Вигантол

Вигантол – витаминный препарат, восполняющий дефицит витамина D3, регулирующий обмен фосфора и кальция.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Вигантола – масляный раствор для приема внутрь: вязкий, прозрачный, слегка желтоватый (по 10 мл в темных стеклянных флаконах с пробкой-капельницей, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество: колекальциферол, в 1 мл – 20 000 МЕ (500 мкг).

Дополнительные компоненты: триглицериды среднецепочные.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Колекальциферол (витамин D₃) – противорахитическое средство, восполняющее дефицит витамина D₃. Оказывает на организм следующее воздействие:

• обеспечивает нормальный кальций-фосфорный обмен;
• стимулирует процессы реабсорбции фосфатов в почках и абсорбции кальция в кишечнике;
• способствует минерализации костей;
• обеспечивает нормальное функционирование паращитовидных желез.

Следствием дефицита витамина D₃ и/или кальция является гиперсекреция паратгормона. В результате вторичного гиперпаратиреоза усиливается ремоделирование костной ткани, вызывающее хрупкость костей и способствующее их переломам. В случае применения витамина D₃ и кальция в рекомендуемых дозах секреция паратгормона снижается.

Фармакокинетика

При пероральном приеме колекальциферол практически полностью всасывается в тонкой кишке (80%). Время достижения максимальной концентрации в тканях – 4–5 часов, после чего содержание вещества несколько снижается и длительное время находится на постоянном уровне.

Связываясь с колекальциферол-связывающим белком в плазме крови, колекальциферол транспортируется в печень, где вследствие микросомального гидроксилирования образуется неактивный метаболит 25-гидроксиколекальциферол (кальцифедиол). Содержание кальцифедиола, циркулирующего в крови, отражает уровень колекальциферола в организме.

Поступающий в почки кальцифедиол подвергается повторному гидроксилированию, в результате которого образуется активный метаболит 1,25-дигидроксиколекальциферол (кальцитриол). Как метаболиты, так и сам витамин D₃ накапливаются в жировой и мышечной тканях, причем концентрация может быть относительно постоянной на протяжении нескольких месяцев. В результате приема высоких доз Вигантола содержание кальцифедиола в сыворотке крови может оставаться повышенным на протяжении нескольких месяцев. При передозировке колекальциферола несколько недель может сохраняться гиперкальциемия.

Перед выведением из организма кальцитриол подвергается гидроксилированию. Основной объем витамина D₃ и его сульфатных и гидроксилированных производных выводится с желчью (с калом). С мочой выделяется не менее 2% витамина D₃. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

• Профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (хронические заболевания тонкого отдела кишечника, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, мальабсорбция);
• Лечение и профилактика рахита;
• Поддерживающая терапия остеопороза различного генеза;
• Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза;
• Лечение остеомаляции (вследствие соблюдения диет с отказом от молочной продукции, длительной иммобилизации из-за травм, нарушений минерального обмена у людей старше 45 лет).

Противопоказания

Абсолютные:

• Кальциевый нефроуролитиаз;
• Гиперкальциурия;
• Гиперкальциемия;
• Гипервитаминоз D;
• Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
• Тиреотоксикоз;
• Повышенная чувствительность к препарату.

Относительные (из-за высокого риска развития осложнений следует соблюдать особую осторожность):

• Атеросклероз;
• Сердечная недостаточность;
• Органические поражения сердца;
• Острые и хронические заболевания почек и печени;
• Почечная недостаточность;
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• Саркоидоз или другие гранулематозы;
• Гиперфосфатемия;
• Фосфатный нефроуролитиаз, в том числе в анамнезе;
• Гипотиреоз;
• Беременность и лактация;
• Дополнительный прием витамина D3, в том числе в составе других препаратов.

Инструкция по применению Вигантола: способ и дозировка

Согласно инструкции, Вигантол следует принимать внутрь с молоком или любой другой жидкостью.

Рекомендуемые дозы в зависимости от показаний:

• Профилактика рахита: здоровые доношенные дети – по 1 капле ежедневно (начиная со 2 недели жизни); недоношенные дети – по 2 капли ежедневно( начиная со 2 недели жизни). Принимать Вигантол следует в течение 1-го и 2-го года жизни, особенно в зимние месяцы;
• Лечение рахита: по 2-8 капель в сутки, длительность приема – 1 год;
• Профилактика развития заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3: по 1-2 капли в сутки;
• Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с синдромом мальабсорбции: по 5-8 капель в сутки;
• Поддерживающая терапия остеопороза: по 2-5 капель в сутки;
• Лечение остеомаляции, развившейся вследствие дефицита витамина D3: по 2-8 капель в сутки, продолжительность терапии – 1 год;
• Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: по 15-30 капель в сутки. Концентрацию кальция в крови следует проверять регулярно в течение первых 4-6 недель лечения, далее – каждые 3-6 месяцев. В дальнейшем доза может корректироваться в соответствии с содержанием кальция в крови.

Побочные действия

• Пищеварительная система: абдоминальная боль, тошнота, диарея или запор, снижение аппетита, метеоризм;
• Сердечно-сосудистая система: аритмии, повышение артериального давления;
• Костно-мышечная система: артралгия, миалгия;
• Обмен веществ: полиурия; при приеме в высоких дозах в течение длительного времени – гиперкальциурия и гиперкальциемия;
• Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд;
• Прочие: нарушение функции почек, головная боль, обострение туберкулезного процесса в легких.

Передозировка

Острая или хроническая передозировка может вызвать гиперкальциемию. В случае персистирующего характера гиперкальциемия является потенциальной угрозой для жизни. Симптомы имеют общий характер и включают жажду, сердечные аритмии, запор, тошноту, рвоту, дегидратацию, полиурию, полидипсию, гиперкальциурию с образованием почечных камней, нефрокальциноз, адинамию, мышечную слабость, спутанность сознания. При хронической передозировке может возникать отложение кальция в тканях и сосудах.

Суточные дозы менее 500 МЕ

В случае продолжительной передозировки витамина D₃ могут возникнуть гиперкальциемия и гиперкальциурия. При существенном чрезмерном применении в течение длительного периода возможно развитие кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы более 500 МЕ

Колекальциферол (витамин D₃) и эргокальциферол (витамин D₂) отличаются относительно низким терапевтическим индексом. При нормальной функции паращитовидных желез у взрослых пациентов для витамина D₃ порог интоксикации составляет от 40 000 до 100 000 ME в сутки на протяжении 1–2 месяцев. У новорожденных или маленьких детей существует риск чувствительности к более низким концентрациям. Пациенты должны знать, что Вигантол не рекомендуется применять без медицинского наблюдения.

В случае передозировки повышается уровень фосфора в моче и сыворотке крови, развивается гиперкальциемический синдром с последующим отложением кальция в тканях, главным образом в сосудах и почках (нефрокальциноз и мочекаменная болезнь).

Симптомы интоксикации: на первом этапе – тошнота, рвота, диарея; далее – запор, потеря аппетита, головная боль, слабость, боли в суставах, мышцах, мышечная слабость, постоянная сонливость, азотемия, полидипсия, полиурия; на завершающей стадии – обезвоживание организма. Типичные биохимические данные содержат признаки гиперкальциемии, гиперкальциурии, повышение концентрации 25-гидроксиколекальциферола в сыворотке крови.

Особые указания

В период лечения псевдогипопаратиреоза следует контролировать состояние пациента на предмет появления признаков интоксикации. Больным с этим заболеванием может потребоваться коррекция дозы. При псевдогипопаратиреозе, развившемся после оперативного лечения щитовидной железы, для предотвращения интоксикации витамином D следует прекращать применение Вигантола по мере восстановления паращитовидных желез.

Исследования по поводу влияния Вигантола на скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились.

Во время беременности и лактации требуется адекватное поступление витамина D3. В случае передозировки возможно развитие гиперкальциемии и трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в организм плода, что чревато тератогенным действием, проявляющимся задержкой физического и умственного развития плода, особыми формами аортального стеноза.

Применение при беременности и лактации

В период беременности и грудного вскармливания необходимо обеспечить адекватный уровень потребления витамина D₃.

При беременности рекомендуется избегать превышения указанных доз, поскольку гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы менее 500 МЕ

При применении Вигантола в указанных дозах нет данных о риске развития побочных эффектов.

Суточные дозы более 500 МЕ

В период беременности препарат следует применять только при явной необходимости и лишь в тех дозах, которые требуются для восполнения недостатка витамина D₃.

Действующее вещество и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Случаи передозировки у новорожденных при грудном вскармливании не зафиксированы.

При нарушениях функции почек

При использовании Вигантола для лечения пациентов с почечной недостаточностью необходимо обеспечить контроль влияния препарата на метаболизм фосфатов и кальция.

Лекарственное взаимодействие

• Препараты группы барбитуратов, примидон, фенитоин: увеличивается скорость биотрансформации витамина D3, из-за чего повышается потребность в нем;
• Бисфосфонаты (в т.ч. памидроновая и этидроновая кислоты), кальцитонин, пликамицин: снижается эффективность Вигантола;
• Магний- и алюминийсодержащие антациды: увеличивается их концентрация в крови и, как следствие, риск интоксикации, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью;
• Колестипол, колестирамин: снижается абсорбция жирорастворимых витаминов (требуется повышение их дозы);
• Глюкокортикостероиды, рифампицин, изониазид: снижается эффективность Вигантола;
• Производные бензодиазепина: повышается риск развития гиперкальциемии;
• Сердечные гликозиды: увеличивается их токсический потенциал (необходимо корректировать их дозу, контролировать электрокардиограмму и уровень кальция);
• Фосфорсодержащие препараты: увеличивается их абсорбция, возрастает риск развития гиперфосфатемии;
• Тиазидные диуретики: снижается выведение кальция с мочой, возрастает вероятность развития гиперкальциемии (следует мониторировать содержание кальция в крови).

Вигантол не взаимодействует с пищей. При необходимости его можно комбинировать с аналогами или метаболитами витамина D, но только в исключительных случаях и под тщательным контролем уровня кальция в сыворотке крови.

В случае сопутствующего назначения пероральных тетрациклинов между приемами препаратов следует соблюдать как минимум 3-часовые интервалы. При одновременном применении натрия фторида интервал между приемами не должен быть менее 2 часов.

Аналоги

Аналогами Вигантола являются: Витамин D3, Витамин D3 БОН, Аквадетрим, Видехол, Колекальциферол, Холекальциферол.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-25 ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Вигантоле

Отзывы о Вигантоле от родителей маленьких детей свидетельствуют о том, что при приеме препарата в течение 1–2 лет в костном строении не выявляются какие-либо патологические изменения. Сообщений о развитии побочных эффектов у новорожденных и детей младшего возраста практически нет.

Цена на Вигантол в аптеках

Примерная цена на Вигантол составляет 210 рублей (раствор 0,5 мг/мл, во флаконе 10 мл).