Сомнол

Сомнол – лекарственный препарат снотворного действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, с одной стороны имеется риска; на разрезе белое ядро (по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке одна или две упаковки и инструкция по применению Сомнола).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: зопиклон – 7,5 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал картофельный высушенный, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид, магния стеарат;
• пленочная оболочка: Опадрай белый 33G28707 (макрогол 3000, триацетин, гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Сомнола – зопиклон, является производным циклопирролона. Оказывает снотворный, седативный, противосудорожный, миорелаксирующий и транквилизирующий эффект. Механизм действия обусловлен способностью препарата влиять на рецепторы центральной нервной системы, которые относятся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулировать открытие каналов для ионов хлора.

Сомнол способствует уменьшению времени засыпания, частоты ночных и ранних пробуждений, увеличению продолжительности сна, улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты зопиклона сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от профиля, отмечаемого при применении бензодиазепинов.

При бессоннице препарат сокращает I фазу сна, продлевает II фазу, а также сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и быстрого (парадоксального) сна. После приема Сомнола засыпание наступает в течение 30 минут и сон продолжается 6–8 часов.

Применение препарата на протяжении 4 недель не вызывает развития значимой рикошетной бессонницы. Не отмечается снижение снотворного эффекта при приеме Сомнола в течение периода до 17 недель.

Фармакокинетика

Попадая в желудочно-кишечный тракт, зопиклон быстро и полностью абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 1,5–2 ч и составляют порядка 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема доз 3,75 и 7,5 мг соответственно. Прием пищи не влияет на всасывание Сомнола.

Зопиклон слабо связывается с белками плазмы (~45%). Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами на уровне связи с белком очень низкая. Вещество быстро распределяется из системного кровотока, объем распределения составляет 91,8–10,4 л. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко (концентрация в молоке примерно такая же, как в плазме), в организм ребенка при этом поступает не более 1% дозы, полученной женщиной в течение предшествующих суток.

Межиндивидуальные отличия фармакокинетических параметров препарата незначительные. Зопиклон и его метаболиты не кумулируют.

Метаболизируется препарат в печени с образованием двух метаболитов: фармакологически активного производного N-оксида и фармакологически неактивного N-деметилового метаболита. Период полувыведения метаболитов составляет соответственно 4,5 и 7,4 ч.

Период полувыведения неизмененного зопиклона – примерно 5 ч. Клиренс вещества является преимущественно метаболическим, на что указывают низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин).

Выводится препарат: с мочой, преимущественно в виде метаболитов, – до 80%, с каловыми массами – примерно 16%.

У пациентов пожилого возраста отмечается небольшое снижение метаболизма зопиклона в печени и увеличение периода полувыведения до 7 ч, тем не менее кумуляция в плазме выявлена не была даже при многократном приеме Сомнола. Не обнаружена кумуляция активного вещества и его метаболитов при длительном лечении у пациентов с почечной недостаточностью.

При циррозе печени уменьшается процесс деметилирования, поэтому снижается плазменный клиренс зопиклона примерно на 40%. В связи с чем требуется коррекция дозы.

Показания к применению

Сомнол применяют у взрослых пациентов для лечения ситуационной, хронической и преходящей бессонницы, включая трудности с засыпанием, а также ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

Абсолютные:

• хроническая и острая печеночная недостаточность тяжелой степени;
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• синдром апноэ во время ночного сна;
• миастения гравис;
• дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, врожденная непереносимость галактозы (препарат содержит лактозу);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Сомнола у этой категории пациентов не установлены);
• период кормления грудью;
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (Сомнол применяют с осторожностью):

• наркотическая, алкогольная или лекарственная зависимость в анамнезе;
• нарушения функции почек и/или печени;
• одновременное применение с алкоголем или другими психотропными препаратами (в связи с повышенным риском развития злоупотребления или зависимости);
• пожилой возраст старше 65 лет.

Сомнол, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Сомнол предназначены для перорального применения вечером, непосредственно перед отходом ко сну.

Препарат рекомендуется применять кратковременно, не более 4 недель, включая период уменьшения дозы. Решение об увеличении продолжительности терапии сверх этого срока принимают только после повторной оценки состояния больного.

Лечение начинают с минимальной эффективной дозы. Запрещено принимать Сомнол в дозах, превышающих максимальные.

Взрослым пациентам в возрасте 18–65 лет назначают по 1 таблетке (7,5 мг) Сомнола один раз в сутки.

Состояния/патологи, при которых рекомендовано снижение начальной дозы Сомнола до ¹/₂ таблетки (3,75 мг) один раз в сутки:

• нарушение функции почек;
• нарушение функции печени (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки);
• дыхательная недостаточность;
• возраст старше 65 лет (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки).

Максимальная суточная доза Сомнола составляет 7,5 мг.

При преходящей бессоннице продолжительность применения препарата 2–5 дней, при ситуационной бессоннице – 2–3 недели, при хронической – определяется индивидуально после консультации с врачом.

Побочные действия

• пищеварительная система: очень часто – металлический или горький привкус в ротовой полости; возможно – сухость во рту, тошнота, диспепсия, незначительное повышение активности щелочной фосфатазы и/или ферментов печени в сыворотке крови;
• нервная система: при пробуждении возможны – головная боль, сонливость, депрессия, головокружение, антероградная амнезия, нарушение координации движений, агрессивность, эйфория; парадоксальные и психические реакции – замешательство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, раздражительность, подавленное настроение, галлюцинации, неадекватное поведение, нарушение либидо, хождение во сне (перечисленные побочные реакции чаще наблюдаются у пожилых пациентов и редко бывают тяжелыми);
• аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, ангионевротический отек и/или анафилактические реакции.

При прекращении лечения препаратом Сомнол может возникнуть рикошетная бессонница (усиление или возобновление бессонницы, частые пробуждения) или развиться лекарственная зависимость, однако эти побочные эффекты проявляются только после длительного применения; в очень редких случаях возможны судороги.

Если продолжительность лечения составляет более 4 недель, при резкой отмене Сомнола может возникнуть синдром отмены, который проявляется следующими симптомами: головная боль, беспокойство, возбуждение, мышечная боль, бессонница, раздражительность, напряженность, нарушения сознания. В тяжелых случаях могут развиться деперсонализация, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, нарушение восприятия реальности, эпилептические судороги, онемение конечностей и потеря чувствительности, галлюцинации. Если лечение препаратом не превышало 4 недель, то развитие синдрома отмены маловероятно.

Передозировка

В случае передозировки отмечается угнетение центральной нервной системы (ЦНС) различной степени выраженности – от сонливости до комы, что зависит от величины принятой дозы Сомнола. В легких случаях возникают сонливость, апатия, спутанность сознания. В более тяжелых случаях наблюдаются гипотония, атаксия, угнетение дыхания, летаргия, кома, в редких – атриовентрикулярная блокада. Эти симптомы обычно не угрожают жизни пациента. Однако при одновременном употреблении алкоголя или других лекарственных средств с угнетающим ЦНС действием передозировка Сомнола может носить тяжелый и угрожающий жизни характер. Усилить симптомы и в некоторых случаях даже привести к летальному исходу могут сопутствующие факторы риска, такие как ослабленное состояние пациента или наличие какого-либо заболевания.

После приема чрезмерной дозы препарата, если прошло не более 1 часа, следует сделать промывание желудка и принять активированный уголь. При выраженных симптомах угнетения ЦНС в качестве антидота может быть назначен флумазенил. Однако его противопоказано применять, если передозировка Сомнола сочетается с передозировкой других лекарственных препаратов, а также в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных веществ для постановки либо исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами. Если требуется, в условиях стационара проводят симптоматическую и поддерживающую терапию под контролем жизненно важных функций организма (сердечно-сосудистой и дыхательной). Зопиклон обладает большим объемом распределения, поэтому гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Перед назначением препарата Сомнол необходимо выяснить причину бессонницы и устранить возможные факторы, которые могли вызвать подобные нарушения сна.

Бензодиазепины и их аналоги не относятся к лекарственным средствам первого выбора при терапии психозов.

Риск возникновения зависимости или злоупотребления препаратом повышается в следующих случаях:

1. Увеличение дозы зопиклона и превышение рекомендуемой длительности терапии.
2. Совместный прием снотворного с алкоголем или другими психотропными веществами.
3. Чрезмерное употребление алкоголя и/или других препаратов одновременно с терапией зопиклоном.
4. Наличие тревожности у пациента.

Во избежание синдрома отмены и возникновения рикошетной бессонницы Сомнол рекомендуется отменять постепенно, поэтапно снижая дозу и предупредив об этом пациента.

Для уменьшения риска развития антероградной амнезии следует принимать препарат непосредственно перед сном, а общая продолжительность сна должна быть не менее 7-8 часов.

Сомнол не предназначен для лечения депрессии, более того, он может маскировать симптомы этого заболевания. Поэтому в тех случаях, когда бессонница обусловлена депрессией, предварительно рекомендуется провести лечение основного заболевания.

При появлении парадоксальных и психических реакций терапию Сомнолом следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат относится к седативным средствам, вызывающим сонливость, поэтому после приема Сомнола необходимо воздерживаться от вождения автомобиля или выполнения потенциально опасной деятельности, связанной с повышенной концентрацией внимания.

Применение при беременности и лактации

Из-за недостаточности клинического опыта Сомнол не рекомендуется к применению в I триместре беременности. При необходимости проведения терапии в III триместре следует по возможности назначать препарат в минимальной эффективной дозе, а также наблюдать состояние новорожденного на предмет развития гипотермии, гипотонии, сонливости, угнетения дыхания и абстинентного синдрома.

Женщинам репродуктивного возраста в случае подозрения или планируемой беременности следует обратиться к лечащему врачу.

Зопиклон проникает в молоко матери, поэтому может вызвать у грудного ребенка седативный эффект (снижение тонуса и слабость), в связи с этим Сомнол противопоказан в период лактации.

Применение в детском возрасте

Снотворное средство не предназначено к применению в детском и юношеском возрасте (до 18 лет).

При нарушениях функции почек

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушенной функцией почек составляет 3,75 мг.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печении начальная рекомендуемая доза составляет 3,75 мг. В случае необходимости в дальнейшем ее увеличивают до 7,5 мг.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Сомнол противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Лечение пациентов в возрасте старше 65 лет начинают с суточной дозы 3,75 мг. Если возникает необходимость, возможно ее повышение при условии хорошей переносимости препарата.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с этанолом, так как он усиливает седативный эффект зопиклона.

При совместном использовании таблеток Сомнол с транквилизаторами, антидепрессантами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, снотворными, нейролептическими, седативными, противосудорожными препаратами, а также обладающими седативным действием блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов может наблюдаться усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему. Перед одновременным приемом Сомнола и перечисленных лекарственных средств рекомендуется оценить ожидаемую пользу и риск проводимого лечения.

При совместном применении с наркотическими анальгетиками (в том числе опиатами и производными морфина) возможно усиление эйфории и повышение риска возникновения лекарственной зависимости.

При одновременном приеме Сомнола: с тримипрамином – снижается эффективность тримипрамина; с барбитуратами и наркотическими анальгетиками – возможно угнетение дыхания, а в случае передозировки смертельный исход; с клозапином – повышает риск шока с остановкой сердца и/или дыхания.

Противогрибковые препараты, эритромицин и другие ингибиторы печеночных ферментов усиливают действие Сомнола, а фенитоин, рифампицин и карбамазепин – снижают его терапевтический эффект.

Аналоги

Аналогами Сомнола являются Анданте, Белсомра, Дексдор, Донормил, Дормикум, Золпидем, Ивадал, Имован, Мидазолам, Нитразепам, Нитрест, Онириа, Реладорм, Релаксон, Санвал, Торсон.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сомноле

Отзывы о Сомноле преимущественно положительные: препарат эффективно помогает справиться с бессонницей.

В негативных сообщениях пациенты пишут, что это снотворное средство вызывает сильную зависимость, которую очень тяжело побороть. Специалисты же отмечают, что во избежание зависимости при приеме любых подобных препаратов важно строго придерживаться всех рекомендаций врача и ни в коем случае самостоятельно не увеличивать дозу.

Цена на Сомнол в аптеках

Примерная цена Сомнола составляет 172–199 руб. за упаковку из 20 таблеток.