Седальгин-Нео

Седальгин-Нео – комбинированный препарат с жаропонижающим, обезболивающим, противомигренозным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: от почти белого до белого цвета, круглые, плоские, с двусторонней фаской, на одной стороне разделительная риска (по 5 или 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 блистер и инструкция по применению Седальгина-Нео).

Содержание действующих веществ в 1 таблетке:

• парацетамол: 0,3 г;
• фенобарбитал: 0,015 г;
• метамизол натрия: 0,15 г;
• кодеина фосфат гемигидрат: 0,01 г;
• кофеин: 0,05 г.

Вспомогательные компоненты: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, натрия дисульфит, магния стеарат, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Седальгин-Нео – препарат комбинированного состава с анальгезирующей, жаропонижающей, противомигренозной и вазодилатирующей эффективностью. Оказывает симптоматическое действие при простудных заболеваниях и гриппе.

Эффекты Седальгина-Нео зависят от свойств его активных компонентов:

• парацетамол: ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) преимущественно в центральной нервной системе, благодаря чему воздействует на центры терморегуляции и боли. Также оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие;
• метамизол натрия: относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желчных и мочевыводящих путей;
• кофеин: алкалоид пуринового ряда, психостимулятор, оказывает аналептическое действие, стимулирует психомоторные центры головного мозга, повышает умственную и физическую работоспособность, устраняет чувство усталости и сонливость. Усиливает эффект анальгетиков;
• фенобарбитал: производное барбитуровой кислоты, противоэпилептическое средство с седативным, снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием;
• кодеин: алкалоид опиума, подавляет возбудимость кашлевого центра, за счет чего оказывает центральное противокашлевое действие. Обладает также анальгезирующим эффектом, обусловленным способностью возбуждать опиатные рецепторы в различных отделах центральной нервной системы, что приводит к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. По сравнению с морфином меньше угнетает дыхание, реже вызывает запоры, тошноту, рвоту и миоз (вследствие активации опиоидных рецепторов в кишечнике происходит расслабление гладких мышц, снижается перистальтика и спазм всех сфинктеров). Усиливает действие анальгетика.

Продолжительность действия Седальгина-Нео составляет 4–6 ч.

Фармакокинетика

Попадая в желудочно-кишечный тракт, активные компоненты Седальгина-Нео быстро и в высокой степени абсорбируются. С белками плазмы связываются незначительно. Достаточно быстро подвергаются метаболизму, который осуществляется преимущественно в печени.

Метамизол натрия, кофеин и фенобарбитал являются индукторами изоферментов системы цитохром P450, поэтому могут влиять на метаболизм и токсичность некоторых лекарственных средств. Выводятся преимущественно почками.

Максимальная плазменная концентрация парацетамола отмечается через 2 ч после приема Седальгина-Нео. Метаболизируется главным образом в печени, вследствие чего образуются глюкурониды и сульфатные метаболиты.

Максимальная плазменная концентрация метамизола натрия достигается через 60–90 мин.

Метамизол натрия, кофеин и фенобарбитал проникают в кровеносную систему плода, выделяются с грудным молоком.

Период полувыведения парацетамола – 1,5–3 ч, метамизола натрия – 1–4 ч (до 10 ч), кофеина – 3–6 ч, фенобарбитала – 90–100 ч, кодеина – 3–4 ч.

Показания к применению

• взрослые: кратковременная симптоматическая терапия болевого синдрома различной этиологии: мигрень, головная и зубная боль, невралгия, неврит, боль при травмах, ожогах, послеоперационная, альгодисменорея (при отсутствии терапевтического эффекта при купировании болевого синдрома анальгетиками);
• дети и подростки старше 12 лет: средняя интенсивность острого болевого синдрома, неподдающегося купированию парацетамолом или ибупрофеном (анальгетики первого выбора при монотерапии детей).

Противопоказания

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• геморрагический диатез;
• апластическая анемия;
• лейкопения, агранулоцитоз;
• аспириновая бронхиальная астма (бронхиальная астма, вызванная гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП));
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• печеночная порфирия;
• указание в истории болезни на чрезмерное применение транквилизаторов (анксиолитиков), опиатов, седативных средств;
• высокая активность изофермента CYP2D6;
• глютеновая энтеропатия;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• одновременное употребление алкоголя;
• повышенное внутричерепное давление;
• глаукома;
• выраженные патологии сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, аритмия, острый инфаркт миокарда);
• возраст до 12 лет;
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам в составе Седальгина-Нео.

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет после проведения аденоидэктомии и/или тонзилэктомии из-за синдрома ночного апноэ (высокий риск развития тяжелых побочных действий, угрожающих жизни).

Кроме этого, Седальгин-Нео противопоказано применять для лечения пациентов в возрасте до 18 лет с нейромышечными нарушениями, патологиями респираторной функции, инфекционными заболеваниями верхних дыхательных путей или легких, тяжелыми заболеваниями дыхательной системы или сердца, множественными травмами, после обширного хирургического вмешательства.

С осторожностью рекомендуется назначать при одновременном приеме содержащих парацетамол препаратов, в пожилом возрасте.

Седальгин-Нео, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Седальгин-Нео принимают внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Применять препарат следует только по назначению врача, который определяет режим дозирования согласно клиническим показаниям.

Обычно рекомендуется применять по 1 шт. 3-4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – не более 6 шт., разовая доза – 2 шт.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 3 дня.

При отсутствии терапевтического эффекта после трех дней приема Седальгина-Нео следует обратиться к врачу.

Побочные действия

• со стороны сердечно-сосудистой системы: значительное снижение артериального давления (АД), экстрасистолия, ощущение сердцебиения, тахикардия;
• со стороны иммунной системы: кожный зуд, сыпь, бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, крапивница, диспноэ; высокий риск развития агранулоцитоза и анафилактических реакций (симптомы могут возникнуть на любом этапе терапии, их появление не зависит от суточной дозы);
• со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, раздражительность, беспокойство, головокружение, понижение скорости психомоторных реакций, нарушение координации, лекарственная зависимость (кодеин), быстрая утомляемость, тремор; на фоне бесконтрольного длительного приема высоких доз – привыкание (снижение анальгезирующего действия);
• со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, сухость во рту, потеря аппетита, боль в эпигастральной области, диарея, запор;
• со стороны мочевыделительной системы: возможно (при длительной терапии в высоких дозах) – нарушение функции почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит);
• дерматологические реакции: очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез;
• со стороны лимфатической системы и системы крови: гемолитическая анемия; очень редко – тромбоцитопения;
• лабораторные показатели: повышение активности печеночных ферментов.

Большинство побочных действий носит преходящий характер.

Передозировка

Передозировка Седальгина-Нео может проявляться следующими симптомами: тошнота, рвота, гастралгия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, брадикардия, угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, головокружением, угнетением дыхания, замедлением психомоторных реакций, значительной слабостью, вплоть до потери сознания.

Доза парацетамола 7500 мг может вызвать нарушение функции печени, вплоть до развития печеночной недостаточности с летальным исходом.

В случае приема дозы, значительно превышающей рекомендуемую, следует сделать промывание желудка и принять адсорбент (например, активированный уголь). Дальнейшее лечение симптоматическое. До полного выведения активных веществ Седальгина-Нео из организма требуется поддержание адекватной вентиляции легких и стабильных гемодинамических показателей. Эффективным антидотом парацетамола является N- ацетилцистеин.

Особые указания

Назначать Седальгин-Нео следует после тщательной оценки соотношения пользы терапии и риска влияния препарата на организм. В случае преобладания потенциального риска над предполагаемым эффектом от применения необходимо избрать альтернативные методы лечения.

Нельзя нарушать рекомендованный режим дозирования, поскольку это может вызвать тяжелые нарушения функции печени.

В случае внезапного появления тяжелых форм аллергических реакций, сопровождающихся одышкой, кожной сыпью, жалобами со стороны сердечно-сосудистой системы и ЖКТ и являющихся симптомами анафилактической реакции, Седальгин-Нео следует немедленно отменить.

Прекращение приема таблеток требуется и при агранулоцитозе, к симптомам которого относится тяжелая форма нейтропении и признаки инфекционных заболеваний (включая лихорадку, сепсис).

Нельзя назначать Седальгин-Нео пациентам с гиперчувствительностью к метамизолу натрия в анамнезе.

При сопутствующей терапии препаратами парацетамола следует определить общую дозу принимаемого парацетамола, чтобы не допустить передозировки.

При частом и длительном приеме Седальгина-Нео пациент нуждается в контроле картины крови и показателей функции почек и печени.

Категорически запрещено употребление алкоголя в период лечения.

Прием препарата может вызвать окрашивание мочи в красный цвет.

Поскольку пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены интоксикации, данной категории больных Седальгин-Нео следует принимать с осторожностью.

Применение препарата в течение длительного периода может вызвать развитие кодеиновой зависимости.

После приема анальгетиков в течение трех месяцев и более в режиме через день и чаще может возникнуть или усугубиться головная боль. Для ее купирования нельзя прибегать к увеличению дозы анальгетиков, необходимо прекратить их прием и обратиться к врачу.

У пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6 активный метаболит кодеина – морфин быстро достигает в плазме крови высоких концентраций, поэтому данной категории больных назначение Седальгина-Нео противопоказано.

К общим симптомам опиоидной интоксикации относится: сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания, сужение зрачков, отсутствие аппетита, поверхностное дыхание, запор. При тяжелых формах может развиться угрожающий жизни респираторный и циркуляторный коллапс, в очень редких случаях с летальным исходом.

Прием препарата может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований допинг-контроля спортсменов.

Предварительный прием Седальгина-Нео вызывает затруднение в установлении диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

При атопической бронхиальной астме, поллинозах повышается вероятность развития реакций гиперчувствительности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения Седальгина-Нео пациентам необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Активные вещества в составе Седальгина-Нео могут оказывать повреждающее действие на плод, поэтому во время беременности препарат противопоказан.

Кодеин запрещен к приему кормящим грудью женщинам. В терапевтических дозах вещество и его активные метаболиты в молоко матери проникают в низких дозах, поэтому маловероятно, что они окажут негативное влияние на новорожденного. Однако в случае высокой активности у женщины изофермента CYP2D6 возможно образование в организме более высоких концентраций морфина (метаболита кодеина), который может вызывать развитие симптомов опиоидной токсичности у новорожденного, вплоть до летального исхода. Метамизол натрия, кофеин и фенобарбитал проникают в грудное молоко. В связи с этим Седальгин-Нео противопоказан в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение препарата детям до 12 лет.

До 18 лет нельзя применять Седальгин-Нео детям и подросткам в случае наличия у них следующих заболеваний/состояний: нарушения респираторной функции (в т. ч. нейромышечные нарушения), инфекционные заболевания верхних дыхательных путей или легких, тяжелые заболевания сердца и дыхательной системы, обширные хирургические вмешательства или множественные травмы.

При нарушениях функции почек

Седальгин-Нео запрещен при выраженных нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Седальгин-Нео запрещен при выраженных нарушениях функции печени.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста применять Седальгин-Нео следует с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Из-за комбинированного состава действующих веществ препарата при сопутствующей терапии другими средствами необходимо учитывать возможное взаимодействие каждого из компонентов Седальгина-Нео.

При одновременном применении Седальгина-Нео:

• парацетамол: аминофеназон может вызвать взаимное усиление эффектов и повышение токсичности каждого из препаратов; усиливает активность антикоагулянтов непрямого действия; являясь индуктором микросомальных ферментов печени, ускоряет процесс биотрансформации других лекарственных средств, понижая их терапевтический эффект; его действие ослабляют пероральные контрацептивы, рифампицин; циметидин усиливает его эффект и снижает токсичность; хлорамфеникол удлиняет T¹/₂, вызывая риск поражения костного мозга; гепатотоксические средства и этанол увеличивают риск функциональных нарушений печени;
• фенобарбитал: снижает уровень концентрации в сыворотке крови и активность дикумарола; ускоряет распад хинидина, эстрогенов, гризеофульвина, доксициклина, фенитоина, карбамазепина; алкоголь, трициклические антидепрессанты, фенотиазин, наркотические анальгетики усиливают угнетающее действие на ЦНС; вальпроевая кислота, вальпроат натрия замедляют метаболизм фенобарбитала;
• метамизол натрия: снижает активность антикоагулянтов непрямого действия, уровень содержания циклоспорина в плазме крови; усиливает миелотоксическое действие подавляющих функцию костного мозга средств (включая хлорамфеникол); увеличивает активность непрямых антикоагулянтов, пероральных гипогликемических средств, глюкокортикостероидов, индометацина; барбитураты, индукторы микросомальных ферментов печени (включая фенилбутазон) ослабляют активность метамизола натрия; трициклические антидепрессанты, аллопуринол, пероральные противозачаточные средства усиливают его действие;
• кодеин: усиливает угнетающий эффект на центральную нервную систему (ЦНС) барбитуратов, алкоголя, бензодиазепинов, седативных и снотворных средств; вызывает взаимное усиление эффектов с ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами; способствует повышению риска развития запора, кишечной непроходимости при приеме средств с антихолинергической активностью;
• кофеин: снижает действие снотворных средств; усиливает активность НПВП.

Поскольку активные вещества Седальгина-Нео влияют на метаболизм многих лекарственных средств, рекомендуется избегать его сочетания с другими препаратами.

Аналоги

Аналогами Седальгина-Нео являются Седал-М, Сантопералгин, Квинталгин, Пентабуфен, Пенталгин-ICN, Залдиар, Омнопон, Рамлепса, Саридон, Трамацета и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Седальгине-Нео

Отзывы о Седальгине-Нео преимущественно положительные: препарат эффективно и быстро купирует болевой синдром различной этиологии, недорого стоит и хорошо переносится. К его недостаткам относят большой перечень противопоказаний, плохое влияние лекарственного средства на печень, рецептурную продажу.

Цена на Седальгин-Нео в аптеках

Цена на Седальгин-Нео составляет примерно 173–192 руб. за упаковку из 10 таблеток.