Тразограф

Тразограф – ионное рентгеноконтрастное диагностическое средство для внутрисосудистого и внутриполостного введения.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме раствора для инъекций: прозрачная, несколько вязкая жидкость, от светло-желтой до бесцветной; раствор 76% – при комнатной температуре или ниже может кристаллизоваться (в картонной пачке 1 безъячейковая картонная контурная упаковка либо 1 термоконтейнер, содержащие 5 темных стеклянных ампул по 20 мл, в комплекте с ампульным ножом, и инструкция по применению Тразографа).

Состав 1 мл раствора 60%:

• активное вещество: диатризоат меглюмина – 600 мг (содержание йода – 282 мг);
• вспомогательные компоненты: дигидрат дигидрофосфата натрия, эдетат кальция натрия, вода для инъекций.

Состав 1 мл раствора 76%:

• активные вещества: диатризоат меглюмина – 660 мг (содержание йода – 370 мг); диатризоат натрия – 100 мг;
• вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, эдетат динатрия кальция, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тразограф является ионным трийодированным рентгеноконтрастным средством. Увеличивает контрастность изображения. Эффект связан с поглощением рентгеновских лучей, что обеспечивается входящим в состав препарата стабильно связанным йодом.

Фармакокинетика

Тразограф не подвергается метаболизму, в печени не накапливается. Элиминирует путем гломерулярной фильтрации в химически неизменном виде.

При внутрисосудистом способе введения препарат в межклеточном пространстве распределяется быстро; связь с белками плазмы – не более 10% дозы. Через неповрежденный гематоэнцефалический барьер не проникает.

При внутривенном струйном введении 1 мл/кг Тразографа уже через 5 минут достигаются высокие плазменные концентрации препарата в крови, соответствующие 2000–3000 мг йода/л. T_1/2 (период полувыведения) находится в диапазоне от 1 до 2 часов.

Показания к применению

Тразограф 60% применяют при проведении следующих рентгеноконтрастных методов исследования:

• экскреторная и инфузионная урография;
• ангиокардиография;
• ретроградная пиелография;
• цистография;
• периферическая артериография;
• флебография;
• селективная ангиография.

Рентгеноконтрастные методы исследования при которых рекомендуют использовать Тразограф 76%:

• спленопортография;
• экскреторная и инфузионная урография;
• аортография;
• коронарография;
• селективная ангиография;
• ангиокардиография.

У детей средство применяется для проведения экскреторной урографии.

Противопоказания

Абсолютные:

• выраженная почечная/печеночная недостаточность;
• артериальная гипертензия тяжелого течения;
• гипертиреоз в тяжелой форме;
• поражения миокарда;
• недостаточность кровообращения в сочетании с явлениями декомпенсации;
• эмфизема легких и активный туберкулез легких;
• эпилепсия;
• состояние коллапса и шока;
• проведение миелографии, цистернографии и вентрикулографии (из-за вероятности развития нейротоксических реакций);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата и содержащих йод средств.

Относительные (средство назначается под врачебным контролем):

• нарушения почечной/печеночной функции;
• сердечно-сосудистая недостаточность;
• выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;
• декомпенсированный сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• узловой зоб;
• плазмоцитома;
• беременность и период лактации.

Тразограф, инструкция по применению: способ и дозировка

Подготовка больного к рентгеноконтрастному исследованию

Тразограф должен вводиться натощак, при этом ограничений по приему воды нет. Если имеются нарушения водно-электролитного обмена, до проведения процедуры их нужно устранить. Особое значение это имеет для пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом, генерализованной миеломой, полиурией, подагрой или олигурией. Больным пожилого возраста и детям раннего возраста перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств ограничивать прием жидкости нельзя.

Для улучшения диагностики при ангиографии сосудов брюшной полости и урографии рекомендовано тщательно очистить кишечник. В связи с этим за два дня до проведения исследования пациентам необходимо избегать приема пищи, которая вызывает метеоризм (главным образом это относится к бобовым, салатам, фруктам, любым сырым овощам, черному и свежему хлебу).

Принять пищу в последний раз нужно не позднее 18 часов до начала обследования. Накануне вечером считается целесообразным прием слабительного. Большие перерывы в приеме пищи, а также применение слабительных лекарственных средств грудным и маленьким детям противопоказаны.

Во избежание риска развития гипертонического криза, на фоне феохромоцитомы рекомендуется провести предварительную подготовку с применением блокаторов α-адренорецепторов.

Пациентам, которые испытывают страх перед процедурой, показано применение препаратов с седативным действием.

Общие правила проведения рентгеноконтрастного исследования

Проводить набор раствора Тразографа в шприц следует непосредственно перед началом обследования.

Использовать оставшееся после исследования вещество нельзя. При выполнении ангиографии необходимо часто промывать используемые катетеры физиологическим раствором, это позволит минимизировать возможный риск развития тромбоэмболии. Тразограф легче вводится и лучше переносится при использовании раствора, нагретого до температуры тела (нагревают непосредственно перед процедурой). Если используется термостат, подогревать до T 37 °С нужно только то число ампул, которое предполагается использовать.

Из-за риска возникновения тяжелых аллергических реакций, проведение предварительного тестирования индивидуальной чувствительности с использованием малых доз Тразографа не рекомендовано.

Осуществлять внутрисосудистое введение вещества, если это возможно, лучше при нахождении пациента в положении лежа. После инъекции требуется тщательное наблюдение за состоянием больного на протяжении как минимум 30 минут, поскольку развитие большинства осложнений отмечается именно в этот период. Если необходимо применение нескольких высоких однократных доз, то интервал между введением Тразографа должен быть 10–15 минут (это позволяет обеспечить компенсацию повышенной сывороточной осмолярности благодаря притоку интерстициальной жидкости). В случаях однократного введения более 300 мл Тразографа, показана внутривенная инфузия растворов электролитов.

Рентгеноконтрастное исследование мочевыводящих путей и почек

Тразограф используется для экскреторной урографии, цистографии и ретроградной пиелографии путем внутриполостного (в почечные лоханки, мочевой пузырь) либо внутривенного введения.

Экскреторная урография:

• взрослые: рентгеноконтрастное средство вводится внутривенно струйно со скоростью 0,3 мл/сек раствор 60% по 20–50 мл или раствор 76% по 20 мл. Пациентам с повышенной массой тела целесообразнее применять Тразограф 76%;
• дети: для проведения исследования необходимы относительно высокие дозы препарата, что связано с физиологически пониженной концентрационной способностью еще незрелого нефрона почек; для исследования применяется Тразограф 76% в следующих дозах: до 1 года – 6 мл; 1–2 года – 8 мл; 2–6 лет – 10 мл; 6–12 лет – 12–14 мл; 12–15 лет – 16 мл.

Инфузионная урография: Тразограф взрослым вводится внутривенно капельно со скоростью 20–30 капель/мин. Для исследования используется смесь 80 мл Тразографа (60% или 76%) и 80 мл 5% раствора декстрозы.

Ретроградная пиелография: при проведении внутриполостного введения целесообразно разбавлять Тразограф 5% раствором декстрозы или изотоническим раствором хлорида натрия до получения 30% раствора. Полученный раствор должен вводиться ретроградно в мочевые пути через катетер под небольшим давлением, при этом осуществляется визуальный рентгенологический контроль (болевые ощущения в поясничной области не должны допускаться). Обычная доза – 3–8 мл 30% раствора. У пациентов с эктазией полостей системы доза может быть увеличена до 20 мл и больше (определяется степенью расширения полостей почек).

Цистография: в мочевой пузырь через эпицистостому или ретроградно вводится 30% раствор в дозе 100–200 мл (объем должен быть несколько меньшим, чем емкость мочевого пузыря), при этом осуществляется визуальный рентгенологический контроль.

Рентгеноконтрастное исследование кровеносных сосудов

С целью проведения таких исследований, как ангиокардиография, аортография, артериография, селективная ангиография, спленопортография, флебография, для введения Тразографа используется внутрисосудистый путь.

Рекомендованный режим дозирования:

• аортография: Тразограф 76% в дозе 30–60 мл вводится в аорту со скоростью 25–35 мл/сек;
• ангиокардиография: Тразограф 76% в дозе 60 мл вводится со скоростью 10–30 мл/сек;
• периферическая артериография: Тразограф 60% вводится внутриартериально со скоростью 8–12 мл/сек; доза для введения в нижнюю конечность – 20–40 мл, в верхнюю –10–20 мл;
• селективная ангиография: Тразограф 60 или 76% вводится со скоростью 3–12 мл/сек в дозе, которая соответствует объему русла исследуемого сосуда;
• флебография: Тразограф 60% вводится внутривенно со скоростью 3–5 мл/сек; доза для введения в нижнюю конечность – 20–40 мл, в верхнюю – 10–20 мл;
• спленопортография: Тразограф 76% вводится в селезенку со скоростью 8 мл/сек в дозе 30–50 мл.

Побочные действия

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением Тразографа, обычно носят преходящий характер, их относят к разряду легкой или средней тяжести течения, хотя есть сведения о развитии тяжелых, опасных для жизни реакций, в том числе приводивших к летальному исходу.

Наиболее часто при внутрисосудистом введении Тразографа наблюдались следующие нарушения: рвота, тошнота, ощущение жара, покраснение кожи. При медленном введении вещества либо введении с короткими перерывами (каждые 3–5 минут) можно достичь уменьшения ощущения жара и тошноты.

Другие возможные нарушения: головокружение, озноб, потливость, повышение температуры, затрудненное дыхание, слезотечение, чихание, головная боль, бледность кожных покровов, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, снижение/повышение артериального давления, мышечный тремор, зуд, крапивница, судороги, отеки.

Не исключается то, что указанные побочные реакции могут быть предвестником развивающегося анафилактического шока. В случае его возникновения введение Тразографа немедленно прекращают, при необходимости назначается соответствующая внутривенная терапия. Развитие анафилактоидных и аллергических реакций от дозы и способа введения раствора не зависят. У пациентов, имеющих предрасположенность к аллергии, гиперергические реакции проявляются более часто.

При применении Тразографа могут возникать нарушения кровообращения, которые выражаются как расширение периферических сосудов и последующее понижение артериального давления, рефлекторная тахикардия, одышка, цианоз, возбужденное состояние, спутанность сознания, вплоть до потери сознания. Эти побочные действия относятся к числу тяжелых и требуют оказания неотложной помощи.

Нужно учитывать вероятность развития указанных осложнений, для оказания неотложной помощи наготове должны быть соответствующие лекарственные средства, аппарат искусственного дыхания и интубационная трубка. В единичных случаях, преимущественно у пациентов с заболеваниями головного мозга или эпилепсией, могут отмечаться неврологические осложнения, включая сонливость, дезориентацию, нарушение зрения, временный парез, кому, а также приступы эпилепсии.

В некоторых случаях на фоне применения Тразографа возможно развитие тромбозов, флебитов, редко возникает обратимая почечная недостаточность.

Передозировка

В случае передозировки либо у пациентов со значительно сниженной функцией почек Тразограф из организма может быть выведен экстракорпоральным диализом.

Особые указания

Во время хранения Тразографа возможно выпадение кристаллов. В этих случаях ампулу с раствором нужно нагреть, периодически встряхивая, в водяной бане (с температурой примерно 60 °С). При этом кристаллы должны раствориться и не образовываться вновь при охлаждении препарата до 33–37 °С. При их повторном образовании после охлаждения до указанной температуры применять Тразограф нельзя.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациенты при управлении автотранспортными средствами должны учитывать вероятность замедления реакции.

Применение при беременности и лактации

Тразограф во время беременности/лактации назначается после оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного вреда.

Проводить гистеросальпингографию беременным запрещено.

Экскреция Тразографа с грудным молоком мала, основываясь на имеющемся опыте можно предположить, что риск нанесения вреда ребенку незначителен.

При нарушениях функции почек

• выраженная почечная недостаточность: применение Тразографа противопоказано;
• нарушение функции почек: применять препарат следует под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

• выраженная печеночная недостаточность: применение Тразографа противопоказано;
• нарушение функции печени: применять препарат следует под врачебным контролем.

Лекарственное взаимодействие

Нужно учитывать, что Тразограф уменьшает способность тканей щитовидной железы накапливать радиоизотопные вещества при диагностических исследованиях на срок от 14 дней.

На фоне диабетической нефропатии и у пациентов, которые проходят терапию бигуанидами, при введении Тразографа может развиваться лактацидоз. С целью предупреждения этого осложнения за 48 часов до процедуры рекомендуется отменить применение бигуанидов. Для возобновления терапии нужно убедиться в отсутствии нарушения почечной функции.

У принимающих β-адреноблокаторы пациентов реакции гиперчувствительности могут быть выражены сильнее.

У больных, которые принимают интерлейкин, развитие отсроченных реакций (включая лихорадку, зуд, сыпь, суставные боли) и появление признаков, напоминающих грипп, отмечается чаще.

Аналоги

Аналогами Тразографа являются Урографин, Триомбраст, Новатризоат и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от вторичных рентгеновских лучей и света, при температуре до 30 °C. Раствор не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тразографе

Поскольку препарат применяется только в диагностических целях, отзывы о Тразографе немногочисленные. Отмечают, что средство быстро оказывает заявленное действие и имеет хорошую переносимость.

Цена на Тразограф в аптеках

Примерная цена на Тразограф 76% (5 ампул) составляет 535–652 руб.