Диклоген

Диклоген – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающим и жаропонижающим действием.

Форма выпуска и состав

• Гель для наружного применения 1% и 5%: почти белого цвета, полупрозрачный, со специфическим запахом (по 30 и 50 г в тубах алюминиевых, 1 туба в картонной пачке);
• Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, со скошенными краями (по 10 шт. в блистерах или контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 5 блистеров или упаковок);
• Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: круглые, двояковыпуклые, розового цвета, со скошенными краями (по 10 шт. в контурных безъячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки);
• Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета (по 3 мл в ампулах: по 5 ампул в контурных пластиковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; по 10 ампул в контурных пластиковых упаковках, в картонной пачке 1 упаковка).

Активное вещество Диклогена – диклофенак натрия:

• 1 г геля – 10 или 50 мг;
• 1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой – 50 мг;
• 1 таблетка пролонгированного действия – 100 мг;
• 1 мл раствора для инъекций – 25 мг.

Вспомогательные вещества:

• Гель: парафин жидкий, изопропанол, троламин, динатрия эдетат, карбомер, хлорокрезол, полисорбат 80, пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия сульфит, вода очищенная, масло лавандовое;
• Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: крахмал кукурузный, повидон, кальция дигидрофосфат, крахмал гликолят натрия, лактоза, изопропиловый спирт, тальк очищенный, метилена хлорид, магния стеарат, краситель желтый (Opadry Yellow mix/OY-P-5290);
• Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: гидроксипропилметилцеллюлоза, гуаровая камедь, повидон, изопропиловый спирт, магния стеарат, тальк очищенный, декстроза. Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, тальк очищенный, этилцеллюлоза, метилена хлорид, оксид железа красный;
• Раствор для инъекций: натрия сульфит безводный, бензиловый спирт, маннитол, хлористоводородная кислота, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Показания к применению

Гель для наружного применения

• Болевой синдром и отечность, вызванные заболеваниями мышц и суставов: радикулиты, остеоартроз, ишиас, люмбаго, ревматоидный артрит и мышечные боли, в том числе ревматического происхождения;
• Ревматические заболевания мягких тканей: бурсит, тендовагинит, поражение периартикулярных тканей;
• Посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов (к примеру, вследствие ушибов, перенапряжений и растяжений).

Таблетки и раствор для инъекций

• Болевой синдром и отечность, вызванные заболеваниями мышц и суставов: миалгия, невралгия, люмбаго, ишиас;
• Воспалительные заболевания околосуставных тканей: бурсит, тендовагинит, ревматическое поражение мягких тканей;
• Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: остеохондроз, деформирующий остеоартроз;
• Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: анкилозирующий спондилит, подагра, артриты (ревматоидный, ювенильный, псориатический, подагрический);
• Посттравматический болевой синдром с воспалением, послеоперационная боль;
• Почечная/печеночная колика;
• Мигрень;
• Аднексит, проктит, первичная альгодисменорея;
• Комплексная терапия инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом: отит, тонзиллит, фарингит.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм:

• Аспириновая астма в анамнезе (приступ бронхообструкции, ринит и крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВС);
• Беременность и лактация;
• Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим НПВС.

Дополнительно для геля:

• Нарушение целостности кожных покровов;
• Детский возраст до 6 лет;
• III триместр беременности.

Дополнительно для таблеток и раствора для инъекций:

• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
• Нарушения кроветворения;
• Детский возраст до 6 лет – для таблеток, покрытых оболочкой, до 18 лет – для таблеток пролонгированного действия и раствора для инъекций;
• Беременность и лактация.

С осторожностью Диклоген следует применять в следующих случаях:

• Гель: тяжелые нарушения функции печени и/или почек, обострение печеночной порфирии, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови (в том числе склонность к кровотечениям, удлинение времени кровотечения, гемофилия), I и II триместры беременности, пожилой возраст;
• Таблетки: сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, индуцируемая острая печеночная порфирия, а также больным в пожилом возрасте и пациентам, у которых по какой-либо причине отмечается снижение объема циркулирующей жидкости (например, после обширного хирургического вмешательства);
• Раствор для инъекций: сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Способ применения и дозировка

Гель для наружного применения

В форме геля Диклоген наносят наружно, слегка втирая, 2 раза в сутки.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной области. Максимально допустимые разовые дозы: дети старше 12 лет и взрослые – 2 г, дети 6-12 лет – 1 г.

Длительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и эффективности проводимой терапии. После 2-х недель применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Диклоген следует принимать внутрь, глотая таблетки целиком и запивая достаточным количеством воды. Для быстрого достижения терапевтического эффекта рекомендуется принимать препарат за 30 минут до еды, в остальных случаях – во время или после приема пищи.

Взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. После достижения оптимального терапевтического эффекта постепенно снижают дозу и переводят пациента на поддерживающую терапию в суточной дозе 50 мг (1 таблетка).

Детям старше 12 лет назначают не более 2 мг/кг массы тела. При ювенильном ревматоидном артрите доза препарата может быть увеличена до 3 мг/кг.

Таблетки пролонгированного действия

Диклоген следует принимать внутрь, глотая таблетки целиком и запивая достаточным количеством воды. Для быстрого достижения терапевтического эффекта рекомендуется принимать препарат за 30 минут до еды, в остальных случаях – вне зависимости от приемов пищи.

Дозы подбираются индивидуально в зависимости от вида и тяжести течения заболевания.

Взрослым обычно назначают по 1 таблетке (100 мг) 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется врачом.

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения

Внутривенно препарат вводят капельным способом в суточной дозе не более 150 мг. Непосредственно перед введением содержимое 1 ампулы Диклогена разводят 100-500 мл раствора глюкозы 5% или раствора натрия хлорида 0,9%, предварительно добавив в инфузионные растворы натрия бикарбоната раствор – 1 мл 4,2% или 0,5 мл 8,4%. Длительность инфузии в зависимости от степени выраженности болевого синдрома может составлять от 30 до 180 минут. Внутривенно препарат можно вводить не более 2 дней.

Для предотвращения послеоперационных болей инфузию Диклогена осуществляют в «ударной» дозе – 25-50 мг в течение 15-60 минут, в дальнейшем введение продолжают со скоростью 5 мг/час до достижения максимально допустимой суточной дозы 150 мг.

Для купирования болевого синдрома, вызванного обострением хронических заболеваний, и для лечения острых состояний можно 1-2 раза ввести препарат внутримышечно, после чего перевести пациента на пероральную форму Диклогена (суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг). Раствор вводят глубоко внутримышечно не более 2 дней.

Побочные действия

При применении Диклогена в форме геля:

• Местные реакции: фотосенсибилизация, экзема, контактный дерматит (папулы, отечность обрабатываемого участка кожи, везикулы, покраснение, шелушение, зуд);
• Системные реакции: фотосенсибилизация, генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, бронхоспастические реакции, ангионевротический отек).

При применении Диклогена в форме таблеток и раствора для инъекций:

• Пищеварительная система: анорексия, метеоризм, тошнота, рвота, гастралгия, абдоминальная боль, диарея, запор, желудочно-кишечное кровотечение (мелена, гематемезис), повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, глоссит, афтозный стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, панкреатит, гепатит (в том числе с желтухой), неспецифический колит с кровотечением, молниеносный гепатит;
• Нервная система: снижение памяти, слуха и остроты зрения, шум в ушах, диплопия, нарушение восприятия, головокружение, потеря ориентации, головная боль, тревожность, бессонница, парестезии, раздражительность, повышенная утомляемость, психотические реакции, тремор, нарушение вкусовых ощущений, скотома, кошмарные сновидения, депрессия, судороги, асептический менингит;
• Органы кроветворения: гемолитическая и апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
• Сердечно-сосудистая система: боль в груди, сердцебиение, повышение артериального давления, аритмии;
• Мочевыделительная система: сосочковый некроз, нефротический синдром, олигурия, протеинурия, гематурия, цистит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность;
• Кожа: фотосенсибилизация, алопеция, кожная сыпь (преимущественно уртикарная и эритематозная), кожный зуд, экзема, эритродермия, аллергическая пурпура, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема;
• Прочие: системные анафилактические реакции (включая шок), отеки, бронхоспазм, импотенция.

Особые указания

Гель Диклоген следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять окклюзионную повязку. После нанесения тщательно мыть руки. Не допускать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

При назначении препарата в форме таблеток и раствора для инъекций пожилым людям (особенно получающим диуретики), пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, а также больным, у которых наблюдается снижение объема циркулирующей жидкости, необходимо контролировать функцию почек. Пациентам с печеночной недостаточностью при проведении длительной терапии требуется контроль картины периферической крови и функции печени, проведение анализов кала на скрытую кровь.

При лечении Диклогеном в форме таблеток или раствора для инъекций необходимо воздержаться от управления автомобилем и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости реакций и повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Гель для наружного применения

Диклоген может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Информация о клинически значимых взаимодействиях с другими препаратами отсутствует.

Таблетки и раствор для инъекций

• Препараты лития, циклоспорин, дигоксин: повышается их концентрация в плазме;
• Калийсберегающие диуретики: возрастает риск развития гиперкалиемии;
• Диуретики, снотворные и гипотензивные препараты: снижается их эффективность;
• Антикоагулянты, тромболитические средства (стрептокиназа, альтеплаза, урокиназа): возрастает риск кровотечений;
• Ацетилсалициловая кислота: снижается концентрация диклофенака в крови;
• Метотрексат: увеличивается его токсичность;
• Другие НПВС, глюкокортикостероиды: повышается вероятность развития побочных эффектов, в том числе желудочно-кишечных кровотечений;
• Пероральные противодиабетические препараты: возрастает риск развития гипер- или гипогликемии;
• Циклоспорин: увеличивается его нефротоксичность;
• Вальпроевая кислота, цефоперазон, пликамицин, цефамандол, цефотетан: увеличивается частота развития гипопротромбинемии;
• Препараты золота, циклоспорин, парацетамол: повышается нефротоксичность Диклогена;
• Глюкокортикостероиды, кортикотропин, препараты зверобоя, колхицин, алкоголь: возрастает риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями;
• Вазодилататоры: снижается их гипотензивная активность.

Аналоги

Аналогами Диклогена являются: Диклофенак, Диклофенак-Акос, Диклофенак Ретард, Диклак, Дикловит, Вольтарен, Вольтарен Эмульгель, Ортофен.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте при температуре до 25 ºС. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Таблетки и раствор отпускаются по рецепту, гель отпускается без рецепта.