Воспользуйтесь поиском по сайту:

Кеппра

Цены в интернет-аптеках:

от 828 руб.

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, КеппраКеппра – противосудорожный, противоэпилептический препарат, активный в отношении как генерализованных, так и фокальных эпилептических припадков.

Форма выпуска и состав

Кеппру выпускают в следующих лекарственных формах:

  • Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный бесцветный раствор (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 5 флаконов в контурных ячейковых упаковках, по 2 упаковки в картонной пачке);
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (голубые – 250 мг, светло-желтые – 500 мг, белые – 1000 мг): овальной формы, двояковыпуклые, на одной из сторон – риска, разделяющая гравировку «ucb» и дозировку (ucb|250, ucb|500, ucb|1000), на изломе белые, однородные (по 10 шт. в блистерах/контурных ячейковых упаковках, по 3 или 6 блистеров/упаковок в картонной пачке);
  • Раствор для приема внутрь: прозрачная, практически бесцветная жидкость с характерным запахом (по 300 мл во флаконах из темного стекла в комплекте с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с функцией защиты от детей и мерным шприцем (полиэтилен/полистирол), по 1 комплекту в картонной пачке).

В состав 5 мл концентрата для приготовления инфузионного раствора входит:

  • Активное вещество: леветирацетам – 500 мг;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 45 мг, тригидрат ацетат натрия – 8,2 мг, 10% ледяная уксусная кислота – до достижения рН 5,5, вода для инъекций – до 5 мл.

В состав 1 таблетки входит:

  • Активное вещество: леветирацетам – 250 мг, 500 мг, 1000 мг;
  • Вспомогательные компоненты (250/500/1000 мг соответственно): диоксид кремния – 5,188/10,375/20,75 мг, кроскармеллоза натрия – 10,75/21,5/43 мг, макрогол 6000 – 2,5/5/10 мг, стеарат магния – 0,313/0,625/1,25 мг;
  • Пленочная оболочка (250/500/1000 мг соответственно): Opadry 85F20694 – 8,063 мг/Opadry 85F32004 – 16,125 мг/Opadry 85F18422 – 32,25 мг.

В состав 1 мл раствора для перорального приема входит:

  • Активное вещество: леветирацетам – 100 мг;
  • Вспомогательные компоненты: цитрат натрия – 1,05 мг, моногидрат лимонной кислоты – 0,06 мг, метилпарагидроксибензоат – 2,7 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,3 мг, глицирризат аммония – 1,5 мг, 85% глицерол – 235,5 мг, мальтитол – 300 мг, ацесульфам калия – 4,5 мг, виноградный ароматизатор 501040А – 0,3 мг, очищенная вода – 504 мг.

Показания к применению

Кеппра одновременно с другими препаратами применяется для лечения следующих состояний/заболеваний:

  • Эпилепсия: парциальные припадки с вторичной генерализацией или без у взрослых и детей старше 1 месяца (раствор для перорального приема), 4 лет (инфузионный раствор, таблетки);
  • Ювенильная миоклоническая эпилепсия: миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет;
  • Идиопатическая генерализованная эпилепсия: первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет.

В качестве монотерапии (препарат выбора) Кеппру используют при парциальных припадках с вторичной генерализацией или без у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий применяют временно, когда пероральные формы лекарственного средства невозможно принимать по какой-либо причине.

Противопоказания

  • Детский возраст: до 1 месяца – раствор для перорального приема (не установлены эффективность и безопасность применения препарата), до 4 лет – инфузионный раствор, таблетки;
  • Гиперчувствительность к производным пирролидона в т. ч. леветирацетаму, а также другим компонентам.

С осторожностью терапию Кеппрой проводят у пациентов в пожилом возрасте (от 65 лет), при заболеваниях печени в стадии декомпенсации и почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Продолжительность курса лечения и выбор лекарственной формы Кеппры производится лечащим врачом.

Раствор для приема внутрь, таблетки, покрытые оболочкой
Препарат в форме таблеток или раствора принимают перорально, разделяя суточную дозу на 2 равных приема; таблетки следует запивать жидкостью в достаточном количестве.

В качестве препарата выбора для монотерапии парциальных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых и подростков старше 16 лет: начальная доза – 500 мг в сутки, разделенная на 2 приема по 250 мг. Спустя 2 недели дозу можно увеличить до базовой терапевтической – 1000 мг в сутки, разделенные на 2 приема по 500 мг. Максимальная суточная доза – 3000 мг, разделенные на 2 приема по 1500 мг.

В составе комплексной терапии детям от 1 месяца до полугода Кеппру назначают в форме раствора для приема внутрь в начальной терапевтической дозе 7 мг/кг 2 раза в день. В зависимости от клинической эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 21 мг/кг 2 раза в день. Допускается изменение дозы плюс/минус 7 мг/кг 2 раза в день каждые 2 недели до достижения минимальной эффективной дозы.

Рекомендованное дозирование раствора для приема внутрь детям до полугода – 2 раза в день, в зависимости от массы тела ребенка (начальная доза/максимальная доза):

  • 4 кг – 28-84 мг (0,3-0,85 мл);
  • 5 кг – 35-105 мг (0,35-1,05 мл);
  • 7 кг – 49-147 мг (0,5-1,5 мл).

У детей и подростков в возрасте от полугода до 17 лет, с массой тела до 50 кг, терапию начинают с дозы 10 мг/кг 2 раза в день. В зависимости от переносимости препарата и клинической реакции доза может быть увеличена до 30 мг/кг 2 раза в день (изменение дозы на 10 мг/кг может осуществляться каждые 2 недели; использовать необходимо минимальную эффективную дозу).

Для детей весом 50 кг и более рекомендуется режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.

Рекомендованное дозирование препарата детям от полугода – 2 раза в день, в зависимости от массы тела ребенка (начальная доза/максимальная доза):

  • 6 кг – 60-180 мг (0,6-1,8 мл);
  • 10 кг – 100-300 мг (1-3 мл);
  • 15 кг – 150-450 мг (1,5-4,5 мл);
  • 20 кг – 200-600 мг (2-6 мл);
  • 25 кг – 250-750 мг;
  • от 50 кг – 500-1500 мг.

Детям старше 4 лет необходимо начинать терапию с дозы 20 мг/кг в сутки, разделенной на 2 приема (10 мг/кг 2 раза в день). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела в сутки осуществляется каждые 2 недели до достижения рекомендуемой дозы – 60 мг/кг в сутки (по 30 мг/кг 2 раза в день). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует использовать минимальную эффективную дозу.

Кеппру применяют в наиболее подходящей дозировке и лекарственной форме в зависимости от веса пациента и требуемой терапевтической дозы.

Детям с весом менее 20 кг рекомендуется начинать терапию с препарата в форме раствора для приема внутрь.

Дозирование раствора для приема внутрь осуществляют мерным шприцем номинальной вместимостью 10 мл (1 г леветирацетама) с ценой деления 25 мг (0,25 мл), входящего в комплект поставки препарата. Дозу препарата, отмеренную для приема, разводят в 200 мл воды.

Пошаговая инструкция по дозированию раствора для приема внутрь при помощи мерного шприца:

  1. Открыть флакон Кеппры, нажав на колпачок и повернув его против часовой стрелки;
  2. Вставить адаптер шприца в горловину флакона и, убедившись в хорошей фиксации, поместить в адаптер шприц;
  3. Перевернуть флакон горловиной книзу;
  4. Набрать в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз, далее нажать на поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха;
  5. Заполнить шприц раствором, потянув поршень вниз до деления, соответствующего дозе, назначенной врачом;
  6. Перевернуть флакон дном книзу, вытащить из адаптера шприц;
  7. Ввести содержимое шприца в детскую бутылочку или стакан с водой, надавив до упора на поршень;
  8. Полностью выпить содержимое детской бутылочки либо стакана;
  9. Шприц промыть водой;
  10. Флакон закрыть пластиковой крышкой.

Инфузионный раствор
Препарат вводится внутривенно капельно в течение 15 минут; суточную дозу раствора разделяют на 2 равных введения.

В одном флаконе концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится 500 мг леветирацетама (100 мг/мл). Концентрат следует разбавить растворителем объемом не менее 100 мл.

Инструкция по дозированию раствора (объем растворителя – 100 мл, время вливания – 15 мин, частота введения – 2 раза в день):

  • 250 мг: 2,5 мл (1/2 ампулы 5 мл) – 500 мг в сутки;
  • 500 мг: 5 мл (1 ампула 5 мл) – 1000 мг в сутки;
  • 1000 мг: 10 мл (2 ампулы по 5 мл) – 2000 мг в сутки;
  • 1500 мг: 15 мл (3 ампулы по 5 мл) – 3000 мг в сутки.

В качестве растворителей рекомендуется использовать: раствор Рингера лактатный для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций.

Раствор химически стабилен на протяжении 24 часов при температуре 15-25 °С в пакетах из поливинилхлорида. Однако с точки зрения микробиологической стерильности препарат следует использовать сразу после разведения.

При необходимости раствор можно хранить при температуре 2-8 °С на протяжении суток, при условии, что разбавление было сделано в асептических условиях. Ответственность за микробиологическую чистоту при этом несет пользователь.

Режим дозирования раствора для инфузий полностью соответствует описанному для пероральных форм. Переход от внутривенного (в/в) введения к пероральному приему Кеппры и обратно может быть сделан с сохранением кратности использования и дозы.

Особенности применения Кеппры при почечной недостаточности: поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пожилым пациентам и больным с почечной недостаточностью необходимо производить коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина (КК).

Для мужчин КК вычисляется по следующей формуле:

КК (мл/мин) = (140 - возраст (количество лет)) × масса тела (кг)/72×Cl (мг/дл.)

Cl – концентрация сывороточного креатинина.

Для женщин КК рассчитывается умножением полученного результата на коэффициент 0,85.

Корректировка значения КК с учетом площади поверхности тела (ППТ):

Cl (мл/мин) /1,73 м2 = Cl (мл/мин) × 1,73/ППТ (м2).

Рекомендованный режим дозирования в зависимости от степени почечной недостаточности (значения КК):

  • Норма (КК больше 80) – 500-1500 мг 2 раза в день;
  • Латентная (КК 50-79) – 500-1000 мг 2 раза в день;
  • Компенсированная (КК 30-49) – 250-750 мг 2 раза в день;
  • Интермиттирующая (КК меньше 30) – 250-500 мг 2 раза в день;
  • Терминальная (пациенты на гемодиализе) – 500-1000 мг 1 раз в день.

В первый день терапии пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется прием насыщающей дозы Кеппры – 750 мг. В дальнейшем, после проведения диализа, следует принимать/вводить дополнительно 250-500 мг леветирацетама.

При почечной недостаточности у детей коррекция дозы леветирацетама производится с учетом степени почечной недостаточности и рекомендаций, данных для взрослых.

Не требуется коррекции дозы при легкой и средней степени тяжести нарушениях функции печени. В случае декомпенсированных нарушений функции печени и почечной недостаточности величина КК может не отражать реальной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 70 мл/мин следует уменьшить суточную дозу на 50%.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции: сонливость, назофарингит, головная боль, головокружение и утомляемость.

Побочные эффекты со стороны систем и органов в зависимости от частоты возникновения (≥1/10 – очень часто; ≥1/100-<1/10 – часто; ≥1/1000-<1/100 – нечасто; ≥1/10 000-<1/1000 – редко; <1/10 000 – крайне редко):

  • Гепатобилиарная система: нечасто – изменение функциональных проб печени; редко – гепатит, печеночная недостаточность;
  • Дыхательная система: часто – кашель;
  • Иммунная система: редко – DRESS-синдром (синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией);
  • Инвазии и инфекции: очень часто – ринофарингит; редко – инфицирование;
  • Кожные покровы: часто – сыпь; нечасто – экзема, зуд, алопеция; редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
  • Костно-мышечная система: нечасто – миалгия, мышечная слабость;
  • Кровь и лимфатическая система: нечасто – лейкопения, тромбоцитопения; редко – агранулоцитоз, панцитопения (в некоторых эпизодах с угнетением функции костного мозга), нейтропения;
  • Нервная система: очень часто – головная боль, сонливость; часто – нарушение равновесия, судороги, головокружение, тремор, летаргия; нечасто – ухудшение памяти, амнезия, нарушение координации/атаксия, снижение концентрации внимания, парестезии; редко – дискинезия, хореоатетоз, гиперкинезия;
  • Обмен веществ: часто – анорексия; нечасто – снижение либо увеличение массы тела;
  • Общие расстройства: часто – астения/усталость;
  • Орган зрения: нечасто – нечеткость зрения, диплопия;
  • Орган слуха: часто – головокружение (вертиго);
  • Пищеварительная система: часто – диарея, диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота; редко – панкреатит;
  • Психические расстройства: часто – враждебность/агрессивность, депрессия, тревога, бессонница, раздражительность, нервозность; нечасто – суицидальные намерения, попытки суицида, поведенческие расстройства, психотические расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, гневливость, эмоциональная лабильность, возбуждение, переменчивость настроения, панические атаки; редко – личностное расстройство, нарушение процесса мышления, суицид;
  • Травмы, осложнения процедур: нечасто – случайные повреждения.

В целом профили безопасности леветирацетама в различных возрастных группах детей и взрослых схожи.

После отмены леветирацетама в ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова.

Особые указания

Под действием пищи полнота всасывания леветирацетама не меняется, но несколько снижается скорость всасывания.

В случае необходимости прекращения приема препарата его отмену рекомендуется осуществлять поэтапно (снижая разовую дозу каждые 2–4 недели на 500 мг). Снижение дозы для детей не должно превышать 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели, а для детей младше полугода – 7 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели.

Во время перевода больных на прием леветирацетама сопутствующие противоэпилептические препараты рекомендуется отменять постепенно.

Нет данных при применении Кеппры у детей, свидетельствующих о каком-либо отрицательном влиянии на их половую зрелость и развитие, но остаются неизвестными отдаленные последствия влияния леветирацетама на способность к обучению, рост, функции эндокринных желез, фертильность, половое и интеллектуальное развитие детей.

При заболеваниях почек и декомпенсированных заболеваниях печени до начала терапии необходимо пройти исследование функции почек, возможно, потребуется коррекция дозы препарата.

Пациенты, находящиеся на диете с ограничением натрия, должны учитывать, что в концентрате для приготовления раствора для инфузий содержание натрия в 1 ампуле – 0,83 ммоль (19 мг).

Имеются сообщения о случаях суицидальных намерений, суицида и попыток суицида в период терапии леветирацетамом, поэтому необходимо предупреждать больных о необходимости незамедлительно сообщать лечащему врачу о возникновении любых суицидальных намерений либо симптомов депрессии.

Отсутствует клинический опыт применения леветирацетама инфузионно более 4 дней.

Нельзя использовать препарат в случае появления в растворе механических включений или изменения его окраски.

Раствор для приема внутрь противопоказан к применению при нарушении толерантности к фруктозе из-за содержания мальтитола.

Содержание в растворе для приема внутрь пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата может быть причиной аллергии (в т. ч. отсроченного действия).

Учитывая индивидуальную чувствительность к леветирацетаму со стороны ЦНС (зафиксированы случаи сонливости у некоторых пациентов), во время терапии следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания, в т.ч. от вождения автотранспорта.

Лекарственное взаимодействие

  • Противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота, ламотриджин, фенобарбитал, габапентин, примидон и топирамат): взаимно не влияют на концентрацию друг друга в плазме;
  • Противосудорожные средства (индукторы микросомальных ферментов печени): у детей, принимающих Кеппру, клиренс леветирацетама повышен на 22%;
  • Пробенецид, сульфаниламиды, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), метотрексат: эффект леветирацетама при одновременном приеме с ними неизвестен; прием пробенецида 4 раза в день по 500 мг снижает почечную секрецию первичного метаболита;
  • Пероральные противозачаточные (левоноргестрел и этинилэстрадиол): леветирацетам при приеме в дозе 1000 мг в сутки не изменяет их фармакокинетику;
  • Варфарин и дигоксин – леветирацетам при приеме в дозе 2000 мг в сутки не изменяет их фармакокинетику;
  • Варфарин, дигоксин и пероральные противозачаточные средства: не влияют на фармакокинетику леветирацетама;
  • Топирамат: увеличивает риск развития анорексии;
  • Антациды: нет данных об их влиянии на абсорбцию леветирацетама;
  • Алкоголь: нет данных по взаимодействию с леветирацетамом.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Цены в интернет-аптеках:

Название препарата

Цена

Аптека

Кеппра 250 мг n30 табл

828 руб.

ООО ЕврофармООО Еврофарм

Кеппра таблетки 250Мг 30 шт

830 руб.

РУФАРМА, ОООРУФАРМА, ООО

Кеппра тбл п/о 250мг №30, UCB Pharma Sector

851 руб.

Сеть московских аптек ИФКСеть московских аптек ИФК

Кеппра таблетки 500Мг 30 шт.

1580 руб.

РУФАРМА, ОООРУФАРМА, ООО

Кеппра тбл п/пл/о 500мг №30, UCB Pharma Sector

1581 руб.

Сеть московских аптек ИФКСеть московских аптек ИФК

Кеппра 500 мг n30 табл

1673 руб.

ООО ЕврофармООО Еврофарм

Кеппра тбл п/о 500мг №30, UCB Pharma Sector

1789 руб.

Сеть московских аптек ИФКСеть московских аптек ИФК

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Поделиться:
 
Оцените статью: 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг 0.00 (0 голосов)