Ребетол

Ребетол – противовирусный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: размер №1, твердые желатиновые, с матовой поверхностью белого цвета, на корпусе голубая полоска и надпись голубыми чернилами «200 mg», на крышечке – голубая полоска и буквы «SP», внутри капсул – белый порошок (по 10 шт. в блистере, в картонной коробке 14 блистеров).

Действующее вещество Ребетола – рибавирин, в 1 капсуле – 0,2 г.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

Состав чернил: этанол, шеллак, n-бутанол, изопропанол, аммония гидроксид, голубой алюминиевый лак FD&C №2, пропиленгликоль.

Показания к применению

Комбинированная терапия с пегинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b:

• Хронический гепатит C у больных с благоприятным ответом (нормализация активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)) на ранее проведенную терапию интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b (при возникновении рецидива заболевания);
• Хронический гепатит C (ранее не леченный, при отсутствии симптомов декомпенсации функции печени, с серопозитивностью к РНК-содержащему вирусу гепатита C, повышенной активностью АЛТ, при наличии выраженной воспалительной активности или фиброза).

Противопоказания

• Возраст до 18 лет;
• Устойчивые к лечению, нестабильные и другие тяжелые формы заболевания сердца, диагностированные в течение 6 месяцев (минимум) до начала терапии препаратом;
• Серповидно-клеточная анемия, талассемия и другие виды гемоглобинопатий;
• Устойчивые к терапии патологии щитовидной железы;
• Тяжелые формы нарушений функции печени, декомпенсированный цирроз печени;
• Аутоиммунный гепатит и другие аутоиммунные заболевания;
• Выраженные заболевания почек, включая хроническую почечную недостаточность (клиренс креатинина (КК) меньше 50 мл/мин) с необходимостью проведения гемодиализа;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Тяжелая депрессия, попытки суицида, суицидальные мысли (включая анамнез);
• Индивидуальная непереносимость рибавирина и других компонентов препарата.

С осторожностью назначают Ребетол больным с другими заболеваниями сердца, сахарным диабетом со склонностью к кетоацидозу, тяжелыми патологиями легких (включая хронические обструктивные заболевания легких), значительным угнетением кроветворной функции костного мозга, нарушениями свертываемости крови (в том числе эмболия легочной артерии, тромбофлебит), при сочетании с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией (из-за повышения риска развития молочнокислого ацидоза).

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают внутрь во время еды.

Дозу врач назначает с учетом веса пациента.

Суточная доза Ребетола может составлять от 0,8 г до 1,2 г, ее делят на 2 приема (утром и вечером). Препарат назначают в комбинации с интерфероном альфа-2b (подкожные (п/к) инъекции по 3 млн международных единиц (ME) 3 раза в неделю) или пегинтерфероном альфа-2b (п/к – из расчета по 0,0000015 г на 1 кг веса тела больного 1 раз в неделю).

Рекомендованный суточный режим дозирования рибавирина для комбинации с интерфероном альфа-2b:

• Вес больного 75 кг или ниже: 1 г – утром 0,4 г и вечером 0,6 г;
• Вес больше 75 кг: 1,2 г – утром и вечером по 0,6 г.

Рекомендованное суточное дозирование препарата для комбинации с пегинтерфероном альфа-2b:

• Вес больного до 65 кг: 0,8 г – утром и вечером по 0,4 г;
• Вес от 65 до 85 кг: 1 г – утром 0,4 г и вечером 0,6 г;
• Вес больше 85 кг: 1,2 г – утром и вечером по 0,6 г.

Рекомендуемая длительность применения комбинированной терапии не более 12 месяцев, курс лечения назначается индивидуально в зависимости от переносимости препаратов, клинического течения болезни и терапевтического эффекта.

Через 6 месяцев лечения больной должен пройти обследование на определение вирусологического ответа. Отсутствие вирусологического ответа является основанием для прекращения комбинированной терапии.

При развитии серьезных нежелательных эффектов или появлении отклонений в показателях лабораторных исследований в период приема Ребетола требуется коррекция дозы или временная отмена терапии до полного прекращения симптомов нежелательных явлений.

Коррекцию режима дозирования врач производит на основании лабораторных показателей содержания гемоглобина, числа лейкоцитов, тромбоцитов, нейтрофилов, содержания связанного и свободного билирубина в сыворотке крови, концентрации креатинина, активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.

При отсутствии улучшения в состоянии больного после коррекции дозы, применение комбинированной терапии следует отменить.

Побочные действия

• Система кроветворения: гемолиз – основное токсическое действие (обычно само по себе не является причиной отмены терапии); возможно – умеренно выраженная анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения; в отдельных случаях – развитие апластической анемии (при комбинации с интерфероном альфа-2b);
• Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, боли в грудной клетке, снижение или повышение артериального давления (АД), обморок, тахикардия;
• Нервная система: бессонница, депрессия, раздражительность, головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, тремор, спутанность сознания, гиперестезия, гипестезия, понижение концентрации внимания, нервозность, эмоциональная лабильность, агрессивное поведение, эмоциональное возбуждение; редко – суицидальные мысли или попытки (при сочетании с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b);
• Эндокринная система: гипотиреоидизм, функциональное расстройство щитовидной железы (нарушение уровня тиреотропного гормона);
• Пищеварительная система: извращение вкуса, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, анорексия, диспепсия, панкреатит (при комбинации с интерфероном альфа-2b), стоматит, метеоризм, кровотечение из десен, глоссит;
• Половая система: нарушение менструального цикла, снижение либидо, приливы, меноррагия, аменорея, простатит;
• Органы чувств: конъюнктивит, поражение слезной железы, нарушение зрения, шум в ушах, понижение или потеря слуха;
• Дыхательная система: одышка, кашель, фарингит, бронхит, ринит, синусит;
• Костно-мышечная система: повышение тонуса гладких мышц, миалгия, артралгия;
• Лабораторные показатели: в отдельных случаях – преходящее увеличение содержания непрямого билирубина и мочевой кислоты (при гемолизе);
• Дерматологические реакции: сухость кожи, зуд, сыпь, алопеция, нарушение структуры волос, эритема, экзема, реакции повышенной светочувствительности, герпетическая инфекция; в отдельных случаях – синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (при комбинации с интерфероном альфа-2b и пегинтерфероном альфа-2b);
• Прочие: аллергические реакции, недомогание, жажда, сухость во рту, средний отит, слабость, озноб, гриппоподобный синдром, лихорадка, повышенное потоотделение, снижение веса тела, астения, вирусная инфекция, грибковая инфекция, лимфаденопатия, боль в месте инъекции.

Развитие побочных эффектов при комбинированном лечении может быть связано с каждым из применяемых препаратов в отдельности или их сочетанием.

Особые указания

Ребетол необходимо назначать только в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b, безопасность и эффективность применения с другими интерферонами не установлена.

Применение интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b следует начинать после внимательного изучения прилагаемой к ним инструкции.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при назначении препарата больным с патологиями сердца, поскольку риск развития анемии у данной категории пациентов на фоне приема препарата значительно возрастает и может вызвать обострение болезни и/или сердечной недостаточности. Поэтому в случае ухудшения симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы прием капсул следует отменить.

Основанием для прекращения лечения является появление симптомов бронхоспазма, крапивницы, ангионевротического отека, анафилаксии.

При транзиторной кожной сыпи лечение можно продолжать.

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать только после исследования функции почек.

Женщинам детородного возраста применение препарата показано только после получения отрицательного результата теста на беременность, проведенного перед непосредственным началом терапии. В период лечения и в течение 6 месяцев после его окончания они должны использовать эффективные методы контрацепции и ежемесячно проводить тесты на беременность. Данные меры предосторожности вызваны значительным риском тератогенного воздействия рибавирина на плод в случае наступления беременности в период и в течение 6 месяцев после лечения.

Больные мужчины должны использовать презервативы, чтобы не допустить зачатия в период терапии.

Для подтверждения диагноза может потребоваться гистологическое исследование печени.

Требуется проведение регулярных лабораторных исследований крови с подсчетом числа тромбоцитов и лейкоцитарной формулы, анализа электролитов, определения уровня креатинина в сыворотке крови, функциональных проб печени. Анализ проводят до начала лечения, после второй и четвертой недели терапии, затем регулярно, по мере необходимости.

Ребетол может вызывать у больных сонливость, дезориентацию, усталость, поэтому в период применения комбинированной терапии рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении комбинированной терапии Ребетола с интерфероном альфа-2b и пегинтерфероном альфа-2b:

• Антацидные средства, содержащие симетикон, соединения алюминия или магния: снижают биодоступность рибавирина, однако взаимодействие не считается клинически значимым;
• Зидовудин, ставудин: могут вызвать повышение концентрации вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в плазме крови (требуется тщательный мониторинг показателей уровня содержания рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ в плазме и в случае их повышения необходимо пересмотреть дальнейшее использование данного сочетания);
• Диданозин, абакавир и другие пуриновые аналоги нуклеозидов: повышают риск развития молочнокислого ацидоза.

Возможность лекарственного взаимодействия с Ребетолом сохраняется в течение двух месяцев после его отмены.

Аналоги

Аналогами Ребетола являются: Ациклостад, Валацикловир, Валтрекс, Виворакс, Герперакс, Ацикловир, Виролекс, Зовиракс, Цимевен, Вальцит, Провирсан, Фамвир, Герпетад, Медовир.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.