Воспользуйтесь поиском по сайту:
Сандостатин: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Sandostatin
Код ATX: H01CB02
Действующее вещество: октреотид (octreotide)
Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария)
Актуализация описания и фото: 03.11.2021
Цены в аптеках: от 321 руб.
Сандостатин – препарат с соматостатиноподобным действием.
Лекарственная форма выпуска Сандостатина – раствор для внутривенного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в ампулах объемом 1 мл, в картонной пачке по 5 или 10 ампул).
Состав 1 мл раствора:
Действующим веществом Сандостатина является октреотид – синтетический октапептид, аналог естественного гормона соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия.
Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и возникшую вследствие инсулиновой гипогликемии, физической нагрузки, воздействия аргинина. Сандостатин также подавляет секрецию инсулина, серотонина, гастрина и глюкагона, повышенную патологически либо по причине приема пищи. Подавляет секрецию глюкагона и инсулина, стимулируемую аргинином, а также секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.
В отличие от соматостатина, секрецию ГР октреотид подавляет в большей степени, чем секрецию инсулина. Препарат не приводит к последующей гиперсекреции гормонов (например, гормона роста у больных акромегалией). При акромегалии Сандостатин снижает уровень ГР и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. У 90% пациентов отмечается снижение концентрации ГР не менее чем на 50%, при этом уровня ГР ниже отметки 5 нг/мл удается достичь примерно в 50% случаев. У большинства больных акромегалией препарат уменьшает припухлости мягких тканей, выраженность головной боли и гипергидроза, парестезии и боли в суставах. При больших аденомах гипофиза Сандостатин может несколько уменьшить размеры опухоли.
Октреотид может улучшить течение заболевания в случае недостаточной эффективности проведенной терапии (эмболии печеночной артерии, хирургического вмешательства, химиотерапии, в т. ч. 5-фторурацилом и стрептозотоцином) секретирующих эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы. Так, при карциноидных опухолях Сандостатин уменьшает выраженность диареи и ощущения приливов крови к лицу, что часто сопровождается снижением плазменной концентрации серотонина и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При ВИПомах [опухолях с гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИП)] препарат в большинстве случаев снижает тяжелую секреторную диарею и, как следствие, значительно улучшает качество жизни пациента. Одновременно с этим уменьшаются сопутствующие нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия), что позволяет отменить парентеральное и энтеральное введение электролитов и жидкости. У некоторых пациентов Сандостатин замедляет и даже останавливает прогрессирование опухоли, уменьшает ее размеры, а также размеры метастазов в печень. Клиническое улучшение состояния, как правило, сопровождается снижением или нормализацией плазменной концентрации ВИП.
При глюкагономах октреотид уменьшает мигрирующую эритему. При сахарном диабете препарат существенно не влияет на выраженность гипергликемии, поэтому потребность в гипогликемических средствах или инсулине обычно остается неизменной. Вследствие уменьшения диареи возможно повышение массы тела. И хотя снижение плазменной концентрации глюкагона под действием Сандостатина носит преходящий характер, улучшение клинического состояния стабильно в течение всего периода приема препарата.
При гастриномах/синдроме Золлингера – Эллисона применение октреотида в качестве монопрепарата либо в комбинации с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторами протоновой помпы может приводить к снижению гиперсекреции соляной кислоты в желудке, уменьшению концентрации гастрина в плазме крови и выраженности приливов и диареи.
У пациентов с инсулиномами Сандостатин способствует снижению уровня иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным, до 2 ч). При наличии операбельных опухолей препарат может восстановить и поддержать нормогликемию в предоперационном периоде. При неоперабельных доброкачественных и злокачественных опухолях контроль гликемии может улучшаться без одновременного продолжительного уменьшения концентрации инсулина в крови.
У больных с редко встречающимися опухолями, которые гиперпродуцируют рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), Сандостатин снижает выраженность симптомов акромегалии, т. к. подавляет секрецию рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем возможно и уменьшение гипертрофии гипофиза.
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени добавление октреотида к специфическому лечению (например, к склерозирующей терапии) позволяет более эффективно останавливать кровотечения и предупреждать раннее повторное кровотечение, уменьшает объем трансфузий и улучшает 5-дневную выживаемость. Считается, что механизм действия Сандостатина обусловлен уменьшением органного кровотока вследствие подавления вазоактивных гормонов, таких как глюкагон и ВИП.
У пациентов, которым показано хирургическое вмешательство на поджелудочной железе, Сандостатин, применяемый во время операции и после нее, уменьшает частоту типичных послеоперационных осложнений (к примеру, послеоперационного острого панкреатита, панкреатических свищей, сепсиса, абсцессов).
При рефрактерной диарее у больных синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) Сандостатин полностью или частично нормализует стул примерно в 30% случаев, когда диарея не поддается контролю с помощью адекватной терапии противодиарейными и/или противомикробными средствами.
После подкожного введения октреотид быстро и полностью абсорбируется. Максимальной плазменной концентрации достигает примерно в течение 30 минут.
С белками плазмы связывается на 65%. Связь с форменными элементами крови крайне незначительна. Объем распределения – 0,27 л/кг. Общий клиренс – 160 мл/мин.
После подкожной инъекции период полувыведения (Т½) – 100 мин. Выведение препарата после внутривенного введения осуществляется в две фазы, Т½ составляют 10 и 90 мин соответственно. Большее количество препарата выводится с калом, порядка 32% – с мочой в неизмененном виде.
Абсолютным противопоказанием к проведению терапии является наличие гиперчувствительности к компонентам препарата.
Согласно инструкции, Сандостатин следует применять с осторожностью в следующих случаях:
Сандостатин вводят подкожно или внутривенно капельно.
Рекомендованный режим дозирования:
У детей опыт применения Сандостатина ограничен.
Пожилым пациентам, а также при наличии нарушений функции почек коррекция режима дозирования не требуется.
При функциональных нарушениях печени рекомендовано проведение коррекции поддерживающей дозы (есть сведения об увеличении периода полувыведения октреотида при циррозе печени).
При самостоятельном подкожном введении Сандостатина предварительно нужно получить подробные инструкции от медсестры/врача. Раствор перед введением нужно согреть до комнатной температуры (для снижения неприятных ощущений в месте инъекции). Вводить препарат в одно и то же место с короткими интервалами времени не следует. Ампулу необходимо открывать непосредственно перед введением раствора.
Перед внутривенным введением Сандостатин нужно внимательно осмотреть на предмет изменения цвета/наличия посторонних частиц. Препарат на протяжении 24 часов сохраняет химическую и физическую стабильность в физиологическом стерильном растворе или 5% растворе глюкозы в воде. Поскольку Сандостатин может оказывать влияние на обмен глюкозы, предпочтительным является использование физиологического раствора. Физическую и химическую стабильность приготовленный раствор сохраняет, как минимум, на протяжении 24 часов при температуре до 25 °С. Чтобы избежать микробного загрязнения, после разведения Сандостатин нужно вводить сразу. При необходимости возможно его хранение при температуре 2–8 °С. Общее время от разведения до применения – до 24 часов. Перед введением раствор нужно согреть до комнатной температуры.
Для внутривенного введения содержимое одной ампулы с содержанием 500 мкг активного вещества нужно развести в 60 мл физиологического раствора. Также возможно применение более низких концентраций Сандостатина.
К основным побочным эффектам во время применения Сандостатина относятся реакции ЖКТ и реакции в месте введения раствора.
Наиболее часто наблюдалось развитие следующих нарушений: боли в животе, диарея, метеоризм, раздражение/боль в месте инъекции.
Преходящие нарушения ЖКТ были отмечены в 10% случаев. Как правило, они проходили самостоятельно и отмены терапии не требовали.
Возможные побочные реакции (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ≤1/10), иногда (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10 000, ≤1/1000), очень редко (≤ 1/10 000, с учетом отдельных сообщений)):
Несмотря на вероятность увеличения выделения жира с калом, на сегодняшний день доказательства того, что продолжительное применение Сандостатина может приводить к развитию дефицита питания из-за нарушений всасывания (мальабсорбции), отсутствуют.
Частоту развития побочных реакций пищеварительной системы можно снизить путем увеличения интервалов между приемами пищи и введением препарата.
Есть данные об очень редких случаях возникновения в период применения Сандостатина (в первые часы или дни подкожного применения) острого панкреатита, который проходит после отмены лечения. Также есть сведения о развитии связанного с холелитиазом панкреатита на фоне длительного применения препарата.
В редких случаях было отмечено развитие функциональных нарушений щитовидной железы (повышение/снижение активности), диспептических явлений, аритмий.
В результате проведения ЭКГ-исследований были зафиксированы следующие побочные реакции: низковольтажный тип ЭКГ, отклонение электрической оси сердца, удлинение интервала QT, смещение переходной зоны, ранняя реполяризация, ранний зубец Р и неспецифические изменения зубца Т и сегмента ST. Поскольку у многих больных с карциноидными опухолями и акромегалией отмечаются болезни сердца, причинно-следственная связь проведения терапии с возникновением этих нарушений установлена не была.
При применении Сандостатина подкожно в дозах до 2000 мкг трижды в сутки в течение нескольких месяцев какие-либо нежелательные реакции не отмечались.
Одному из пациентов по ошибке была введена избыточная доза методом длительной инфузии – 250 мкг/ч в течение 48 часов вместо 25 мкг/ч. Побочные эффекты зарегистрированы не были.
Болюсно внутривенно пациенту вводили максимум 1000 мкг, что сопровождалось развитием следующих симптомов: приливы крови к лицу, уменьшение частоты сердечных сокращений, диарея, спастические боли в животе, тошнота, ощущение пустоты в желудке. Все эти явления прошли в течение 24 ч после введения Сандостатина.
Какие-либо опасные для жизни реакции при острой передозировке отмечены не были.
Лечение симптоматическое.
За состоянием больных с опухолями гипофиза, секретирующими ГР, в период терапии нужно установить тщательное наблюдение, поскольку существует вероятность увеличения размеров опухолей с развитием такого серьезного осложнения, как сужение полей зрения. В таких случаях нужно рассмотреть возможность применения других лечебных методов.
При развитии на фоне применения Сандостатина брадикардии требуется снижение дозы блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или лекарственных средств, оказывающих влияние на водно-электролитный баланс.
В некоторых случаях применение Сандостатина может приводить к изменению абсорбции жиров в кишечнике. В период лечения было отмечено понижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и возникновение отклонений от нормы показателей теста его всасывания (тест Шиллинга).
При дефиците витамина В12 в анамнезе рекомендовано осуществлять контроль содержания цианокобаламина в организме.
Рекомендации по ведению пациентов в отношении образования камней желчного пузыря:
Рекомендации при образовании в процессе лечения камней желчного пузыря:
В редких случаях при терапии эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы возможно наступление внезапного рецидива симптомов болезни. При инсулиномах может увеличиваться выраженность и продолжительность гипогликемии. Требуется обеспечение тщательного регулярного наблюдения за этой категорией больных в начале терапии и при каждом изменении режима дозирования. Значимые колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться уменьшить более частым введением Сандостатина в меньших дозах.
В случаях вероятного изменения потребности в инсулине (например, после кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка) нужно проводить систематический контроль концентрации глюкозы в крови.
Необходимо проведение коррекции режима дозирования одновременно применяемых инсулина, глюкагона, пероральных гипогликемических средств, диуретиков, блокаторов медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов.
Отсутствуют данные о влиянии компонентов Сандостатина на когнитивные и психомоторные функции.
Опыт применения препарата во время беременности и кормления грудью ограничен, поэтому женщинам в эти периоды Сандостатин может назначаться только после тщательного соотношения ожидаемой пользы для пациентки и возможных рисков для плода/ребенка.
Опыт применения октреотида в педиатрии очень ограничен.
Не требуется коррекция режима дозирования Сандостатина для пациентов с нарушением почечной функции.
Известно, что при циррозе печени увеличивается период полувыведения октреотида, поэтому пациентам с нарушением печеночной функции рекомендуется корректировать поддерживающую дозу Сандостатина.
До настоящего времени не были получены данные, свидетельствующие о снижении переносимости Сандостатина в пожилом возрасте, что потребовало бы снижения дозы препарата.
При сочетанном применении Сандостатина с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:
Аналогами Сандостатина являются: СЕРАКСТАЛ, Октретекс, Октреотид ФСинтез, Октрестатин, Октреотид Каби, Октра, Генфастат, Октреотид-лонг ФС, Окерон, Укреотид, Октреотид Сан, Октрайд, Октрин, Октреотид, Октреотид-Актавис, Октреотид-депо.
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, не замораживая, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.
Срок годности – 3 года.
Отпускается по рецепту.
На специализированных медицинских форумах и сайтах практически отсутствуют отзывы о Сандостатине от пациентов, которым препарат был назначен в лечебных целях.
Указывают, что октреотид значительно улучшает внешний вид при акромегалии, эффективен при панкреатите. Положительное действие Сандостатина нередко отмечают при различного рода опухолевых процессах, например, при аденоме гипофиза. Однако препарат оказывает непродолжительный эффект и кардинально на течение заболевания не влияет. К тому же терапия обходится достаточно дорого.
Отмечено, что Сандостатин оказывает заметное воздействие на печень, из-за чего часто приходится прекращать лечение, даже успешное.
Цены Сандостатина могут отличаться в зависимости от региона продаж и аптечной сети. Примерная стоимость упаковки из 5 ампул в зависимости от дозировки препарата: 50 мкг – 1101–1926 руб., 100 мкг – 1725–2160 руб.
Название препарата Цена Аптека |
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.