Роцефин

Роцефин – бактерицидный препарат для парентерального применения из группы цефалоспоринов III поколения, широкого спектра длительного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Роцефина – порошок: от белого до желтовато-оранжевого цвета, из которого приготавливают:

• раствор для внутримышечного (в/м) введения: по 0,25 г, 0,5 г или 1 г порошка в стеклянных флаконах гидролитического класса 1 ЕФ, укупоренных бутилкаучуковой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытых пластмассовой крышкой, в комплекте с герметично запаянной ампулой 1% раствора лидокаина: 2 мл – для Роцефина 0,25 г и 0,5 г или 3,5 мл для Роцефина 1 г; ампула с растворителем оснащена точкой синего цвета, на кончике нанесены два кольца зеленого и синего цвета; в картонной пачке 1 комплект;
• раствор для внутривенного (в/в) введения: по 0,25 г, 0,5 г или 1 г порошка в стеклянных флаконах гидролитического класса 1 ЕФ, укупоренных бутилкаучуковой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытых пластмассовой крышкой, в комплекте с герметично запаянной ампулой с водой для инъекций: 5 мл – для Роцефина 0,25 г и 0,5 г или 10 мл для Роцефина 1 г; ампула с растворителем оснащена точкой синего цвета; в картонной пачке 1 комплект;
• раствор для инфузий: по 2 г порошка в стеклянных флаконах гидролитического класса 1 ЕФ, укупоренных бутилкаучуковой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытых пластмассовой крышкой; в картонной пачке 1 флакон;
• раствор для в/в и в/м введения: по 1 г порошка в стеклянных флаконах гидролитического класса 1 ЕФ, укупоренных бутилкаучуковой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытых пластмассовой крышкой; в картонной пачке 1 флакон; в картонной коробке 143 флакона (для стационаров).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Роцефина.

В 1 комплекте для приготовления раствора для в/м введения содержится:

• действующее вещество (1 флакон с порошком): цефтриаксон – 0,25 г, 0,5 г или 1 г (в виде цефтриаксона динатриевой соли 0,2983 г, 0,5965 г или 1,193 г);
• растворитель: лидокаина раствор 1%.

В 1 комплекте для приготовления раствора для в/в введения содержится:

• действующее вещество (1 флакон с порошком): цефтриаксон – 0,25 г, 0,5 г или 1 г (в виде цефтриаксона динатриевой соли 0,2983 г, 0,5965 г или 1,193 г);
• растворитель: вода для инъекций.

В 1 флаконе с порошком для приготовления раствора для инфузий содержится действующее вещество: цефтриаксон – 2 г (в виде цефтриаксона динатриевой соли 2,386 г).

В 1 флаконе с порошком для приготовления раствора для в/в и в/м введения содержится действующее вещество: цефтриаксон – 1 г (в виде цефтриаксона динатриевой соли 1,193 г).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефтриаксон является антибиотиком группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Его характеризует длительное действие. Бактерицидная активность основана на подавлении синтеза клеточных мембран.

Вещество обладает широким спектром воздействия по отношению к грамотрицательным/грамположительным микроорганизмам. Его отмечает высокая устойчивость к большинству β-лактамаз (пенициллиназ и цефалоспориназ), которые вырабатываются грамположительными/грамотрицательными бактериями.

Грамположительные аэробы

Роцефин активен: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae (β-гемолитический, группы B), коагулазоотрицательные стафилококки, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes (β-гемолитический, группы А), β-гемолитическиe стрептококки (группы ни А, ни В).

Исключение составляют метициллиноустойчивые Staphylococcus spp., которые проявляют резистентность к цефалоспоринам, в т. ч. к цефтриаксону. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes и Enterococcus faecium, как правило, также устойчивы.

Грамотрицательные аэробы

Роцефин активен: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp., Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Acinetobacter anitratus (главным образом, A. baumannii)*, алкалигеноподобные бактерии, Citrobacter diversus (включая С. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter spp.* (включая Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*), Klebsiella pneumoniae**, Moraxella spp. (включая Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas fluorescens*), Providencia spp. (включая Providencia rettgeri*), Shigella spp., Salmonella spp. (включая Salmonella typhi), Serratia spp.* (включая Serratia marcescens*), Yersinia spp. (включая Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Некоторые из изолятов этих видов проявляют устойчивость к цефтриаксону, что связано преимущественно с образованием β-лактамаз, которые кодируются хромосомами.

** Некоторые из изолятов этих видов проявляют устойчивость из-за образования целого ряда плазмидо-опосредованных β-лактамаз.

Многие из штаммов указанных выше микроорганизмов полирезистентны к прочим антибиотикам (аминопенициллинам, уреидопенициллинам, цефалоспоринам первого и второго поколения и аминогликозидам) и проявляют чувствительность к цефтриаксону. В экспериментах установлено, что Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону. Согласно результатам клинических испытаний, цефтриаксон обладает высокой эффективностью по отношению к первичному и вторичному сифилису. Клинические изоляты P. aeruginosa за очень незначительным исключением устойчивы к цефтриаксону.

Анаэробы

Роцефин активен: Clostridium spp. (кроме C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (включая Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (ранее называвшаяся Peptococcus), Bacteroides spp. (желчечувствительные)*.

* Некоторые из изолятов этих видов устойчивы к цефтриаксону, что связано с образованием β-лактамаз.

Устойчивы к цефтриаксону многие штаммы β-лактамазообразующих Bacteroides spp. (в частности, B. fragilis), а также Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Фармакокинетические процессы цефтриаксона имеют нелинейный характер. От дозы зависят все основные параметры, которые основаны на общих концентрациях вещества, кроме T_1/2 (периода полувыведения).

После однократного в/м укола Роцефина в дозе 1 г C_max (максимальная концентрация) цефтриаксона в плазме составляет примерно 81 мг/л, время ее достижения – 2–3 часа. После в/в и в/м введения величина AUC (площадь под кривой «концентрация – время») одинакова. Таким образом, биологическая доступность цефтриаксона после в/м введения составляет 100%.

V_d (объем распределения) цефтриаксона находится в диапазоне от 7 до 12 л. После введения 1–2 г вещество хорошо проникает в жидкости и ткани организма. В течение более 24 часов его концентрации намного выше минимальных подавляющих концентраций для большинства возбудителей инфекций больше чем в 60 жидкостях и тканях, включая легкие, сердце, желчные пути, печень, миндалины, среднее ухо, слизистую оболочку носа, кости, а также секрет предстательной железы и спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости. Цефтриаксон после в/в применения быстро проникает в спинномозговую жидкость, где отмечается сохранение бактерицидных концентраций по отношению к чувствительным микроорганизмам на протяжении 24 часов.

Во время применения цефтриаксона происходит его обратимое связывание с альбумином, при этом степень связывания снижается с ростом концентрации, уменьшаясь, в частности, с 95% при плазменной концентрации менее 100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Из-за меньшей концентрации в тканевой жидкости альбумина доля свободного цефтриаксона в ней превышает плазменную.

У детей, включая новорожденных, отмечается проникновение цефтриаксона через воспаленные мозговые оболочки. Спустя 24 часа после в/в введения в дозе 50 мг/кг и 100 мг/кг массы тела (для новорожденных и грудных детей, соответственно) концентрации вещества в спинномозговой жидкости выше 1,4 мг/л. C_max в спинномозговой жидкости в среднем составляет 18 мг/л, время ее достижения – приблизительно 4 часа после в/в введения. Средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости при бактериальном менингите – 17% от плазменной концентрации, при асептическом менингите – 4%. Через 2–24 часа после введения 50 мг/кг у взрослых пациентов с менингитом концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости выше минимальных подавляющих концентраций для самых распространенных возбудителей менингита во много раз.

Отмечается проникновение цефтриаксона через плацентарный барьер, в малых концентрациях вещество выделяется с грудным молоком.

Системному метаболизму цефтриаксон не подвергается, под действием кишечной флоры он превращается в неактивные метаболиты.

Общий плазменный клиренс цефтриаксона – от 10 до 22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5–12 мл/мин. В неизмененном виде выводится с мочой 50–60% цефтриаксона, с желчью – 40–50% . У взрослых T_1/2 составляет приблизительно 8 часов.

У новорожденных примерно 70% дозы выводится с мочой. У детей в первые 8 дней жизни T_1/2 в 2 или 3 раза больше, чем у взрослых. Также у пациентов старше 75 лет показатель T_1/2 в 2–3 раза превышает таковой у более молодых пациентов.

При нарушении почечной или печеночной функции фармакокинетические параметры цефтриаксона изменяются незначительно, обычно наблюдается лишь небольшое увеличение величины T_1/2. При нарушении только функции почек увеличивается выведение вещества с желчью, если нарушена только печеночная функция – возрастает выведение с мочой.

Показания к применению

Роцефин применяют для терапии следующих инфекционных поражений, вызванных возбудителями, чувствительными к цефтриаксону:

• клещевой боррелиоз (болезнь Лайма) в стадии диссеминированной инфекции;
• инфекции желудочно-кишечного тракта и желчных путей, перитонит, другие заражения органов брюшной полости;
• инфекции кожи, суставов, костей, мягких тканей, а также раневые поражения;
• инфекционные заболевания у пациентов с ослабленным иммунитетом;
• инфекции мочевыводящих путей и почек;
• пневмония, инфекции ЛОР-органов, другие поражения дыхательных путей;
• инфекции половых органов, в т. ч. гонорея;
• менингит;
• сепсис.

Также антибиотик Роцефин используют для периоперационной профилактики инфекций.

Противопоказания

Роцефин противопоказан при гиперчувствительности к цефалоспоринам, в т. ч к цефтриаксону, а также к любому другому компоненту раствора.

Нельзя использовать Роцефин при наличии данных в анамнезе о тяжелых реакциях гиперчувствительности (к примеру, анафилактических) к иным 5-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины, карбапенемы и монобактамы.

С осторожностью, ввиду повышенного риска осложнений, рекомендуется применять Роцефин в период грудного вскармливания (лактации), при гипербилирубинемии у новорожденных, особенно у недоношенных, а также в случае гиперчувствительности к пенициллинам.

Роцефин, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Роцефин вводят внутримышечно или внутривенно.

Рекомендованный режим дозирования для взрослых и детей старше 12 лет, с весом более 50 кг – 1-2 г один раз в сутки с интервалом в 24 часа. В случае тяжелых инфекций или инфекций, вызванных умеренно чувствительными к цефтриаксону возбудителями, суточную дозу допускается увеличить до 4 г. Продолжительность курса терапии зависит от клинического течения заболевания. Однако введение препарата Роцефин следует продолжать еще минимум 2-3 суток после подтверждения эрадикации возбудителя и нормализации температуры, как и всегда при антибиотикотерапии.

Стандартно курс составляет 4-14 дней, но при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение по усмотрению лечащего врача.

Инфекции, вызванные Streptococcus pyogenes, требуют курса терапии не менее 10 дней.

Общие правила для использования растворов: введение препарата производится сразу после приготовления. Химическая и физическая стабильность приготовленных растворов сохраняется при комнатной температуре – в течение 6 часов, при температуре 2-8°С (в холодильнике) – в течение 24 часов. Цвет растворов может варьировать, в зависимости от продолжительности хранения и концентрации, от янтарно-желтого до бледно-желтого. При этом окраска не влияет на переносимость Роцефина или его эффективность.

Способы приготовления и применения раствора Роцефин:

• в/м инъекция: 0,25 г или 0,5 г Роцефина растворяют в 2 мл, 1 г – в 3,5 мл 1% раствора лидокаина; приготовленный раствор вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодичную); в одну и ту же мышцу рекомендуется вводить не более 1 г; вводить внутривенно раствор, содержащий лидокаин, нельзя;
• в/в инъекция: 0,25 г или 0,5 г Роцефина растворяют в 5 мл, 1 г – в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят медленно, предпочтительно в крупные вены, на протяжении 5 минут;
• в/в инфузионно: 2 г Роцефина разводят в 40 мл одного из следующих, не содержащих ионов кальция, инфузионных растворов: вода для инъекций, 0,45% раствор натрия хлорида с 2,5% раствором декстрозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 6-10% раствор гидроксиэтилкрахмала, 5% или 10% раствор декстрозы, 6% раствор декстрана в 5% растворе декстрозы; нельзя смешивать или добавлять Роцефин в растворы, содержащие иные противомикробные препараты или другие растворители, за исключением перечисленных выше, в связи с возможной несовместимостью; инфузия должна длиться не менее получаса.

Для приготовления растворов препарата Роцефин для в/в введения и их разведения в дальнейшем нельзя использовать растворители с содержанием кальция (раствор Хартмана или Рингера, например) из-за вероятности образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона, которое также возможно при смешении Роцефина и кальцийсодержащих растворов в случае использования одного венозного доступа.

Нельзя также использовать Роцефин одновременно с кальцийсодержащими растворами для в/в введения, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих препаратов, при парентеральном питании, к примеру, с использованием Y-коннектора. При этом для всех групп больных, кроме новорожденных, допускается последовательное введение Роцефина и кальцийсодержащих растворов после тщательного промывания инфузионных систем совместимой жидкостью между вливаниями.

Нет данных о взаимодействии пероральных кальцийсодержащих лекарственных средств и цефтриаксона, а также цефтриаксона для в/м введения и препаратов, содержащих кальций, для внутривенного или перорального применения.

При назначении Роцефина один раз в сутки детям от периода новорожденности и до 12 лет рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

• от рождения до 14 дней: 0,02-0,05 г/кг массы тела, но не более 0,05 г/кг;
• 15 дней-12 лет: 0,02-0,08 г /кг массы тела;
• до 12 лет, но при массе более 50 кг: используют режим дозирования для взрослых.

Применение цефтриаксона противопоказано недоношенным детям до 41 недели включительно (суммарно хронологический и гестационный возраст). Роцефин противопоказан новорожденным младше 28 дней, которым уже проводится или предполагается проведение в/в терапии кальцийсодержащими растворами, в т. ч. продолжительные кальцийсодержащие инфузии, к примеру, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Дозы в/в 0,05 г/кг или выше грудным детям и детям до 12 лет вводят капельно на протяжении не менее получаса. В/в инфузию новорожденным проводят в течение часа (для уменьшения потенциального риска развития билирубиновой энцефалопатии).

Рекомендованные курсы терапии в зависимости от заболевания:

• бактериальный менингит у детей (грудных и младшего возраста): терапию начинают с дозы 0,1 г/кг (максимально – до 4 г) 1 раз в сутки; после идентификации возбудителя, а также определения его чувствительности дозу рекомендуется соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при продолжительности терапии менингококкового менингита – 4 дня, менингита, вызванного Haemophilus influenzae – 6 дней, менингита, вызванного Streptococcus pneumoniae – 7 дней;
• клещевой боррелиоз (болезнь Лайма): 0,05 г/кг (максимально – до 2 г) 1 раз в сутки, взрослым и детям, курс терапии – 14 дней;
• гонорея (вызванная штаммами микроорганизмов пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими): однократный в/м укол Роцефина в дозе 0,25 г взрослым пациентам и детям старше 12 лет, с весом более 50 кг;
• острый средний отит: однократное в/м введение в следующих дозах: детям – 0,05 г/кг (максимально – до 1 г), взрослым – 1-2 г; в случае тяжелого инфицирования либо при неэффективности предыдущей терапии (согласно ограниченным данным) Роцефин может быть эффективен также при в/м введении суточной дозы 1-2 г на протяжении 3 дней;
• периоперационная профилактика: однократно от 1 до 2 г цефтриаксона (в зависимости от степени инфекционного риска) за 30-90 мин до начала хирургического вмешательства; для операции на толстой и прямой кишке одновременно, но раздельно, вводят Роцефин и один из 5-нитроимидазолов, к примеру, орнидазол.

В пожилом и старческом возрасте коррекция дозы Роцефина не требуется при условии отсутствия тяжелых нарушений функции почек и/или печени.

Побочные действия

Наиболее часто в клинических исследованиях на фоне терапии цефтриаксоном регистрировались следующие нежелательные реакции: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, сыпь, повышение активности печеночных ферментов, диарея.

Описание частоты нежелательных реакций в соответствии с классами органов и систем, с использованием следующей классификации: >1/10 – очень часто, >1/100-<1/10 – часто, >1/1000-<1/100 – нечасто, >1/10 000-<1/1000 – редко, <1/10 000, включая единичные случаи – очень редко:

• инфекции и инвазии: нечасто – грибковые инфекции половых органов; редко – псевдомембранозный колит;
• система крови и лимфатическая система: часто – лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия; нечасто – анемия, коагулопатия, гранулоцитопения;
• нервная система: нечасто – головокружение, головная боль;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм;
• желудочно-кишечный тракт: часто – неоформленный стул, диарея; нечасто – тошнота, рвота;
• гепатобилиарная система: часто – повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ));
• кожа и подкожная клетчатка: часто – сыпь; нечасто – зуд; редко – крапивница;
• почки и мочевыводящие пути: редко – глюкозурия, гематурия;
• общие расстройства и нарушения в месте инъекции: нечасто – боль в месте введения, флебит, повышение температуры тела; редко – озноб, отеки;
• результаты инструментальных и лабораторных исследований: нечасто – увеличение уровня креатинина в крови.

Побочные явления, наблюдавшиеся при применении Роцефина в пострегистрационном периоде (определение их связи с применением препарата, а также частоты возникновения не всегда возможно):

• желудочно-кишечный тракт: стоматит, глоссит, панкреатит, нарушение вкуса;
• система крови и лимфатическая система: увеличение протромбинового и тромбопластинового времени, тромбоцитоз, снижение протромбинового времени, гемолитическая анемия (зарегистрированы отдельные эпизоды агранулоцитоза (<500 клеток/мкл), в большинстве случаев развивающиеся спустя 10 дней от начала лечения с применением кумулятивной дозы от 20 г и более);
• иммунная система: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок;
• кожа и подкожная клетчатка: острый генерализованный экзантематозный пустулез; отдельные случаи тяжелых побочных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);
• нервная система: судороги;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: вертиго;
• инфекции и инвазии: суперинфекции.

Передозировка

Основные симптомы: тошнота, диарея, рвота.

Терапия: симптоматическая. Проведение перитонеального диализа и гемодиализа неэффективно. Специфического антидота нет.

Особые указания

Применение Роцефина, как и других цефалоспоринов, даже при детальном сборе анамнеза не исключает возможности анафилактического шока. У больных с гиперчувствительностью к пенициллину возможны также перекрестные аллергические реакции.

Применение цефалоспорина, как и других антибиотиков, может стать причиной развития суперинфекции.

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы цефтриаксона не требуется при условии отсутствия почечной недостаточности.

При нарушении функции почек уменьшать дозу Роцефина нет необходимости при условии нормального функционирования печени. Только в случае почечной недостаточности при клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин суточная доза Роцефина не должна превышать 2 г. При гемодиализе или перитонеальном диализе цефтриаксон не выводится, поэтому дополнительной дозы препарата по окончании диализа пациенту не требуется.

В случае сочетания тяжелых нарушений функции почек и печени требуется тщательный контроль эффективности и безопасности использования антибиотика.

Описаны редкие эпизоды изменения протромбинового времени у пациентов, получавших Роцефин. Поэтому при диагностированной недостаточности витамина К вследствие нарушения его синтеза в организме или проблем с питанием, возможно, будет необходим контроль протромбинового времени в процессе терапии и дополнительное назначение витамина К в количестве 10 мг в неделю до начала лечения или во время него (в случае повышения протромбинового времени).

После применения цефтриаксона в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, представляющие собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, ошибочно принимаемые за камни. Они исчезают преимущественно после завершения курса или при прекращении терапии. В редких случаях подобные изменения дают какую-либо симптоматику, но и тогда рекомендуется только консервативная терапия. Если образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождается клинической симптоматикой, то решение о прекращении терапии принимает лечащий врач.

Описаны редкие эпизоды панкреатита, возможно, развивавшегося вследствие обструкции желчных путей, при терапии Роцефином. Но у большинства таких пациентов до этого отмечались факторы риска застоя желчи, к примеру, вследствие ранее проводившейся терапии тяжелых заболеваний или полностью парентерального питания. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита преципитатов, образовавшихся в желчных путях под влиянием Роцефина.

Длительная терапия цефалоспорином требует регулярного контроля картины крови.

Изредка у пациентов могут отмечаться ложноположительные результаты: пробы Кумбса, пробы на галактоземию, определение глюкозы в моче. При терапии Роцефином рекомендуется определять глюкозурию, в случае необходимости, только ферментным методом.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сведений, подтверждающих или опровергающих влияние Роцефина на способность управлять автотранспортными средствами, нет. Тем не менее из-за вероятности развития головокружения и прочих нежелательных симптомов, которые могут отразиться на скорости реакции и внимании, пациентам при управлении автотранспортом и сложными механизмами рекомендовано соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

У беременных безопасность терапии Роцефином не установлена. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Во время беременности, в особенности в I триместре, препарат должен назначаться только по строгим показаниям, при условии превышения предполагаемой пользы для матери над потенциальным риском для плода.

При проведении доклинических экспериментальных исследований репродуктивности эмбриотоксическое, фетотоксическое, тератогенное действие или прочие неблагоприятные эффекты Роцефина на плодовитость самок и самцов, процесс родов, перинатальное/постнатальное развитие плода не выявлены.

Цефтриаксон в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком. При его назначении в период грудного вскармливания нужно соблюдать осторожность.

Применение в детском возрасте

У новорожденных (особенно недоношенных) с гипербилирубинемией применять Роцефин следует с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

• сильнодействующие диуретики (фуросемид) – одновременное применение Роцефина в высоких дозах не вызывало нарушений функции почек;
• аминогликозиды – нет данных, что цефалоспорин увеличивает их нефротоксичность;
• этанол – совместное применение с Роцефином не вызывает дисульфирамоподобной реакции, поскольку цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольную группу, присущую некоторым другим цефалоспоринам, которая может вызвать непереносимость алкоголя и кровоточивость;
• пробенецид – не оказывает влияния на выведение Роцефина;
• бактериостатические антибиотики – уменьшают бактерицидный эффект препарата;
• хлорамфеникол – по результатам исследований in vitro обнаружился его антагонизм с цефтриаксоном;
• инфузионные растворы, содержащие кальций (раствор Хартмана или Рингера) – нельзя смешивать с Роцефином;
• амсакрин, ванкомицин, флуконазол, аминогликозиды – цефтриаксон не должен смешиваться с этими веществами/препаратами вследствие несовместимости.

Аналоги

Аналогами Роцефина являются: Азаран, Бетаспорина, Аксоне, Биотраксон, Лендацин, Лифаксон, Ифицеф, Лонгацеф, Лораксон, Медаксон, Мовигип, Мегион, Офрамакс, Терцеф, Тороцеф, Цефтриаксон Эльфа, Стерицеф, Цефтриаксон Дансон, Триаксон, Цефтриаксон Каби, Хизон, Цефаксон, Форцеф, Цефатрин, Цефограм, Цефтриабол, Цефсон, Цефтриаксон, Цефтриаксон-Дарница.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре до 30° C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Готовый раствор хранится при комнатной температуре – до 6 часов, при температуре 2-8 °С (в холодильнике) – до 24 часов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Роцефине

Отзывы о Роцефине преимущественно носят положительный характер. Препарат характеризуют как высокоэффективный, при этом чаще всего он имеет хорошую переносимость. Стоимость оценивается как высокая.

Цена на Роцефин в аптеках

Примерная цена на Роцефин (порошок для приготовления раствора, во флаконе 1 г) составляет: для в/м введения – 482–524 руб., для в/в и в/м введения – 506–519 руб., для в/в введения – 489–519 руб.