Контролок

Контролок – препарат, способствующий снижению секреции желудочных желез.

Форма выпуска и состав

Контролок выпускают в следующих лекарственных формах:

• Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: двояковыпуклые, овальные, покрытые желтой пленочной оболочкой, с ядром от почти белого до белого цвета; на одной из сторон – маркировка коричневыми чернилами (таблетки по 20/40 мг) «P20» или «P40» (по 5 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке; по 7 шт. в блистерах, по 1, 4 блистера в картонной пачке; по 14 шт. в блистерах, по 1, 2 блистера в картонной пачке);
• Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения: почти белая или белая сухая субстанция (во флаконах, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: пантопразол – 20 или 40 мг (в форме пантопразола натрия сесквигидрата – 22,57 или 45,1 мг);
• Вспомогательные компоненты: безводный карбонат натрия – 5/10 мг, кросповидон – 25/50 мг, маннитол – 21,33/42,7 мг, повидон К90 – 2/4 мг, стеарат кальция – 1,6/3,2 мг, очищенная вода – 4,5/9 мг.

Состав оболочки (таблетки по 20/40 мг соответственно): гипромеллоза 2910 – 11,88/19 мг, повидон К25 – 0,24/0,38 мг, диоксид титана (Е171) – 0,21/0,34 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0,02/0,03 мг, пропиленгликоль – 2,66/4,25 мг, эудрагит L30D-55 – 8,18/14,56 мг (этилакрилата и метакриловой кислоты сополимер [1:1] – 7,94/14,13 мг, полисорбат 80 – 0,18/0,33 мг, лаурилсульфат натрия – 0,06/0,1 мг), триэтилцитрат – 0,82/1,45 мг.

Состав чернил Opacode S-1-16530 коричневого цвета для нанесения на таблетки маркировки: shellac (шеллак) – 0,036 мг, концентрированный раствор аммиака 25% – 0,001 мг, красители (железа оксид красный (E172) – 0,009 мг, железа оксид черный (E172) – 0,009 мг, железа оксид желтый (E172) – 0,0009 мг).

В состав 1 флакона для приготовления раствора для инъекций входит:

• Активное вещество: пантопразол – 40 мг (в форме пантопразола натрия сесквигидрата – 45,1 мг);
• Вспомогательные компоненты: эдетат динатрия – 1 мг, гидроксид натрия – 0,24 мг.

Показания к применению

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой степени выраженности у взрослых, включая изжогу, тошноту, кислую отрыжку (симптоматическое лечение);
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (при обострении), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов);
• Синдром Золлингера-Эллисона;
• Эрадикация Helicobacter pylori (одновременно с антибактериальными препаратами).

Противопоказания

• Диспепсия невротического генеза;
• Одновременное применение с атазанавиром;
• Возраст до 18 лет;
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к сое.

Способ применения и дозировка

Контролок в форме таблеток принимают внутрь до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать и измельчать.

Режим дозирования определяется показаниями.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (таких как тошнота, изжога, кислая отрыжка), протекающих с легкой степенью выраженности, взрослым назначают по 20 мг Контролока внутрь. Как правило, положительная динамика достигается в течение 2-3 дней приема препарата, однако для полного устранения симптомов терапию обычно продолжают на протяжении 7 дней. Если в первые 3 дня лечения состояние ухудшается, а также в случаях отсутствия улучшения при непрерывном приеме Контролока на протяжении 14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивном гастрите (в т.ч. связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов), Контролок назначают в суточной дозе 40-80 мг. При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки курс терапии составляет 14 дней, желудка – 4-8 недель. Для профилактики развития рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат принимают по 20 мг в день.

Для эрадикации Helicobacter pylori Контролок в разовой дозе 20-40 мг рекомендуется применять одновременно со следующими препаратами (разовая доза):

• Амоксициллин – 1000 мг, кларитромицин – 500 мг;
• Метронидазол – 500 мг, кларитромицин – 500 мг;
• Амоксициллин – 1000 мг, метронидазол – 500 мг.

Кратность применения всех препаратов – 2 раза в день. Продолжительность терапевтического курса – 1-2 недели.

При синдроме Золлингера-Эллисона Контролок назначают в суточной дозе 40-80 мг.

У больных с выраженными функциональными нарушениями печени дозу снижают до 40 мг 1 раз в 2 дня, при этом нужно проводить контроль биохимических показателей крови. При увеличении уровня печеночных ферментов применение Контролока следует прервать.

Пожилым больным, а также пациентам с функциональными нарушениями почек коррекция дозы не требуется, однако суточная доза не должна быть больше 40 мг (кроме проведения комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда препарат принимают по 40-80 мг в 2 приема).

Контролок не следует принимать в профилактических целях.

Внутривенно раствор Контролока вводят в случаях, когда прием препарата внутрь невозможен. Рекомендованная суточная доза – 40 мг.

При продолжительной терапии синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний с повышенной секреторной функцией в начале лечения препарат вводят по 80 мг в день. В зависимости от реакции на Контролок, суточная доза может быть уменьшена или увеличена. Если суточная доза превышает 80 мг, препарат следует вводить в 2 приема. При необходимости возможно временное увеличение дозы до 160 мг в день.

Такой же режим дозирования применяют при профилактике и лечении стрессовых язв и их осложнений (перфорация, кровотечение, пенетрация).

Для приготовления раствора Контролока 10 мл физиологического раствора хлорида натрия следует добавить в содержащий сухое вещество флакон. Раствор можно применять после смешивания со 100 мл физиологического раствора хлорида натрия, а также с 5% раствором глюкозы.

Раствор Контролока для внутривенного введения должен иметь рН=9. Препарат вводят в течение 2-15 минут.

Хранить приготовленный раствор можно не более 3 часов.

Побочные действия

При применении Контролока по показаниям и с соблюдением рекомендованных доз побочные эффекты наблюдаются крайне редко.

Чаще всего (около 1% случаев) возникает головная боль и диарея.

Также во время применения Контролока могут развиваться следующие нарушения (≥1/10 – очень часто, ≥1/100 и < 1/10 – часто, ≥1/1000 и < 1/100 – нечасто, ≥ 1/10 000 и < 1/1000 – редко, < 1/10 000 (включая отдельные случаи) – очень редко; при невозможности оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных – с неизвестной частотой):

• Пищеварительная система: нечасто – сухость во рту, диарея, рвота/тошнота, метеоризм, вздутие живота, запор, боли в области живота;
• Костно-мышечная система: редко – миалгия, артралгия;
• Эндокринная система: редко – гинекомастия;
• Иммунная система: редко - гиперчувствительность (включая анафилактический шок и анафилактические реакции);
• Мочевыделительная система: с неизвестной частотой – интерстициальный нефрит;
• Нервная система: нечасто – головокружение, головная боль; редко – дисгевзия;
• Система кроветворения: редко – агранулоцитоз; очень редко – лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы); редко – увеличение уровня билирубина; с неизвестной частотой – желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения;
• Орган зрения: редко – нарушение зрения (в виде затуманивания);
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь/экзантема, зуд; с неизвестной частотой – экссудативная многоформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз;
• Обмен веществ: редко – гиперлипидемия и увеличенная концентрация липидов (холестеролов, триглицеридов), изменение массы тела; с неизвестной частотой – гипомагниемия, гипонатриемия;
• Психика: нечасто – нарушение сна; редко – депрессия (включая обострение имеющихся расстройств); очень редко – дезориентация (включая обострение имеющихся расстройств); с неизвестной частотой – спутанность сознания, галлюцинации (в особенности у предрасположенных к этому больных), а также обострение симптомов при их существовании до начала лечения;
• Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, крапивница;
• Общие реакции: нечасто – недомогание, утомляемость, слабость; редко – периферические отеки, увеличение температуры тела.

Особые указания

Перед началом терапии нужно исключить возможность наличия злокачественных новообразований, поскольку Контролок может маскировать их признаки и отсрочить постановку диагноза.

Перед проведением мочевинного дыхательного теста или эндоскопии нужно проконсультироваться с назначившим лечение врачом. Также следует обратиться к врачу при следующих заболеваниях/состояниях:

• Анемия, непреднамеренная потеря веса, желудочно-кишечные кровотечения, расстройства глотания, рвота с кровью или постоянная рвота (применение Контролока может частично облегчить признаки болезни и отсрочить правильную диагностику);
• Язвенная болезнь желудка или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, перенесенное ранее;
• Непрерывная продолжительная (от 4 недель) симптоматическая терапия изжоги и диспепсии;
• Заболевания печени, включая желтуху и печеночную недостаточность;
• Другие серьезные болезни, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациентам старше 55 лет при появлении новых или изменившихся недавно симптомов нужно проконсультироваться с врачом.

При одновременном применении с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, незначительно увеличивается риск развития инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода желудочно-кишечных Campylobacter spp., Salmonella spp. либо Сlostridia difficile.

Во время терапии рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и другими механизмами, требующего быстрых реакций и повышенного внимания (из-за вероятности развития нарушений зрения и головокружения).

Лекарственное взаимодействие

Контролок может снижать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (включая кетоконазол, соли железа).

Без риска лекарственного взаимодействия Контролок можно применять одновременно с такими препаратами, как:

• Бета-адреноблокаторы (метопролол), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), сердечные гликозиды (дигоксин): при болезнях сердечно-сосудистой системы;
• Антациды, антибиотики (кларитромицин, амоксициллин): при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• Диазепам: при тревожных состояниях и расстройствах сна;
• Левотироксин, глибенкламид: при заболеваниях эндокринной системы;
• Такролимус, циклоспорин: после трансплантации;
• Пероральные контрацептивы с содержанием левоноргестрела и этинилэстрадиола;
• Нестероидные противовоспалительные препараты (пироксикам, диклофенак, напроксен, феназон);
• Фенитоин, карбамазепин;
• Непрямые антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин).

Развитие клинически значимого лекарственного взаимодействия с этанолом, кофеином и теофиллином не отмечено.

Аналоги

Аналогами Контролока являются: Кросацид, Нольпаза, Панум, Санпраз, Зипантола, Пантаз, Пептазол.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Таблетки 20 мг отпускаются без рецепта.

Таблетки 40 мг и лиофилизат отпускаются по рецепту.