Генфаксон

Генфаксон – препарат цитокиновой группы с противовирусным, антипролиферативным, иммуномодулирующим свойством.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного (п/к) введения: прозрачная жидкость от слегка желтого цвета до бесцветной, без видимых частиц [6 млн МЕ (международных единиц) или 12 млн МЕ: в стеклянном шприце без цвета с иглой – по 0,5 мл, в пластиковом контейнере 1 шприц, в картонной коробке 3, 12, 96 или 192 контейнера].

В 1 шприце содержатся:

• действующее вещество: интерферон бета-1а – 0,022 мг (что эквивалентно 6 млн ME) или 0,044 мг (что эквивалентно 12 млн ME);
• вспомогательные компоненты: альбумин человеческий, натрия ацетат, кислота уксусная, маннитол, вода для инъекций.

Показания к применению

Применение Генфаксона показано для лечения ремитирующей формы рассеянного склероза.

Противопоказания

• эпилепсия (при отсутствии эффекта от использования специальной терапии);
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• тяжелая форма депрессии, в том числе с суицидальными мыслями;
• возраст до 12 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Генфаксона больным с депрессией и/или судорогами в анамнезе, нарушением ритма сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью, выраженной миелосупрессией, тяжелой формой почечной или печеночной недостаточности, заболеваниями щитовидной железы.

Способ применения и дозировка

Раствор предназначен для подкожного введения.

Шприц содержит готовый раствор, для удобства введения требуемой дозы на его корпусе нанесены деления. Один шприц предназначен только для одного использования, если назначенная доза меньше содержимого шприца – остаток утилизируется.

Применять Генфаксон следует всегда в одно время суток (желательно вечером) в установленные врачом дни недели, интервал между инъекциями не должен быть меньше 48 часов.

Процедуру следует проводить, постоянно меняя место введения препарата.

Рекомендуется вводить в участки тела верхней части бедра или нижней части живота.

Первую инъекцию больной или человек, который будет делать уколы в домашних условиях, должен сделать после подробного разъяснения медицинским работником правил проведения процедуры п/к введения препарата и под его наблюдением.

Начинать лечение необходимо под контролем врача с опытом лечения рассеянного склероза.

Рекомендованный режим дозирования начальной терапии:

• 1-я и 2-я недели: 0,0088 мг, что соответствует 0,2 мл в шприце по 0,022 мг или 0,1 мл в шприце по 0,044 мг;
• 3-я и 4-я недели: 0,022 мг, что соответствует 0,5 мл в шприце по 0,022 мг или 0,25 мл по 0,044 мг;
• 5-я неделя: 0,044 мг, что соответствует 0,5 мл в шприце по 0,044 мг (возможно назначение другой дозы).

Размер поддерживающей дозы зависит от возраста пациента:

• пациенты старше 16 лет: по 0,044 мг 3 раза в неделю, при плохой переносимости высоких доз препарата – по 0,022 мг 3 раза в неделю;
• пациенты 12–16 лет: по 0,022 мг 3 раза в неделю.

Продолжительность поддерживающей терапии назначается врачом индивидуально.

При случайном пропуске введения очередной дозы ее следует пропустить и вводить только следующую по графику терапии. Нельзя допускать введения двойной дозы.

Побочные действия

• общее состояние: часто – симптомы гриппа в виде головной боли, тошноты, лихорадки, озноба, суставных и мышечных болей;
• местные реакции: возможно – появление в месте инъекции покраснения, припухлости, побледнения кожи, боли; редко – инфицирование места инъекции с характерными симптомами: боль, упругая кожа, отечность; в единичных случаях – некроз;
• со стороны эндокринной системы: повышение или угнетение функции щитовидной железы;
• аллергические реакции: очень редко – затруднение дыхания (сразу после инъекции), крапивница, чувство дискомфорта или слабости;
• со стороны гепатобилиарной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха;
• лабораторные показатели: возможно – лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы (все нарушения носят слабовыраженный и обратимый характер);
• прочие: редко – потеря аппетита, диарея, рвота, нервозность, головокружение, нарушение сна, сыпь, сердцебиение, симптомы вазодилатации, нарушение или изменение менструального цикла, депрессия.

Особые указания

До начала лечения и через 1, 3 и 6 месяцев, а затем регулярно в ходе применения Генфаксона необходимо проводить исследования по определению активности АЛТ.

Если активность АЛТ превышает верхнюю границу нормы в 5 раз, дозу препарата следует снизить и только после нормализации функции печени ее можно постепенно повышать.

При появлении признаков нарушения функции печени, включая симптомы желтухи, терапию следует отменить.

Кроме обязательных для пациентов с рассеянным склерозом лабораторных проб, в период применения интерферона бета-1а рекомендуется проводить через каждые 1, 3 и 6 месяцев печеночные пробы, исследование крови по определению уровня содержания тромбоцитов и подсчету лейкоцитарной формулы.

Функцию щитовидной железы необходимо исследовать до начала лечения и с периодичностью в 6–12 месяцев в ходе терапии.

Проявления типичного для интерферонов гриппоподобного синдрома в течение первых шести месяцев терапии носят, как правило, умеренно выраженный характер. Обычно симптомы наблюдаются в начале лечения, и затем их проявление уменьшается. Больной должен знать, что при сильной выраженности и значительной продолжительности симптомов необходимо обратиться к врачу.

В случае развития побочных эффектов следует проинформировать врача о степени их проявления. На основании подробного описания нежелательных явлений, а в случае необходимости и показателей лабораторных исследований, врач может временно снизить дозу препарата или отменить терапию.

Нельзя самостоятельно снижать дозу или прекращать применение препарата.

Для снижения риска развития некроза тканей в месте инъекций требуется строгое соблюдение правил асептики. Не следует вводить препарат в участки тела с поврежденной целостностью кожного покрова, припухлостью или ощущением боли при пальпации.

При образовании нейтрализующих антител на фоне применения Генфаксона врач должен принять решение о целесообразности продолжения лечения.

В период применения препарата женщинам детородного возраста следует использовать надежные противозачаточные средства.

При планировании беременности или зачатии в период лечения необходимо информировать об этом лечащего врача.

Не подтвердилась эффективность применения препарата для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Препарат оказывает негативное влияние на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении Генфаксона с противоэпилептическими средствами и антидепрессантами, клиренс которых значительно зависит от цитохрома Р₄₅₀.

Во время обострения заболевания возможно сочетание с глюкокортикостероидами или адренокортикотропными гормонами.

Аналоги

Аналогами Генфаксона являются: Герпферон, Ингарон, Альтевир, Альфарона, Интерфераль, Инфибета, Ронбетал, Лайфферон, Диаферон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.