Юнидокс солютаб

Юнидокс солютаб – антибиотик из группы тетрациклинов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: круглые, двояковыпуклые, от серо-желтого или светло-желтого до коричневого цвета с вкраплениями, с риской на одной стороне и гравировкой «173» на другой (по 10 шт. в блистерах, в пачке из картона 1 блистер и инструкция  по применению Юнидокса солютаб).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: доксициклин (в форме моногидрата) – 100 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат, гипролоза (низкозамещенная), целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, сахарин, кремния диоксид коллоидный (безводный).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Юнидокса солютаб – доксициклин, является антибактериальным средством широкого спектра действия, принадлежащим к группе тетрациклинов.

Оказывает бактериостатическое действие. Взаимодействуя с 30S субъединицей рибосом, подавляет синтез белка в микробной клетке.

Эффективен при заболеваниях, вызванных многими грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в т. ч. Actinomyces spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Borrelia recurrentis, Bacillus anthracis, Neisseria gonorrhoeae, Bartonella bacilliformis, Campylobacter fetus, Enterobacter spp. (включая E. aerogenes), Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Escherichia coli, Chlamydia spp., Calymmatobacterium granulomatis, Francisella tularensis, Haemophilus influenzae, Fusobacterium fusiforme, Mycoplasma spp., Klebsiella spp., Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis, Propionibacterium acnes, Pasteurella multocida, Rickettsia spp., Streptococcus spp., Shigella spp., Treponema spp., Typhus exanthematicus, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae, а также некоторыми простейшими, такими как Entamoeba spp., Plasmodium falciparum.

Доксициклин, как правило, неактивен в отношении Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Serratia spp., Pseudomonas spp., Proteus spp., Providencia spp.

Некоторые возбудители могут приобретать устойчивость к доксициклину, которая часто является перекрестной внутри группы, т. е. резистентные к доксициклину штаммы будут устойчивыми ко всем представителям группы тетрациклинов.

Фармакокинетика

После приема внутрь доксициклин быстро и почти полностью абсорбируется. Прием пищи на всасывание вещества влияет незначительно.

Максимальная плазменная концентрация составляет 2,6–3 мкг/мл и достигается в течение 2 ч после приема дозы 200 мг. Спустя 24 ч уровень доксициклина в плазме снижается до 1,5 мкг/мл.

При приеме Юнидокса солютаб в первый день в дозе 200 мг и по 100 мг в последующие дни равновесная плазменная концентрация доксициклина составляет 1,5–3 мкг/мл.

С белками плазмы препарат обратимо связывается на 80–90%. Хорошо проникает в ткани и органы, плохо – в спинномозговую жидкость (обнаруживается порядка 10–20% от плазменного уровня), однако при воспалении спинномозговой оболочки концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается.

Объем распределения составляет 1,58 л/кг. Спустя 30–45 мин после перорального приема Юнидокса солютаб доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в следующих тканях и жидкостях: почки, печень, селезенка, легкие, зубы, кости, ткани глаз, предстательная железа, желчь, жидкость десневых борозд, экссудат гайморовых и лобных пазух, синовиальный экссудат, плевральная и асцитическая жидкости.

В слюне доксициклин определяется в количестве 5–27% от общего плазменного уровня.

У пациентов с нормальной функцией печени концентрация в желчи в 5–10 раз больше, чем в плазме.

Препарат проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах – в грудное молоко. Накапливается в костной ткани и дентине.

Метаболизму доксициклин подвергается в незначительных количествах.

После однократного приема Юнидокса солютаб внутрь период полувыведения (Т_½) составляет 16–18 ч, при многократном применении – 22–23 ч.

Порядка 40% дозы выводится почками, 20–40% – через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).

Т_½ при нарушении почечной функции не меняется, при этом увеличивается выведение препарата через кишечник.

У пациентов, получающих перитонеальный диализ или гемодиализ, плазменная концентрация доксициклина не меняется.

Показания к применению

Юнидокс солютаб назначают для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами, со стороны различных органов и систем организма:

• дыхательные пути: фарингит, трахеит, острый бронхит, обострение хронической обструктивной болезни легких, внебольничная пневмония, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого;
• желудочно-кишечный тракт и желчевыводящие пути: холангит, холецистит, диарея путешественников, гастроэнтероколит, иерсиниоз, холера, амебная и бациллярная дизентерия;
• мочеполовая система: пиелонефрит, цистит, острый орхоэпидидимит, уретроцистит, уретрит, урогенитальный микоплазмоз, бактериальный простатит, сальпингоофорит, эндоцервицит, эндометрит, а также инфекции, передающиеся половым путем, такие как венерическая лимфогранулема, паховая гранулема, урогенитальный хламидиоз, неосложненная гонорея (как альтернативная терапия), сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов;
• кожа и мягкие ткани: тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированной терапии), раневые инфекции после укуса животных, другие инфекционные заболевания;
• прочие: бруцеллез, коклюш, остеомиелит, малярия, легионеллез, туляремия, риккетсиоз, актиномикоз, чума, болезнь Лайма (I ст. – erythema migrans), пятнистая лихорадка Скалистых гор, лихорадка Ку, фрамбезия, лептоспироз, гранулоцитарный эрлихиоз, тиф (в т. ч. сыпной, клещевой возвратный), орнитоз, пситтакоз, бартонеллез, сибирская язва (в т. ч. легочная форма), трахома, перитонит, подострый септический эндокардит, сепсис, инфекционные заболевания глаз, хламидиоз различной локализации (в т. ч. проктит и простатит).

Таблетки Юнидокс солютаб также применяют для профилактики послеоперационных гнойных осложнений и малярии, вызываемой Plasmodium falciparum, при непродолжительных путешествиях (до 4 месяцев) на территории, где распространены штаммы, устойчивые к пириметамин-сульфадоксину и/или хлорохину.

Противопоказания

Абсолютные:

• порфирия;
• тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
• возраст до 8 лет;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим тетрациклинам.

Беременным женщинам Юнидокс солютаб противопоказан, за исключением случаев жизненной необходимости.

Юнидокс солютаб, инструкция по применению: способ и дозировка

Юнидокс солютаб следует принимать внутрь. Таблетки можно проглатывать целиком, запивая водой, или принимать в виде суспензии после растворения в небольшом количестве воды (примерно 20 мл). Их можно делить на части или разжевывать.

Принимать препарат желательно во время еды, сидя или стоя, чтобы уменьшить риск развития эзофагита и язвы пищевода. Не следует принимать таблетки непосредственно перед сном.

Стандартные дозы Юнидокса солютаб в зависимости от возраста и массы тела:

• взрослые и дети от 8 лет с массой тела > 50 кг: первый день – 200 мг в 1 или 2 приема, далее – по 100 мг 1 раз в сутки. При тяжелых инфекциях препарат назначают по 200 мг в сутки в течение всего периода лечения;
• дети 8–12 лет с массой тела < 50 кг: в первый день – в среднем 4 мг/кг, далее – в суточной дозе 2 мг/кг в 1–2 приема. При тяжелых инфекциях препарат назначают по 4 мг/кг в сутки в течение всего периода лечения.

Особенности дозирования при некоторых заболеваниях и в профилактических целях:

• угревая сыпь: по 100 мг в сутки курсом 6–12 недель;
• лептоспироз: лечение – по 100 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней, профилактика – по 200 мг 1 раз в неделю в течение всего периода пребывания в неблагополучном районе и 200 мг по возвращению;
• цервицит, неосложненные урогенитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, и негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum: по 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней;
• неосложненная гонорея у взрослых (за исключением аноректальных форм у мужчин): по 100 мг 2 раза в сутки до полного выздоровления (в среднем 7 дней) или один день по 300 мг 2 раза с интервалом 1 ч;
• первичный сифилис: по 100 мг 2 раза в сутки курсом 14 дней;
• вторичный сифилис: по 100 мг 2 раза в сутки на протяжении 28 дней;
• профилактика диареи путешественников: в первый день поездки – 200 мг в 1–2 приема, далее – по 100 мг 1 раз в сутки в течение всего периода путешествия, но не более 3 недель;
• профилактика малярии: взрослым – по 100 мг 1 раз в сутки, детям от 8 лет – по 2 мг/кг 1 раз в сутки. Начинать применение препарата следует за 1–2 дня до поездки, продолжать прием во время всего путешествия и в течение 4 недель после возвращения. Суммарная длительность профилактического лечения не должна превышать 4 месяца;
• профилактика инфекций при медицинском аборте: 100 мг за 1 час до вмешательства и 200 мг после.

Максимально допустимые суточные дозы Юнидокса солютаб:

• взрослые: 300 мг; в случае тяжелой гонококковой инфекции – 600 мг при длительности лечения 5 дней;
• дети от 8 лет с массой тела > 50 кг: 200 мг;
• дети 8–12 лет с массой тела < 50 кг: 4 мг/кг ежедневно в течение всего периода лечения.

У пациентов с печеночной или почечной (клиренс креатинина 60 мл/мин) недостаточностью дозу Юнидокса солютаб снижают из-за риска гепатотоксического действия вследствие накопления доксициклина в организме.

Побочные действия

• со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: темное окрашивание языка, дисфагия, тошнота, эзофагит, диарея, рвота, анорексия, язва пищевода, анальный зуд; при длительном применении Юнидокса солютаб – дефицит витаминов группы B;
• со стороны почек: увеличение остаточного азота мочевины; у пациентов с почечной недостаточностью – усугубление азотемии; в случае употребления продуктов, содержащих лимонную кислоту, – симптомы, сходные с синдромом Фанкони, такие как гипокалиемия, гипофосфатемия, глюкозурия, альбуминурия, почечный канальцевый ацидоз;
• со стороны печени: холестаз; при почечной/печеночной недостаточности или длительном приеме Юнидокса солютаб – поражение печени, иногда ассоциированное с панкреатитом;
• со стороны щитовидной железы: при длительном применении Юнидокса солютаб – обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы (в большинстве случаев не сопровождается функциональным нарушением);
• со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия;
• со стороны системы кроветворения: эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, снижение активности протромбина;
• со стороны нервной системы: двоение в глазах, скотома, нечеткость зрения, галлюцинации, вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), доброкачественное повышение внутричерепного давления (отек зрительного нерва, шум в ушах, головная боль, тремор, рвота, анорексия);
• со стороны зубов и костей: замедление остеогенеза, нарушение нормального развития зубов у детей (необратимое изменение цвета зубной эмали, развитие гипоплазии эмали);
• со стороны кожных покровов: эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, эритематозная и макулопапулезная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек, фотоонихолизис, пурпура Шенлейна – Геноха;
• аллергические реакции: синдром, сходный с сывороточной болезнью, обострение системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (dress-синдром), многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, тахикардия, снижение артериального давления;
• прочие: развитие суперинфекции (может проявляться такими симптомами, как стоматит, глоссит, кандидоз, псевдомембранозный колит, стафилококковый энтероколит, вагинит, аногенитальный кандидоз).

Передозировка

В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов, вызванных повреждением печени: рвота, желтуха, лихорадочное состояние, азотемия, повышение уровня трансаминаз и протромбинового времени.

Непосредственно после приема чрезмерной дозы Юнидокса солютаб рекомендуется индуцирование рвоты, промывание желудка, обильное питье. Необходимо принять адсорбент (например, активированный уголь) и осмотическое слабительное. Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны.

Особые указания

Для предотвращения возникновения диспепсических нарушений Юнидокс солютаб рекомендуется принимать во время еды.

Существует вероятность развития перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функции почек и печени, лабораторные показатели крови.

Продолжительный прием Юнидокса солютаб может привести к дисбактериозу и, как следствие, гиповитаминозу, особенно витаминов группы B.

Учитывая риск развития фотодерматита, в течение всего периода лечения и 4–5 дней после его окончания следует ограничить инсоляцию.

Юнидокс солютаб может увеличивать протромбиновое время, поэтому должен применяться с особой осторожностью у пациентов с коагулопатиями.

Вследствие антианаболического эффекта возможно повышение уровня остаточного азота мочевины в крови. Для пациентов с нормальной функцией почек это явление, как правило, не имеет клинического значения. Однако при почечной недостаточности это может привести к нарастанию азотемии. По этой причине у больных с функциональным нарушением почек применять Юнидокс солютаб следует под тщательным врачебным контролем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние доксициклина на когнитивные и психофизические функции человека не изучалось. Известны случаи возникновения во время лечения головокружения, двоения в глазах, нечеткости зрения. Таким пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности в период приема Юнидокса солютаб.

Применение при беременности и лактации

Доксициклин проникает через гематоплацентарный барьер, может негативно влиять на развитие плода (замедлять остеогенез) и формирование зубной эмали (возникновение гипоплазии, необратимого изменения окраски эмали), а также вызывать поражение печени у матери. В связи с этим тетрациклины, включая Юнидокс солютаб, противопоказаны во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, когда препарат является единственным возможным средством, с помощью которого можно вылечить или предупредить развитие особо тяжелой и опасной инфекции, например, пятнистой лихорадки Скалистых гор или инфекции Bacillus anthracis.

Перед назначением Юнидокса солютаб женщинам детородного возраста следует исключить беременность.

Доксициклин проникает в молоко матери и может оказывать неблагоприятное действие на грудного ребенка. В связи с этим тетрациклины противопоказаны во время лактации. Если лечение необходимо, грудное вскармливание следует прервать.

Применение в детском возрасте

Таблетки Юнидокс солютаб не применяют для лечения детей до 8 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелых функциональных нарушениях почек. При легких и умеренных нарушениях требуется снижение дозы доксициклина.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение Юнидокса солютаб при тяжелых функциональных нарушениях печени. При легких и умеренных нарушениях требуется снижение дозы доксициклина.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, карбамазепин, рифампицин, этанол, барбитураты и другие стимуляторы микросомального окисления ускоряют метаболизм доксициклина и снижают его плазменную концентрацию.

Доксициклин уменьшает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллинов, цефалоспоринов).

При одновременном применении ретинола повышается внутричерепное давление.

Алюминийсодержащие антациды, магнийсодержащие слабительные, натрия гидрокарбонат, препараты железа, кальций и магний снижают всасывание доксициклина. При необходимости их сочетанного приема следует соблюдать 3-часовые интервалы.

При приеме с эстрогенсодержащими гормональными контрацептивами доксициклин снижает их эффективность и увеличивает частоту ациклических кровотечений.

Доксициклин подавляет кишечную микрофлору, вследствие чего снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.

Аналоги

Аналогами Юнидокса солютаб являются: Видокцин, Доксициклин, Кседоцин, Минолексин, Тетрациклин, Тигацил и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Юнидоксе солютаб

В положительных отзывах о Юнидоксе солютаб пациенты отмечают высокую антибактериальную эффективность препарата, его хорошую переносимость, сравнительно невысокую стоимость.

В редких негативных сообщениях присутствуют жалобы на недостаточный эффект лекарственного средства или развитие побочных реакций.

Цена на Юнидокс солютаб в аптеках

Примерная цена на Юнидокс солютаб за упаковку из 10 таблеток составляет 300–363 руб.