ними). Пропускать прием пищи после приема Глимепирид-Тева не следует.

Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом показателей концентрации глюкозы в крови и образа жизни пациента. Начальная доза глимепирида – 1 мг 1 раз в сутки. По достижении оптимального терапевтического эффекта эту дозу рекомендуется принимать в качестве поддерживающей.

Если отсутствует гликемический контроль, суточную дозу увеличивают поэтапно, на 1 мг в 1–2 недели (2–3–4–6 мг), осуществляя регулярный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза – 6 мг, более высокие суточные дозы эффективны в исключительных случаях. Курс терапии продолжительный, контроль содержания сахара в крови должен осуществляться постоянно.

Глимепирид с метформином

При отсутствии гликемического контроля у пациентов, принимающих метформин, допускается сопутствующая терапия глимепиридом при условии сохранения дозы метформина. Начинают прием Глимепирид-Тева с минимальной суточной дозы, которую постепенно увеличивают в зависимости от требуемой концентрации глюкозы в крови, вплоть до максимальной. Комбинированную терапию проводят под тщательным медицинским наблюдением.

Глимепирид с инсулином

Если приемом максимальной дозы глимепирида в монотерапии или комбинированно с максимальной дозой метформина не удается достигнуть гликемического контроля, возможно сочетанное применение глимепирида с инсулином. Назначенная пациенту в таком случае последняя доза глимепирида остается неизменной, а сопутствующая инсулиновая терапия начинается с минимальной дозы с ее возможным постепенным увеличением в дальнейшем (под контролем концентрации сахара в крови). Комбинированную терапию проводят под тщательным медицинским наблюдением.

Переход на глимепирид с других пероральных гипогликемических препаратов

Глимепирид принимают в начальной суточной дозе 1 мг, даже если другой пероральный гипогликемический препарат пациент перед сменой терапии принимал в максимальной дозе. Всякое повышение дозы Глимепирид-Тева проводится поэтапно, на 1 мг в 1–2 недели с учетом эффективности, дозы и продолжительности действия используемого перорального гипогликемического препарата. Иногда, особенно для противодиабетических препаратов с большим периодом полувыведения, может потребоваться временное (до нескольких дней) прекращение курса приема во избежание аддитивного действия, увеличивающего вероятность развития гипогликемии.

Переход на глимепирид с инсулина

При инсулинотерапии пациентов сахарным диабетом 2-го типа в исключительных случаях при компенсации заболевания и сохранной секреторной функции β-клеток поджелудочной железы инсулин допускается заменить глимепиридом. Перевод следует осуществлять под тщательным врачебным контролем. Прием Глимепирид-Тева в этом случае начинают с минимальной суточной дозы 1 мг.

Побочные действия

• обмен веществ: редко – гипогликемическая реакция, возникающая преимущественно вскоре после приема глимепирида, может иметь тяжелую форму и течение и не всегда поддается купированию, зависит от рациона и режима питания, а также дозирования препарата;
• орган зрения: с неизвестной частотой – транзиторные нарушения зрения, связанные с изменением содержания глюкозы в крови (особенно в начале терапии);
• пищеварительная система: очень редко – тошнота/рвота, боль в животе, диарея (в исключительных случаях может потребоваться прерывание курса), ощущение дискомфорта и тяжести в эпигастральной области, желтуха, холестаз, гепатит (в т. ч. печеночная недостаточность); с неизвестной частотой – повышение активности ферментов печени;
• кровь и лимфатическая система: редко – лейкопения, тромбоцитопения (от умеренной до тяжелой), гемолитическая/апластическая анемия, гранулоцитопения, эритроцитопения, агранулоцитоз, панцитопения;
• реакции гиперчувствительности: очень редко – кожный зуд, крапивница и кожная сыпь, обычно умеренно выраженные, но могут ухудшаться, усугубляясь одышкой и снижением АД (артериального давления) вплоть до развития анафилаксии; с неизвестной частотой – перекрестная аллергия с сульфаниламидами, производными сульфонилмочевины, прочими сульфонамидами; также может развиваться аллергический васкулит;
• прочие реакции: очень редко – гипонатриемия; единичные случаи – головная боль, астении; с неизвестной частотой – поздняя кожная порфирия, фотосенсибилизация.

Передозировка вследствие приема внутрь большой дозы Глимепирид-Тева угрожает развитием гипогликемии. Симптомами состояния являются: усиление потоотделения, повышенная тревожность, рост АД, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, боль в области сердца, головокружение, головная боль, резкое повышение аппетита, тошнота/рвота, сонливость, апатия, беспокойство, агрессивность, депрессия, спутанность сознания, парезы, тремор, нарушение чувствительности, нарушение концентрации внимания, судороги центрального генеза. Симптоматика гипогликемии может быть схожа с клинической картиной ишемического инсульта. Возможно развитие комы. Состояние может длиться 12–72 часа и повторяться после первоначального восстановления концентрации глюкозы в крови.

Для терапии передозировки рекомендуется промывание желудка, после чего пациенту необходимо дать активированный уголь и натрия пикосульфат. Максимально быстро требуется начинать введение декстрозы, в случае необходимости внутривенно струйно 50 мл 40% раствора, далее инфузионно 10% раствор. Все процедуры проводят под тщательным контролем концентрации глюкозы в крови. В дальнейшем может понадобиться симптоматическая терапия, преимущественно проводимая под наблюдением специалистов в условиях стационара.

Особые указания

Гипогликемическое средство принимают строго в назначенное время, в дозах, определенных врачом. Не следует принимать более высокую дозу после пропущенной. Врач должен обсудить с пациентом ситуации, когда пропускается прием препарата, прием пищи или нет возможности принять очередную дозу глимепирида в установленное время, и дать рекомендации по коррекции режима дозирования. Пациенту следует незамедлительно информировать врача о приеме препарата в дозе, превышающей прописанную.

Необходимо сразу сообщать врачу о появлении крапивницы или кожной сыпи, поскольку такие реакции гиперчувствительности могут быстро развиваться до анафилактического шока.

Когда гипогликемия развивается после приема глимепирида в дозе 1 мг в сутки, контроль гликемии производится исключительно с помощью регулирования питания.

По достижении состояния компенсации сахарного диабета 2-го типа увеличивается чувствительность пациента к инсулину, что может потребовать снижения дозы глимепирида или его временной отмены во избежание развития гипогликемии. Коррекция дозы необходима также при изменении образа жизни пациента, его веса или в случае появления других факторов, влияющих на развитие гипер- или гипогликемии.

Сбалансированная диета, регулярные достаточные физические нагрузки и снижение веса, если это необходимо, так же важны для достижения оптимального контроля уровня глюкозы в крови, как и соблюдение режима дозирования гипогликемических лекарственных средств.

Риск развития гипогликемии повышен в первые недели терапии глимепиридом, что требует более тщательного мониторинга состояния пациента, особенно в случае несоблюдения режима и рациона питания.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

• несоблюдение врачебных предписаний, особенно пожилыми пациентами, в силу недостаточной способности к сотрудничеству с врачом;
• нерегулярное, неполноценное питание, вынужденные пропуски приемов пищи, голодание, смена привычной диеты;
• несоответствие между величиной физической нагрузки и количеством потребляемых углеводов;
• употребление алкогольных напитков, в особенности во время пропусков приема пищи;
• передозировка глимепиридом;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• некоторые некомпенсированные болезни эндокринной системы, влияющие на углеводный обмен (гипофизарная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, дисфункция щитовидной железы);
• комплексное применение с другими лекарственными средствами, способными усиливать либо ослаблять гипогликемическое действие Глимепирид-Тева.

О вышеперечисленных факторах, как и о предшествующих эпизодах гипогликемии, следует уведомить лечащего врача, который на основании таких данных скорректирует дозу глимепирида или всю схему терапии. Коррекция дозы также требуется при изменении привычного образа жизни или наличии интеркуррентного заболевания.

Симптоматика гипогликемии может сглаживаться или отсутствовать совсем у пациентов пожилого возраста, при вегетативной нейропатии или при одновременной терапии β-адреноблокаторами, резерпином, клонидином, гуанетидином. Практически всегда гипогликемию можно быстро купировать незамедлительным приемом углеводов (сахара/глюкозы, например, в виде сладкого фруктового напитка или кусочка сахара). Поэтому пациенту необходимо постоянно иметь при себе ≥ 20 г глюкозы (4 кусочка сахара). Сахарозаменители в лечении гипогликемии неэффективны.

По опыту использования других производных сульфонилмочевины известно, что, невзирая на успех купирования гипогликемии, на начальном этапе возможен рецидив заболевания, в связи с чем за пациентом следует установить непрерывное и тщательное наблюдение. В случае приступа тяжелой гипогликемии требуется незамедлительное проведение лечебных мер под контролем медперсонала, а в определенных обстоятельствах и госпитализация.

Когда пациент с сахарным диабетом обращается к другому врачу (например, после травмирования по скорой или при болезни в выходные дни), он обязан поставить в известность медперсонал о наличии гипогликемии и о предшествующей терапии.

При приеме глимепирида необходимо проводить регулярный контроль картины периферической крови (особенно показатель лейкоцитов, тромбоцитов) и функции печени, уровня глюкозы в крови, а также концентрации HbA1c (гликозилированного гемоглобина).

Стрессовые ситуации, такие как травмирование, хирургическое вмешательство, осложненные лихорадкой инфекционные заболевания, могут потребовать временного перевода пациента на инсулинотерапию.

Опыт использования глимепирида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени, почечной недостаточностью, у больных на гемодиализе отсутствует, в связи с чем им показан перевод на терапию инсулином.

Лечение пациентов с дефицитом Г-6-ФД производными сульфонилмочевины, включая глимепирид, может быть причиной развития гемолитической анемии. У таких пациентов следует рассмотреть возможность применения гипогликемических веществ других групп.

Отдельные побочные эффекты глимепирида, такие как серьезные изменения картины крови, тяжелая гипогликемия, реакции гиперчувствительности, печеночная недостаточность, при определенных обстоятельствах могут представлять угрозу для жизни. Пациента требуется предупредить о необходимости незамедлительно обратиться к врачу и сообщить ему о развитии побочных действий.

На начальном этапе терапии, в случае перехода с одного гипогликемического средства на другое либо при нерегулярном приеме глимепирида возможно снижение быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания, обусловленное гипер- или гипогликемией. Такое состояние может негативно повлиять на способность к вождению автотранспорта или выполнению других сложных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

• метформин или другие пероральные гипогликемические препараты, инсулин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АТФ), анаболические стероиды и мужские половые гормоны, аллопуринол, производные кумарина, хлорамфеникол, флуоксетин, циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид, фенфлурамин, дизопирамид, фибраты, симпатолитики (гуанетидин), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), флуконазол, миконазол, пентоксифиллин при парентеральном введении в высоких дозах, азапропазон, оксифенбутазон, фенилбутазон, пробенецид, салицилаты (в т. ч. аминосалициловая кислота), противомикробные средства (производные хинолона), некоторые сульфаниламиды пролонгированного действия, сульфинпиразон, тетрациклины, тритоквалин: усиливают гипогликемический эффект глимепирида и повышают вероятность развития гипогликемии;
• ацетазоламид, барбитураты, глюкокортикостероиды (ГКС), диазоксид, салуретики, тиазидные диуретики, эпинефрин и другие симпатомиметические средства, глюкагон, слабительные (при длительном применении), никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина (в т. ч. хлорпромазин), фенитоин, рифампицин, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, соли лития: ослабляют гипогликемический эффект Глимепирид-Тева и уменьшают концентрацию глюкозы в крови;
• блокаторы Н₂-гисттаминовых рецепторов, резерпин и клонидин: могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект препарата;
• β-адреноблокаторы, гуанетидин, клонидин и резерпин: возможно уменьшение или отсутствие клинических симптомов гипогликемии;
• производные кумарина: глимепирид может усиливать или ослаблять их действие;
• лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение: глимепирид увеличивает риск миелосупрессии;
• алкоголь (как при хроническом, так и при разовом употреблении): может усиливать либо ослаблять гипогликемический эффект.

При необходимости одновременного применения глимепирида с другими лекарственными препаратами их выбор следует согласовывать с врачом.

Аналоги

Аналогами препарата Глимепирид-Тева являются: Амарил, Глайм, Глемаз, Глемауно, Глимепирид Канон, Глимепирид, Меглимид, Глюмедекс, Диамерид и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.