Мифолиан

Мифолиан – синтетический стероидный антипрогестогенный лекарственный препарат (блокатор прогестерона на уровне рецепторов), не обладающий гестагенной активностью.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: светло-желтые, круглые (по 1 или 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер и инструкция по применению Мифолиана).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: мифепристон – 0,2 г;
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал, магния стеарат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон – активный компонент Мифолиана, является синтетическим стероидным антипрогестагенным средством, блокирующим на уровне рецепторов действие прогестерона. Гестагенной активностью вещество не обладает.

Из-за конкуренции на уровне связи с рецепторами отмечается антагонизм с глюкокортикостероидами.

Увеличивает сократительную способность миометрия, что происходит благодаря стимуляции высвобождения интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышению чувствительности миометрия к простагландинам. Результатом применения Мифолиана является десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема 600 мг мифепристона внутрь максимальная концентрация достигается за 90 минут и составляет 1,98 мг/л. Абсолютная биологическая доступность – 69%.

Вещество в плазме связывается с белками (альбумином и кислым α₁-гликопротеином) на 98%.

По окончании фазы распределения выведение мифепристона сначала происходит медленно, концентрация снижается в два раза между 12–72 часами, затем процесс протекает быстрее. Период полувыведения – 18 часов.

Показания к применению

• Фармаборт на ранних сроках маточной беременности (до 42 дней аменореи);
• Роды при доношенной беременности: для подготовки к родоразрешению и индукции родовой деятельности.

Противопоказания

Абсолютные:

• Анемия;
• Воспалительные заболевания репродуктивных органов;
• Длительная терапия глюкокортикостероидами;
• Надпочечниковая недостаточность;
• Миома матки;
• Нарушение гемостаза (включая предшествующую терапию антикоагулянтами);
• Порфирия;
• Рубец на матке;
• Тяжелая экстрагенитальная патология;
• Хроническая или острая печеночная и/или почечная недостаточность;
• Данные в анамнезе о гиперчувствительности к мифепристону.

Дополнительно для медикаментозного аборта противопоказанием являются:

• Беременность на сроках больше 42 дней аменореи;
• Беременность, возникшая после отмены гормональных контрацептивов либо на фоне применения внутриматочной спирали;
• Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
• Эктопическая беременность (включая предполагаемую).

Дополнительные противопоказания к применению Мифолиана для подготовки и индукции родов:

• Эклампсия, преэклампсия, гестоз тяжелой степени;
• Переношенная или недоношенная беременность.

Относительные (препарат применяют с осторожностью в виду высокой вероятности побочных эффектов): хронические обструктивные заболевания легких (включая бронхиальную астму), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца и сердечная недостаточность.

Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет нельзя применять препарат без предварительной консультации терапевта.

Мифолиан, инструкция по применению: способ и дозировка

Мифолиан необходимо использовать только в специализированных учреждениях, при наличии необходимого оборудования и соответствующим образом подготовленного медицинского персонала.

Таблетки предназначены для перорального применения.

Рекомендуемый режим дозирования для медикаментозного аборта: в присутствии доктора принимают 3 таблетки Мифолиана по 0,2 г (0,6 г мифепристона) однократно. Как минимум 2 часа после приема следует находиться под наблюдением врачебного персонала. Спустя 36-48 часов после применения мифепристона пациентке необходимо пройти УЗИ-контроль. Через 1-2 недели УЗИ-контроль и клиническое обследование проводятся повторно, кроме того определяется уровень β-хорионического гормона, чтобы получить подтверждение отсутствия беременности. Если эффекта от применения препарата не наблюдается спустя 2 недели (продолжающаяся беременность или неполный аборт) делают вакуумную аспирацию, а затем гистологическое исследование аспирата.

Рекомендуемый режим дозирования для подготовки и индукции родов: 1 таблетка Мифолиан (0,2 г мифепристона) в сутки, однократно, в присутствии доктора. Через сутки – повторный прием 0,2 г препарата. Спустя 48-72 часа проводят оценку состояния родовых путей, далее, при необходимости, назначают окситоцин или простагландины.

Побочные действия

• Следствие терапевтической процедуры: болезненные ощущения внизу живота, менструальноподобные кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных заболеваний придатков и матки;
• Следствие применения мифепристона: головокружение, головная боль, слабость, тошнота, рвота, гипертермия, ощущение дискомфорта внизу живота.

Передозировка

Нежелательные реакции при приеме мифепристона в дозе до 2 г, как правило, не возникают. При передозировке препарата возможно появление надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

В случае отсутствия ожидаемого эффекта от применения Мифолиана на 10-14 день от приема (продолжающаяся беременность либо неполный аборт), требуется прервать беременность любым другим способом, так как вследствие приема абортивных веществ у плода могут формироваться пороки развития.

Мифепристон в дозе до 2 г нежелательных побочных реакций у пациентки не вызывает.

До применения мифепристона требуется провести сопутствующие прерыванию беременности общие мероприятия, включая мероприятия для снижения резус-аллоиммунизации.

В период лактации на 2 недели после применения Мифолиана требуется прекратить грудное вскармливание.

Применение при беременности и лактации

Противопоказания для медикаментозного аборта:

• внематочная беременность или подозрение на нее;
• беременность, наступившая после отмены гормональных контрацептивов либо в период применения внутриматочной спирали;
• беременность на сроке от 42 дней аменореи;
• эктопическая беременность (в т. ч. предполагаемая);
• беременность, не подтвержденная результатами клинических исследований.

Противопоказания при подготовке к родам и их индукции:

• преэклампсия;
• эклампсия;
• гестоз тяжелой степени;
• недоношенная/переношенная беременность.

После применения Мифолиана возобновить грудное вскармливание можно через 14 дней.

При нарушениях функции почек

При острой/хронической почечной недостаточности применять таблетки Мифолиан противопоказано.

При нарушениях функции печени

При острой/хронической печеночной недостаточности применять Мифолиан противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного применения с мифепристоном нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Мифолиана являются: Агеста, Гинепристон, Пенкрофтон, Женале, Мифепристон, Миропристон, Мифегин, Гинестрил, Мифепрекс.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мифолиане

Отзывы о Мифолиане немногочисленные и большинство из них относится к применению препарата для медикаментозного аборта. Оценка терапевтической эффективности и переносимости имеет широкую вариативность и зависит от многих факторов.

Цена на Мифолиан в аптеках

Цена на Мифолиан неизвестна, поскольку в аптеках препарат отсутствует.

Примерная стоимость аналогов: Миропристон (3 таблетки) – 2298 руб., Гинепристон (1 таблетка) – 367–519 руб.