Воспользуйтесь поиском по сайту:
АДАСЕЛЬ: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: ADACEL
Код ATX: J07AJ52
Действующее вещество: вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная (tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed)
Производитель: Санофи Пастер Лимитед (Sanofi Pasteur Limited) (Канада)
Актуализация описания и фото: 28.10.2021
АДАСЕЛЬ [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная] – МИБП (медицинский иммунобиологический препарат) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша.
Лекарственная форма – суспензия для внутримышечного введения: мутная, беловатая, гомогенная жидкость (в картонной пачке 1 или 5 флаконов по 2 мл, содержащих 1 дозу вакцины объемом 0,5 мл, и инструкция по применению АДАСЕЛЬ).
Активные вещества в составе 1 дозы (0,5 мл):
Вспомогательные компоненты: алюминий (в виде фосфата алюминия) – 0,000 33 мкг; 2-феноксиэтанол – 0,6% (общего объема); вода для инъекций – до 0,5 мл.
* Lf – Limes flocculationis (порог флоккуляции), количество анатоксина, вступающее в реакцию флоккуляции с 1 единицей антитоксина.
Механизм защиты от столбняка связан с выработкой нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом наименьшая защитная сывороточная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, которая определяется при помощи метода нейтрализации, должна составлять как минимум 0,01 МЕ/мл.
При проведении клинических исследований АДАСЕЛЬ, защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител определялась как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с продолжительной защитой. Измерения проводились с помощью метода ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) – определение при помощи иммуносорбентов, связанных с ферментами.
После введения вакцины иммунный ответ на столбнячный токсин достигает уровня, который ранее определен как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл). Это подтверждает иммунологическую эффективность использованного в АДАСЕЛЬ столбнячного анатоксина.
Механизм защиты от дифтерии обеспечивается нейтрализующими дифтерийный токсин антителами. Наименьшая сывороточная концентрация противодифтерийных антитоксических антител, защищающая от болезни, составляет 0,01 МЕ/мл.
Концентрация противодифтерийных антител ≥ 0,1 МЕ/мл оценивается как защитная, а ≥ 1,0 МЕ/мл – как продолжительная защита.
После введения АДАСЕЛЬ иммунный ответ к дифтерийному токсину достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл). Это подтверждает иммунологическую эффективность использованного в вакцине дифтерийного анатоксина.
Эффективность входящих в состав АДАСЕЛЬ коклюшных антигенов подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, которые достигнуты у однократно привитых АДАСЕЛЬ, с концентрацией антител к тем же антигенам, которые достигнуты у детей младше одного года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 месяцев, содержащей столбнячный анатоксин, АбКДС (аналогичный бесклеточный коклюшный компонент) и дифтерийный анатоксин (сравнение проводилось в рамках исследования эпидемиологической эффективности АДАСЕЛЬ, проведенного в 1992–1995 гг. в Швеции – Sweden I).
Значение показателя эпидемиологической эффективности АбКДС – 84,9% против подтвержденного коклюша (болезнь с приступами судорожного кашля продолжительностью не меньше 21 дня с выделением возбудителя Bordetella pertussis либо при установленной эпидемиологической связи с лабораторно-подтвержденным случаем болезни). А эпидемиологическая эффективность вакцины по отношению к коклюшу, протекающему в легкой форме (не меньше одного дня с приступами кашля, с выделением Bordetella pertussis) – 77,9%.
Входящие в состав АДАСЕЛЬ и АбКДС бесклеточные коклюшные компоненты отличаются исключительно по количеству КА (в АДАСЕЛЬ – 2,5 мкг, в АбКДС – 10 мкг). При проведении клинических исследований гуморального ответа на антигены коклюша у взрослых и детей было установлено, что ревакцинация одной дозой АДАСЕЛЬ приводит к выраженному образованию антител ко всем входящим в вакцину антигенам коклюша, при этом происходит формирование поствакцинального уровня антител в 2–5 раз выше, чем уровень защиты, зарегистрированный в исследовании Sweden I.
Эффективность вакцин с целью профилактики столбняка, дифтерии (со сниженным содержанием антигена) и коклюша (бесклеточных) (АдСбк), включая АДАСЕЛЬ, применяемых для профилактики коклюша, подтверждена при проведении разных исследований. У подростков, которые были иммунизированы против коклюша цельноклеточной вакциной в младенческом/раннем детском возрасте, эффективность вакцин АдСбк во время вспышек коклюша находилась в диапазоне 66–75%. Аналогично, у подростков, которые получили первичный курс иммунизации с помощью бесклеточной коклюшной вакцины, эффективность вакцин АдСбк во время вспышек коклюша в течение первого года после вакцинации составляла от 73 до 75%.
В сравнительных исследованиях принимали участие следующие группы пациентов: дети 4–6 лет; подростки 11–17 лет; взрослые 18–64 лет.
Концентрацию антител в этих исследованиях определяли через один месяц (28–35 дней) после применения АДАСЕЛЬ.
Было установлено:
При проведении длительного (на протяжении 10 лет) наблюдения персистенции уровня антител к антигенам вакцины у взрослых и подростков, которые были привиты в раннем детском возрасте против столбняка, дифтерии и коклюша (с использованием вакцины, в состав которой входил цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных АДАСЕЛЬ, было продемонстрировано сохранение защитных показателей для столбнячного и дифтерийного анатоксинов спустя 10 лет после проведения вакцинации (соответственно у 99,2 и 92,6%).
Концентрация коклюшных антител в течение 5 лет оставалась в 2–9 раз выше исходного значения, через 10 лет после вакцинации этот уровень снижался до исходного (до вакцинации). Исследования длительности поствакцинального иммунитета и сведения по изучению повторных введений АДАСЕЛЬ подтверждают возможность ее использования с интервалом в 10 лет вместо вакцин, в состав которых входит только дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Вакцина АДАСЕЛЬ применяется у лиц 4–64 лет с целью ревакцинации против столбняка, дифтерии и коклюша.
Абсолютные:
Относительные (АДАСЕЛЬ назначается под врачебным контролем):
Вакцина АДАСЕЛЬ вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Нельзя вводить вакцину внутри- или подкожно, в ягодичную мышцу и сосудистое русло.
Доза АДАСЕЛЬ для ревакцинации – 0,5 мл однократно.
На основании национальных рекомендаций, при необходимости АДАСЕЛЬ можно применять у взрослых и детей старшего возраста вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, коклюша и столбняка.
В процедурном кабинете, где проводится иммунизация, должны находиться средства противошоковой терапии (раствор гидрохлорида эпинефрина для инъекций 1÷1000, глюкокортикостероиды и другие соответствующие препараты). Рекомендованная продолжительность наблюдения за состоянием пациента после введения препарата – не меньше 30 минут.
До введения АДАСЕЛЬ нужно провести оценку содержимого флакона на предмет обесцвечивания и/или наличия инородных включений. При обнаружении каких-либо отклонений вводить вакцину нельзя.
Перед введением следует встряхнуть флакон до получения мутноватой однородной суспензии.
Пробку флакона перед забором дозы вакцины нужно продезинфицировать антисептиком.
Пробку и металлическую крышку, которая ее удерживает, удалять с флакона не следует.
Введение вакцины должно проводиться с соблюдением правил асептики.
Боль в месте инъекции, согласно результатам клинических исследований АДАСЕЛЬ у лиц в возрасте 4–64 лет, – наиболее частая местная реакция, обусловленная инъекционным способом введения препарата.
В большинстве случаев развитие местных реакций, связанных с введением суспензии, отмечалось на протяжении трех дней от момента вакцинации, их средняя длительность – меньше 3 дней.
Эритема/отек в месте инъекции размером ≥ 35 мм спустя три дня после вакцинации отмечалась (соответственно):
Наиболее часто встречающиеся общие реакции: у детей – повышенная утомляемость, у подростков и взрослых – головная боль. Повышение температуры тела > 38 °С отмечалось менее, чем в 10% случаев. Указанные нарушения были кратковременными и характеризовались слабой или умеренной интенсивностью. Повышение температуры тела > 39,5 °С через три дня после вакцинации наблюдалось у детей и подростков (в 0,3 и 0,1% случаев) и не было зарегистрировано у взрослых.
Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):
Сведения о следующих нежелательных явлениях были получены как спонтанные сообщения в период пострегистрационного применения АДАСЕЛЬ, при этом оценить их причинно-следственную связь с применением вакцины и частоту появления невозможно.
Возможные нарушения, зафиксированные во время пострегистрационного применения вакцины:
Не применимо.
АДАСЕЛЬ, как и любая другая вакцина, 100% защиту у всех привитых лиц обеспечить не может.
Поскольку при любой внутримышечной инъекции возможно возникновение гематомы в месте введения, при наличии нарушений свертываемости крови, например, при гемофилии или тромбоцитопении, а также у пациентов, применяющих антикоагулянты, делать прививку АДАСЕЛЬ не следует, за исключением случаев, когда польза превосходит имеющийся риск. Если принимается решение о внутримышечном введении вакцины указанной группе лиц, применять препарат нужно особо осторожно, с соблюдением мер, направленных на предотвращение образования гематомы после инъекции.
Развитие реакций гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины возможно после введения АДАСЕЛЬ даже у лиц без отягощенного анамнеза по реакциям гиперчувствительности к компонентам препарата.
На фоне сниженного иммунитета (например, из-за проведения иммуносупрессивной терапии) иммунный ответ после вакцинации может не сформироваться. По этой причине при наличии возможности до окончания применения иммуносупрессивных средств вакцинацию проводить не следует. Эта рекомендация не относится к пациентам с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, к пациентам с ВИЧ-инфекцией.
При прогрессирующих/нестабильных неврологических расстройствах, неконтролируемой эпилепсии или прогрессирующей энцефалопатии вакцинацию не проводят до тех пор, пока не будут выполнены 3 условия:
В случаях, если синдром Гийена – Барре развился на протяжении 6 недель после введения содержащей столбнячный анатоксин вакцины, решение о применении АДАСЕЛЬ или иной вакцины, в состав которой входит столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Влияние АДАСЕЛЬ на способность управлять автотранспортными средствами не изучалось.
АДАСЕЛЬ во время беременности/лактации может применяться только в случаях, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Репродуктивная токсичность препарата, а также его влияние на развитие эмбриона и плода не изучено.
При беременности вакцинация не рекомендуется кроме случаев наличия очевидного риска заражения коклюшем. Вакцина является инактивированной, поэтому риск для эмбриона/плода маловероятен. Врач должен тщательно оценить соотношение пользы с риском применения АДАСЕЛЬ в индивидуальном порядке в случае вспышки инфекции в коллективе или при наличии высокой вероятности заражения от больного члена семьи.
Влияние препарата в период лактации не изучалось. Вакцина является инактивированной, поэтому риск неблагоприятного влияния на мать и младенца маловероятно. Тем не менее, вопрос о возможности/необходимости введения АДАСЕЛЬ решается только индивидуально врачом.
Пациентам младше 4 лет АДАСЕЛЬ применять противопоказано.
Лицам старше 64 лет проводить данную ревакцинацию противопоказано.
Возможно одновременное применение АДАСЕЛЬ с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита В.
Результаты в отношении иммуногенности и безопасности у взрослых сопоставимы как при одновременном введении АДАСЕЛЬ и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и в случае введения этих вакцин с интервалом в один месяц.
У подростков сравнивали иммуногенность и безопасность АДАСЕЛЬ и вакцины для профилактики гепатита В, вводимых одновременно и с интервалом в 1 месяц. В обоих случаях в ходе формирования иммунного ответа взаимное влияние ни на один из антигенов не наблюдалось.
При одновременном применении АДАСЕЛЬ с другими вакцинами, каждая вакцина должна вводиться разными шприцами в разные участки тела, желательно – в разные конечности.
На формирование иммунного ответа могут оказывать влияние иммуносупрессивные средства, применяемые одновременно с АДАСЕЛЬ. Иммуносупрессивная терапия, в т. ч. лучевая терапия, применение алкилирующих препаратов, антиметаболитов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах, превышающих терапевтические), может приводить к снижению иммунного ответа на вакцину.
Смешивать АДАСЕЛЬ в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения, запрещено.
Аналогами АДАСЕЛЬ являются Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), Инфанрикс [Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая].
Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать. Суспензию, подвергшуюся замораживанию, применять нельзя. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
Отпускается по рецепту.
Отзывы об АДАСЕЛЬ немногочисленные, так как препарат зарегистрирован недавно. Большая часть откликов относится к ожиданию появления вакцины в продаже, поскольку она позволяет провести профилактику коклюша не только у детей от 4 лет, но и у взрослых пациентов.
Примерная цена на АДАСЕЛЬ (1 флакон) составляет 2050–2602 руб.
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.