Меню НеБолеем.net
НеБолеем Медицина и здоровье

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Вельфоро 500

Латинское название: Velphoro 500

Код ATX: V03AE05; B03AB02

Действующее вещество: комплекс «β-железа (III) оксигидроксид + сахароза + крахмал» [complex β-ferric (III) oxyhydroxide + sucrose + amylum]

Производители: Вифор АГ (Vifor, S.A.) (Швейцария); Каталент Германия Шорндорф, ГмбХ (Catalent Germany Schorndorf, GmbH) (Германия); Вифор (Интернэшнл) Инк. [Vifor (International), Inc.] (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 25.06.2020

Цены в аптеках: от 3800 руб.

Жевательные таблетки Вельфоро 500

Вельфоро 500 – лекарственное средство для терапии гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – жевательные таблетки: плоскоцилиндрические, круглые, с фаской, красно-коричневого цвета, на одной из сторон нанесена гравировка РА500; таблетки обладают характерным ягодным запахом (в блистерах из фольги алюминиевой по 6 шт., в пачке картонной 5 блистеров; в полиэтиленовых флаконах емкостью 150 или 400 мл, укупоренных фольгой, обеспечивающей контроль первого вскрытия, и полипропиленовой крышкой, предохраняющей от вскрытия детьми, по 30 или 90 шт. соответственно, в каждый флакон вложены пакетик с силикагелем и хлопковый тампон для предохранения таблеток от физического повреждения. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Вельфоро 500).

Состав на 1 жевательную таблетку:

  • активный компонент: комплекс «β-железа (III) оксигидроксид + сахароза + крахмал» – 2500 мг (эквивалентно содержанию 500 мг железа);
  • вспомогательные компоненты: ароматизатор «Лесная ягода» – 40 мг; стеарат магния – 25 мг; диоксид кремния коллоидный безводный – 12,49 мг; неогесперидин дигидрохалкон (E959) – 0,01 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Вельфоро 500 является комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeOOH) с сахарозой и крахмалом.

С фосфатами комплекс связывается посредством обмена лигандами между гидроксогруппами и/или водой с фосфат-ионами, который происходит в пищеварительном тракте при условии нахождения водородного показателя (pH) в пределах физиологических значений.

В сыворотке крови содержание фосфора, как и уровень кальций/фосфорсодержащего вещества, уменьшается из-за снижения всасывания фосфата, полученного с пищей.

Фармакокинетика

Поскольку клиническое действие Вельфоро 500 заключено в связывании фосфата в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), его содержание в сыворотке крови не влияет на эффективность терапии.

Нерастворимость и особенности расщепления комплекса делают невозможным определение таких его фармакокинетических параметров, как объем распределения, площадь под фармакокинетической кривой, среднее время удерживания и т. д.

Основные фармакокинетические характеристики:

  • абсорбция: Вельфоро 500 практически нерастворим, следовательно, он не всасывается в ЖКТ, но абсорбироваться могут продукты его расщепления, моноциклические железосодержащие соединения, высвобождаемые с поверхности pn-FeOOH;
  • распределение: нерастворимость и особенности расщепления препарата делают невозможным оценку его распределения в тканях и органах;
  • метаболизм: комплекс «β-железа (III) оксигидроксид + сахароза + крахмал» метаболизму не подвергается. Но продукты его расщепления (моноциклические железосодержащие вещества) способны высвобождаться с поверхности и всасываться в пищеварительном тракте. В ходе клинических исследований установлена низкая системная абсорбция содержащегося в препарате железа. Данные исследований in vitro позволяют предположить, что входящие в состав средства сахароза и крахмал в процессе пищеварения могут распадаться на глюкозу и фруктозу, после чего абсорбироваться в кровь;
  • экскреция: при исследованиях, проводимых на крысах и собаках, после приема внутрь меченого 59Fe комплекса «β-железа (III) оксигидроксид + сахароза + крахмал» изотопы железа обнаруживали только в каловых массах. Препарат не выводится через мочевую систему.

Показания к применению

Вельфоро 500 применяют у пациентов с терминальной стадией ХПН (хронической почечной недостаточности), находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, с целью контроля содержания фосфора в сыворотке крови.

Используют лекарственное средство в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение развития почечной остеодистрофии, одновременно с препаратами кальция, витамином D3 (1,25-дигидроксихолекальциферолом) или его аналогами, либо с кальцимиметиками.

Противопоказания

Абсолютные:

  • гемохроматоз, другие нарушения кумуляции железа в организме;
  • генетически обусловленная мальабсорбция глюкозы-галактозы, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы;
  • период грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов комплекса или вспомогательным веществам.

С осторожностью, после всесторонней оценки соотношения пользы от терапии с риском развития негативных реакций, таблетки Вельфоро 500 применяют при перитоните на фоне перитонеального диализа, выраженных нарушениях со стороны системы пищеварения, после обширных оперативных вмешательств на органах ЖКТ и во время беременности.

Вельфоро 500, инструкция по применению: способ и дозировка

Жевательные таблетки Вельфоро 500 предназначены для перорального приема. Их следует разжевывать одновременно с принимаемой пищей, проглатывать таблетки целиком не рекомендуется.

Максимальная адсорбция фосфата, поступающего с пищей в течение дня, обеспечивается разделением назначенной суточной дозы между приемами пищи. Большего количества жидкости, в сравнении с обычным питьевым рационом, выпивать не требуется. При необходимости таблетки перед употреблением можно измельчать.

В случае пропуска 1 дозы или более во время следующего приема пищи Вельфоро 500 принимают в обычной дозе.

Рекомендованная начальная суточная доза для взрослых пациентов, в т. ч. пожилых людей старше 65 лет, – 3 таблетки (1500 мг в сутки).

Подбор режима дозирования и определение поддерживающей дозы проводятся путем мониторинга уровня фосфора в сыворотке крови. При необходимости дозу увеличивают или снижают на 1 таблетку (500 мг) в сутки 1 раз в 2–4 недели, пока не будет достигнута приемлемая концентрация фосфора в плазме крови. В дальнейшем требуется регулярный контроль этого показателя.

Терапия в клинической практике основана на мониторинге содержания фосфора в сыворотке крови. Стандартная поддерживающая доза, обеспечивающая достижение оптимального терапевтического эффекта, – 3–4 таблетки (1500–2000 мг).

Максимальная суточная доза – 6 таблеток (3000 мг).

Побочные действия

Частота развития побочных реакций, приведенных ниже, установлена по отношению числа зарегистрированных случаев к количеству пациентов, принимавших препарат: очень часто – не менее 1/10; часто – не менее 1/100, но менее 1/10; нечасто – не менее 1/1000, но менее 1/100.

Побочные эффекты со стороны систем и органов:

  • пищеварительная система: очень часто – диарея, изменение цвета кала – соответствует ожиданиям от перорального использования препаратов, содержащих железо; часто – запор, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, изменение цвета зубной эмали и/или языка (известно несколько эпизодов изменения цвета зубной эмали и языка, все они преходящего характера); нечасто – гастрит, вздутие живота, дискомфорт в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия;
  • обмен веществ: нечасто – гипокальциемия, гиперкальциемия;
  • центральная и периферическая нервная система: нечасто – головная боль;
  • дыхательная система: нечасто – одышка;
  • кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь, зуд;
  • общие расстройства: часто – дисгевзия (искажение вкуса принимаемой пищи); нечасто – усталость;
  • показатели лабораторных исследований: значительные отклонения от нормы данных лабораторных тестов безопасности не наблюдались. Клинически значимых изменений накопления в организме железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина, а также жирорастворимых витаминов A, D, E и K во время приема Вельфоро 500 не выявлено.

Передозировка

Случаи передозировки Вельфоро 500 неизвестны. Благодаря слабой абсорбции содержащегося в препарате железа вероятность развития системной интоксикации незначительна.

Терапия любых последствий передозировки, к примеру, гипофосфатемии, проводится в соответствии со стандартной клинической практикой.

Особые указания

Железо, содержащееся в Вельфоро 500, может приводить к окрашиванию каловых масс в черный цвет и способствовать визуальной маскировке ЖКТ-кровотечений. Однако препарат не оказывает влияния на результаты при проведении тестов на скрытую кровь (проба Вебера с гваяковой смолой или иммунологические методики iColo Rectal и Hexagon OBTI).

Поскольку в состав жевательных таблеток входит сахароза, препарат может способствовать разрушению зубной эмали и образованию кариеса.

В состав Вельфоро 500 входят углеводы (крахмал). Пациентам с гиперчувствительностью к глютену, с глютеновой энтеропатией (целиакией) или с сахарным диабетом важно учитывать, что в одной жевательной таблетке содержание углеводов составляет около 1,4 г, что эквивалентно 0,116 ХЕ (хлебной единицы).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования влияния Вельфоро 500 на когнитивные функции человека не проводились.

Применение при беременности и лактации

Отсутствуют сведения по использованию Вельфоро 500 при беременности у человека.

В исследованиях на животных токсического действия на внутриутробное развитие плода и репродуктивную функцию выявлено не было. Препарат не оказывал влияния на формирование и рост эмбриона/плода, течение беременности, родовую деятельность, постнатальные рост и развитие детеныша.

Вельфоро 500 беременным женщинам следует назначать с осторожностью, под наблюдением специалиста.

Отсутствуют сведения по применению препарата во время грудного вскармливания у человека. Несмотря на то, что абсорбция содержащегося в Вельфоро 500 железа минимальна, а его выделение при лактации маловероятно, при необходимости терапии следует принять решение о продолжении кормления грудью или начале курса лечения, с учетом пользы естественного вскармливания для ребенка и необходимости приема препарата для матери.

Применение в детском возрасте

Поскольку не установлены безопасность и эффективность использования Вельфоро 500 пациентами младше 18 лет, его не применяют педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

Вельфоро 500 назначают с целью контроля концентрации фосфора в крови пациентам с терминальной стадией ХПН, находящимся на гемо- или перитонеальном диализе.

Сведений об использовании препарата при почечной недостаточности на ранних стадиях не имеется.

При нарушениях функции печени

При клинических исследованиях комплекса «β-железа (III) оксигидроксид + сахароза + крахмал» не наблюдалось развития ответов со стороны печени или значительных изменений активности печеночных ферментов.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов старше 65 лет нет необходимости в коррекции режима дозирования Вельфоро 500.

Лекарственное взаимодействие

Межлекарственное взаимодействие комплекса у находящихся на диализе пациентов не изучалось.

Лекарственное взаимодействие с дигоксином, варфарином, лозартаном, фуросемидом и омепразолом изучалось при участии здоровых добровольцев мужского и женского пола. С учетом данных о площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) установлено, что совместное применение с Вельфоро 500 не влияет на биодоступность данных препаратов.

Межлекарственные взаимодействия, установленные в исследованиях in vitro (адсорбционное влияние комплекса), при совместном использовании с Вельфоро 500:

  • доксеркальциферол, парикальцитол: установлено отсутствие влияния Вельфоро 500 на эффективность пероральных аналогов витамина D, связанную со снижением уровня интактного паратгормона. Содержание витамина D и 1,25-дигидроксивитамина D в сыворотке крови оставалось стабильным;
  • алендронат, доксициклин, цефалексин, левотироксин: нет данных клинических исследований их взаимодействия с Вельфоро 500;
  • аторвастатин, симвастатин, другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А (ГМГ-КоА) редуктазы: данные клинических исследований указывают на отсутствие влияния Вельфоро 500 на их липид-снижающее действие, также без изменений оставались уровни витамина D и его 1,25-дигидроксиметаболита;
  • гидрохлоротиазид, метформин, клопидогрел, нифедипин, цинакальцет, ципрофлоксацин, эналаприл, метопролол, симвастатин, пиоглитазон, хинидин: установлено отсутствие их лекарственного взаимодействия с Вельфоро 500.

При необходимости применения любого лекарственного средства, взаимодействующего с железом, принимать его следует не позже чем за 1 час до или спустя 2 часа после Вельфоро 500.

Аналоги

Аналогами Вельфоро 500 являются ОсваРен, Ренагель, Ренвелла, Селамерекс, Фосренол и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей. Флакон с таблетками требуется плотно закрывать для защиты от проникновения влаги.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Вельфоро 500

Отзывы о Вельфоро 500 от пациентов отсутствуют.

Специалисты утверждают, что препарат учитывает нужды больных, обеспечивая простой удобный режим дозирования, что улучшает приверженность пациентов терапии. Достоинствами лекарственного средства называют высокий фосфат-связывающий эффект сразу после приема таблетки, обеспечивающий контроль над фосфатами крови, и отсутствие в составе кальция.

Цена на Вельфоро 500 в аптеках

Цена Вельфоро 500, таблетки жевательные, 500 мг, за 90 шт. в упаковке варьирует в широких пределах, от 4300 до 11 250 руб.

Вельфоро 500: цены в интернет-аптеках

Название препарата

Цена

Аптека

Вельфоро 500 500 мг таблетки жевательные 90 шт.

3800 руб.

Интернет аптека Uteka.ruИнтернет аптека Uteka.ru
Анна Козлова
Анна Козлова Медицинский журналист Об авторе

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Поделиться:
 
Оцените статью: 4.92 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг: 5 (25 голосов)
 
Знаете ли вы, что:

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Протезирование при отсутствии большого количества зубов Протезирование при отсутствии большого количества зубов

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами...

Читайте также